Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa objawów zmęczenia w niedokrwistości z niedoboru żelaza za pomocą terapii sukcynylanem żelaza (IFAISTOS)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne kliniczne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność sukcynylanu białka żelaza w łagodzeniu objawów zmęczenia u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza

Leczenie anemii zależy od jej przyczyny. Pacjenci ze współistniejącą niedokrwistością z niedoboru żelaza powinni być leczeni lub skierowani do specjalisty (np. ginekologa, gastroenterologa) w celu leczenia. niedokrwistość to globalne problemy zdrowotne i powszechne schorzenia spotykane w codziennej praktyce klinicznej.

Żelazo jest niezbędne dla funkcji biologicznych, takich jak oddychanie, produkcja energii, synteza DNA i proliferacja komórek.

Niedobór żelaza odnosi się do zmniejszenia zapasów żelaza i poprzedza wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest cięższym stanem, w którym niski poziom żelaza jest związany z niedokrwistością i obecnością małych komórkowych krwinek czerwonych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpoznanie niedokrwistości stawia się na podstawie objawów występujących u pacjenta oraz badań krwi. Badania krwi odnoszą się do hemoglobiny, hematokrytu i liczby czerwonych krwinek (na centymetr sześcienny lub proso krwi). Stan zapasów żelaza w organizmie można również zmierzyć, mierząc ferrytynę. Za pomocą tych badań krwi można określić Leczenie per os: Dawka żelaza elementarnego wymagana do leczenia niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza u dorosłych wynosi 120 mg dziennie przez trzy miesiące. Wzrost stężenia hemoglobiny o 1 g/dl po miesiącu leczenia świadczy o odpowiedniej odpowiedzi na leczenie i potwierdza rozpoznanie. U dorosłych leczenie należy kontynuować przez 3 miesiące po wyrównaniu niedokrwistości, aby umożliwić uzupełnienie zapasów żelaza.

Nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta może stanowić przeszkodę w terapii doustnej ze względu na występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, biegunki i zaparcia. Efekty te można zmniejszyć, gdy żelazo jest przyjmowane z posiłkami, ale jego wchłanianie można zmniejszyć o 40%.

Ponadto przyjmowanie leków, takich jak inhibitory pompy protonowej oraz środki zmniejszające nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego (np. przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, niedawna resekcja żołądka lub nacięcie brzucha) zmniejsza wchłanianie żelaza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

2400 pacjentów z niedoborem żelaza i objawami zmęczenia leczonych bursztynianem żelaza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16-90 lat
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • Leczenie bursztynylanem żelaza
  • Objawy zmęczenia
  • Świadoma zgoda
  • Zgodność z procedurami studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość spowodowana innymi parametrami (niez niedoborem żelaza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zmęczenia w niedokrwistości z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena w skali oceny zmęczenia (FAS).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena leczenia bursztynylanem żelaza w poprawie parametrów hematologicznych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj