Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadsnytteanalyse av ambulerende behandling sammenlignet med konvensjonell pasientbehandling av permanente pacemakere erstatning for elektiv erstatningsindikator (START)

12. mars 2019 oppdatert av: Nantes University Hospital

START-studien er en sammenligning av kostnadsnytte mellom permanent pacemakererstatning ambulatorisk behandling og permanent pacemakererstatning konvensjonell sykehusinnleggelse.

Studiens hypotese er at ambulerende behandling sammenlignet med konvensjonell sykehusinnleggelse, med et opphold på mer enn 24 timer, vil redusere sykehusinnleggelse og pleieutgifter uten tap av kvalitet på omsorgen og uten å øke komplikasjonsraten for pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Frankrike implanteres nesten 49 000 permanente pacemakere hvert år. Pacemakerens levetid er omtrent 10 år, noe som fører til at de erstattes.

I Frankrike fant det i 2016 15 764 sykehusopphold for pacemakererstatning. 10,6 % av dem ble gjort under et poliklinisk opphold, 12,4 % under en natts sykehusinnleggelse og 70,7 % under sykehusinnleggelse i to eller mer enn to netter for alvorlighetsgrad 1.

Hvis poliklinisk ledelse blir utplassert på 90 %, vil økonomien i kostnadsbehandlingen bli estimert til å være 3,5 millioner euro og en reduksjon på 15 582 sykehusinnleggelsesnatter.

Målet med START-studien er å sammenligne kostnadsnytte mellom ambulatorisk og konvensjonell sykehusinnleggelsesbehandling av permanent pacemakererstatning for elektiv erstatningsindikator og å demonstrere ekvivalens mellom poliklinisk behandling og konvensjonell sykehusinnleggelsesbehandling.

Denne studien er i samsvar med den nasjonale ambisjonen om å distribuere poliklinisk ledelse i Frankrike. Kirurgi er det samme med begge innleggelsesledelsene.

En ambulatorisk operasjon må presentere forskjellige fordeler og fordeler som høykvalitetsbehandling og betydelige kostnadsbesparelser.

Fordelene med ambulerende omsorgsbehandling er:

  • En økonomi med sykehusinnleggelsesnetter koster.
  • En nedgang i helsekostnader knyttet til operasjonsrealiseringen.
  • Pasienttilfredshet forventes på grunn av sykehusutskrivning innen 24 timer. Pasienten forventes å reise hjem samme dag som operasjonen med god oppfatning av ambulerende kirurgi.
  • En reduksjon i risikoen for desorientering hos eldre pasienter forventes også.

Kirurgi er det samme med begge innleggelsesledelsene.

Pasientene vil bli randomisert i 2 armer. En arm konvensjonell sykehusinnleggelse (kontrollarm) og en arm poliklinisk behandling.

Studietiden er 30 måneder. Pasientene vil følges i 6 måneder. Rekrutteringstiden vil være 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Grenoble University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Defaye, PUPH
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Luc Pasquié, PUPH
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Nancy University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Sadoul, PUPH
      • Paris, Frankrike, 75013
        • AP-HP, La Pitié Salpétrière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Estelle Grandjbach, PH
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42100
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Mondoly, PH
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Tours University Hopsital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique Babuty, PUPH
    • Bron
      • Lyon, Bron, Frankrike, 69677

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • Utskifting av permanente pacemakere for batteri elektiv slitasje uten programmert handling i sensorene uavhengig av pacemakertype, enkle, doble eller trippel kammer og uavhengig pacemakeretikett.
  • Pasient som bor mindre enn en time fra et sykehussenter
  • Pasienten kan svare på telefonen.
  • Pasienten har akkompagnement på gå ut kvelden
  • Pacemakeravhengig pasient eller ikke uavhengig av indikasjon på plassering av pacemaker
  • Pasient med eller uten antikoagulasjonsbehandling: antikoagulasjonsbehandlingen administreres av senter under disse vanene.
  • Pasienten har gitt dette gratis og informerte samtykket.
  • Pasient som har forsikring i Frankrike.

