선택적 교체 지표에 대한 영구 심박동기 교체의 기존 환자 치료와 비교한 외래 치료의 비용 효용 분석 (START)
START 연구는 영구 심박동기 교체 외래 치료와 영구 심박동기 교체 기존 입원 치료 간의 비용-효용성을 비교한 것입니다.
연구의 가설은 24시간 이상의 입원을 수반하는 전통적인 입원과 비교하여 외래 치료가 치료의 질을 잃지 않고 환자의 합병증 비율을 증가시키지 않으면서 입원 및 치료 비용을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스에서는 매년 거의 49,000개의 영구 심박 조율기가 이식됩니다. 심장박동기의 수명은 약 10년이므로 교체해야 합니다.
프랑스에서는 2016년에 15,764건의 심장박동기 교체 입원이 이루어졌습니다. 그 중 10.6%는 외래, 12.4%는 1박 입원, 70.7%는 2박 이상 입원 중 중증도 1이었다.
외래 환자 치료 관리가 90%로 배치되면 비용 치료의 경제는 3,500,000유로로 추정되고 15,582개의 입원 일수가 감소합니다.
START 연구의 목적은 선택적 교체 지표에 대한 영구적인 심박조율기 교체의 보행 및 기존 입원 치료 간의 비용-효용성을 비교하고 외래 환자 관리와 기존 입원 관리 간의 동등성을 입증하는 것입니다.
이 연구는 프랑스에서 외래 환자 관리를 전개하려는 국가적 야망에 적합합니다. 수술은 두 입원관리 모두 동일합니다.
외래 수술은 고품질 치료 및 상당한 비용 절감과 같은 다양한 장점과 혜택을 제공해야 합니다.
외래 치료 관리의 이점은 다음과 같습니다.
- 입원 비용의 경제.
- 수술 실현과 관련된 건강 비용 감소.
- 24시간 이내 퇴원으로 환자 만족도 기대 환자는 통원 수술에 대한 좋은 인식으로 수술 당일 집에 갈 것으로 예상됩니다.
- 노인 환자의 방향 감각 상실 위험도 감소할 것으로 예상됩니다.
수술은 두 입원관리 모두 동일합니다.
환자는 2개 부문에서 무작위 배정됩니다. 팔은 기존의 입원 관리(컨트롤 팔)와 팔은 외래 진료 관리입니다.
공부기간은 30개월입니다. 환자는 6개월 동안 따라갈 것입니다. 채용 기간은 24개월입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Angers University Hospital
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Brest, 프랑스, 29200
- Brest University Hospital
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Dijon, 프랑스, 21079
- Dijon University Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Grenoble University Hospital
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Marseille, 프랑스, 13005
- AP-HM
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nancy, 프랑스, 54511
- Nancy University Hospital
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Paris, 프랑스, 75013
- AP-HP, La Pitié Salpétrière
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Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
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Saint-Étienne, 프랑스, 42100
- Saint-Etienne University Hospital
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Strasbourg, 프랑스
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse University Hospital
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Tours, 프랑스, 37044
- Tours University Hopsital
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Bron
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Lyon, Bron, 프랑스, 69677
- Lyon University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 심박 조율기 유형, 단순, 이중 또는 삼중 챔버 및 심박 조율기 라벨에 관계없이 센서에서 프로그래밍된 동작 없이 배터리 선택적 마모를 위한 영구 심박 조율기 교체.
- 병원 센터에서 1시간 이내에 거주하는 환자
- 환자는 전화를 받을 수 있습니다.
- 환자는 외출 밤에 동행합니다.
- 심장 박동기의 위치 표시와 상관없이 심장 박동기 의존 환자 여부
- 항응고제 치료 유무에 관계없이 항응고제 치료는 이러한 습관에 따라 센터에서 관리합니다.
- 환자는 이러한 정보에 입각한 무료 동의를 제공했습니다.
- 프랑스에서 보험에 가입한 환자.
제외 기준:
- 외래 입원은 불가능합니다.
- 환자가 참여를 거부함
- 환자는 외래 입원이 불가능한 지혈 장애가 있습니다.
- 여성이 임신 중이거나 수유모이거나 환자가 효과적인 피임법을 받지 않습니다.
- 후견인 환자, 정의 보호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존의 입원 관리.
심박조율기 교체를 위해 통상적인 입원을 하도록 무작위 배정된 환자는 통상적인 관리를 받습니다. 이 관리에서 환자는 수술 하루 전에 병원에 와서 다음날 수술합니다. |
START의 개입은 선택적 착용을 위한 영구 심박조율기를 대체하는 것입니다. 양 팔의 외과적 개입은 동일합니다. 수술 방법은 양쪽 팔 모두 동일합니다. 차이점은 기존의 입원에서 환자는 수술 하루 전에 병원에 오며 수술 후 하루 만에 외출할 수 있습니다. 외래환자는 수술일에 병원에 오시면 당일 퇴원이 가능합니다. |
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활성 비교기: 외래 관리
심박조율기 교체를 위해 외래 수술을 받도록 무작위 배정된 환자는 외래 관리를 받습니다. 외래 입원 환자는 당일 내원하여 수술을 받습니다. |
START의 개입은 선택적 착용을 위한 영구 심박조율기를 대체하는 것입니다. 양 팔의 외과적 개입은 동일합니다. 수술 방법은 양쪽 팔 모두 동일합니다. 차이점은 기존의 입원에서 환자는 수술 하루 전에 병원에 오며 수술 후 하루 만에 외출할 수 있습니다. 외래환자는 수술일에 병원에 오시면 당일 퇴원이 가능합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용-효용 분석, 사회의 관점 및 6개월의 시간 범위에서 기존의 입원 개입과 비교한 외래 관리의 교체, 선택 착용, 영구 심박 조율기
기간: 6개월
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외래 환자 관리의 증분 비용-효용 비율(품질 조정 수명, QALY)은 선택적 착용, 영구 심박 조율기 교체의 기존 입원(1박 이상) 개입과 비교했습니다.
이 분석은 사회의 관점과 6개월의 시간 지평에서 나온 것입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년의 시간 범위를 가진 건강 보험 및 의료 기관의 관점, 전통적인 입원을 대체하기 위한 보행에 대한 다양한 확산 시나리오의 연간 및 글로벌 예산 영향을 평가합니다.
기간: 5년이라는 시간적 관점에서
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전통적인 입원을 대체하기 위해 외래에 대한 다양한 확산 시나리오의 연간 및 글로벌 순이익 비용(€).
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5년이라는 시간적 관점에서
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양쪽 팔에 개입 후 6개월 이내에 다른 관리의 합병증 비율을 평가하고 비교하십시오.
기간: 6개월이라는 기간에
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재수술과 함께 재입원이 필요한 합병증 진술.
이 목표는 재수술 없이 재입원이 필요한 합병증 진술과 재입원이 필요하지 않은 합병증으로 평가됩니다.
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6개월이라는 기간에
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외래 실패율 평가
기간: 모든 연구 기간 동안, 30개월 동안.
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외래 실패율.
일반 입원으로 환산한 통원 방문 횟수와 총 통원 방문 횟수의 비율입니다.
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모든 연구 기간 동안, 30개월 동안.
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양쪽 팔에서 개입과 병원 관리 간의 환자 만족도 평가 및 비교
기간: 입원 중, 2일 동안
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설문지를 통한 병원 내 개입 및 관리에 대한 만족도
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입원 중, 2일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Probst, Nantes university hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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