- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03873584
Poprawa objawów zmęczenia w niedokrwistości z niedoboru żelaza za pomocą terapii sukcynylanem żelaza (IFAISTOS)
Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne kliniczne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność sukcynylanu białka żelaza w łagodzeniu objawów zmęczenia u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza
Leczenie anemii zależy od jej przyczyny. Pacjenci ze współistniejącą niedokrwistością z niedoboru żelaza powinni być leczeni lub skierowani do specjalisty (np. ginekologa, gastroenterologa) w celu leczenia. niedokrwistość to globalne problemy zdrowotne i powszechne schorzenia spotykane w codziennej praktyce klinicznej.
Żelazo jest niezbędne dla funkcji biologicznych, takich jak oddychanie, produkcja energii, synteza DNA i proliferacja komórek.
Niedobór żelaza odnosi się do zmniejszenia zapasów żelaza i poprzedza wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza.
Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest cięższym stanem, w którym niski poziom żelaza jest związany z niedokrwistością i obecnością małych komórkowych krwinek czerwonych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie niedokrwistości stawia się na podstawie objawów występujących u pacjenta oraz badań krwi. Badania krwi odnoszą się do hemoglobiny, hematokrytu i liczby czerwonych krwinek (na centymetr sześcienny lub proso krwi). Stan zapasów żelaza w organizmie można również zmierzyć, mierząc ferrytynę. Za pomocą tych badań krwi można określić Leczenie per os: Dawka żelaza elementarnego wymagana do leczenia niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza u dorosłych wynosi 120 mg dziennie przez trzy miesiące. Wzrost stężenia hemoglobiny o 1 g/dl po miesiącu leczenia świadczy o odpowiedniej odpowiedzi na leczenie i potwierdza rozpoznanie. U dorosłych leczenie należy kontynuować przez 3 miesiące po wyrównaniu niedokrwistości, aby umożliwić uzupełnienie zapasów żelaza.
Nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta może stanowić przeszkodę w terapii doustnej ze względu na występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, biegunki i zaparcia. Efekty te można zmniejszyć, gdy żelazo jest przyjmowane z posiłkami, ale jego wchłanianie można zmniejszyć o 40%.
Ponadto przyjmowanie leków, takich jak inhibitory pompy protonowej oraz środki zmniejszające nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego (np. przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, niedawna resekcja żołądka lub nacięcie brzucha) zmniejsza wchłanianie żelaza.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16-90 lat
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza
- Leczenie bursztynylanem żelaza
- Objawy zmęczenia
- Świadoma zgoda
- Zgodność z procedurami studiów
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość spowodowana innymi parametrami (niez niedoborem żelaza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zmęczenia w niedokrwistości z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena w skali oceny zmęczenia (FAS).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena leczenia bursztynylanem żelaza w poprawie parametrów hematologicznych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-IRPS-EL-99
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .