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コハク酸鉄療法による鉄欠乏性貧血の疲労症状の改善 (IFAISTOS)

2023年2月14日 更新者:Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

鉄欠乏性貧血患者の疲労症状の改善におけるコハク酸鉄タンパク質の有効性を評価するための多施設非介入前向き臨床観察研究

貧血の治療法は、その原因によって異なります。 基礎に鉄欠乏性貧血がある患者は、治療を受けるか、治療のために専門医(婦人科医、消化器科医など)に紹介する必要があります。 貧血は世界的な健康問題であり、日常の臨床診療で見られる一般的な病状です。

鉄は、呼吸、エネルギー生産、DNA 合成、細胞増殖などの生物学的機能に不可欠です。

鉄欠乏症とは、鉄貯蔵の減少を指し、鉄欠乏性貧血の発生に先行します。

鉄欠乏性貧血は、低レベルの鉄が貧血および小細胞赤血球の存在と関連している、より深刻な状態です。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

貧血の診断は、患者の症状と血液検査に基づいて下されます。 血液検査では、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および赤血球の数 (血液 1 立方センチメートルまたはキビあたり) を参照します。 また、フェリチンを測定することで、体内の鉄貯蔵の状態を測定することができます。 これらの血液検査でそれを決定することができます。 1か月の治療後にヘモグロビンが1g / dl増加すると、治療に対する適切な反応が示され、診断が確定します。 成人の場合、貧血が改善した後も 3 か月間は治療を継続して、貯蔵鉄を補充する必要があります。

心窩部不快感、吐き気、下痢、便秘などの胃腸の副作用が発生するため、患者の服薬不遵守は経口療法の障害となる可能性があります。 これらの影響は鉄分を食事と一緒に摂取すると減少しますが、鉄の吸収は 40% 減少する可能性があります。

さらに、プロトンポンプ阻害剤や胃酸の過剰分泌を抑える薬剤(慢性萎縮性胃炎、最近の胃切除術または腹部切開など)などの薬を服用すると、鉄の吸収が低下します。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コハク酸鉄で治療されている、疲労症状のある2400人の鉄欠乏患者。

説明

包含基準:

  • 16~90歳
  • 鉄欠乏性貧血
  • コハク酸鉄による治療
  • 疲労症状
  • インフォームドコンセント
  • 研究手順の遵守

除外基準:

  • その他の要因による貧血(非鉄欠乏症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄欠乏性貧血における疲労症状
時間枠:3ヶ月
疲労評価尺度 (FAS) 評価
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンレベル
時間枠:3ヶ月
血液学的パラメーターの改善におけるコハク酸鉄治療の評価
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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