Ekskluderingskriterier:

  • Ambulant sykehusinnleggelse er umulig.
  • Pasienten nekter å delta
  • Pasienten har hemostaseforstyrrelse som gir ambulant sykehusinnleggelse umulig.
  • Kvinnen er gravid, ammende mødre eller pasienten får ikke en effektiv prevensjon.
  • Pasient under vergemål, rettssikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: konvensjonell sykehusinnleggelsesbehandling.

Pasientene som er randomisert til å ha en konvensjonell sykehusinnleggelse for pacemakererstatning har konvensjonell behandling.

I denne behandlingen kommer pasienten til sykehus en dag før denne kirurgiske operasjonen og han blir operert neste dag
Fremgangsmåte: Utskifting av permanente pacemakere for elektiv slitasje.

STARTs intervensjon er en erstatning av permanente pacemakere for elektiv slitasje, for begge armer er det kirurgiske inngrepet det samme. Den kirurgiske prosedyren er den samme i begge armer.

Forskjellene er i konvensjonell sykehusinnleggelse, pasienten kommer til sykehus én dag før operasjon og han kan gå ut én dag etter operasjon. I ambulerende pasient kommer til sykehus operasjon dager, og han kan kom ut samme dag.
Aktiv komparator: ambulerende ledelse

Pasientene som er randomisert til ambulant operasjon for pacemakererstatningen har ambulant behandling.

I den ambulerende sykehusinnleggelsen kommer pasienter til sykehus og har en kirurgisk operasjon samme dag
Fremgangsmåte: Utskifting av permanente pacemakere for elektiv slitasje.

STARTs intervensjon er en erstatning av permanente pacemakere for elektiv slitasje, for begge armer er det kirurgiske inngrepet det samme. Den kirurgiske prosedyren er den samme i begge armer.

Forskjellene er i konvensjonell sykehusinnleggelse, pasienten kommer til sykehus én dag før operasjon og han kan gå ut én dag etter operasjon. I ambulerende pasient kommer til sykehus operasjon dager, og han kan kom ut samme dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsnytteanalyse, fra samfunnets perspektiv og en tidshorisont på 6 måneder, med ambulatorisk ledelse sammenlignet med intervensjon i konvensjonell sykehusinnleggelse av en erstatning, for elektiv slitasje, permanente pacemakere
Tidsramme: 6 måneder
Inkrementelt kostnads-nytteforhold (kostnad etter kvalitetsjusterte leveår, QALY) for poliklinisk behandling sammenlignet med intervensjonen i konvensjonell sykehusinnleggelse (≥1 natt) av en erstatning, for elektiv slitasje, permanente pacemakere. Denne analysen er fra samfunnets perspektiv og en tidshorisont på 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, synspunktet til helseforsikring og helseinstitusjoner med en tidshorisont på 5 år, den årlige og globale budsjettmessige innvirkningen i € av forskjellige diffusjonsscenarier for ambulerende å erstatte konvensjonell sykehusinnleggelse
Tidsramme: på en tidshorisont på 5 år
Årlig og global netto fortjenestekostnad i € av forskjellige diffusjonsscenarier for ambulatorisk for å erstatte konvensjonell sykehusinnleggelse.
på en tidshorisont på 5 år
Evaluer og sammenlign frekvensen av komplikasjoner ved ulik behandling innen 6 måneder etter intervensjonen i begge armer.
Tidsramme: tidshorisont på 6 måneder
Komplikasjonserklæring som krever rehospitalisering med reoperasjon. Denne målsettingen vurderes ved komplikasjonserklæringen som krever rehospitalisering uten reoperasjon og komplikasjon ved ikke rehospitalisering.
tidshorisont på 6 måneder
Evaluer ambulatorisk sviktprosent
Tidsramme: under hele studiet, i løpet av 30 måneder.
Ambulatorisk sviktfrekvens. Det er et forhold mellom antall ambulerende besøk omregnet til konvensjonell sykehusinnleggelse og totalt antall ambulerende besøk.
under hele studiet, i løpet av 30 måneder.
Evaluere og sammenligne pasienttilfredshet mellom intervensjon og sykehusledelse i begge armer
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, i løpet av 2 dager
Tilfredshet med intervensjonen og ledelsen ved sykehuset med spørreskjema
under sykehusinnleggelse, i løpet av 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Probst, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC18_0034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pacemaker Ddd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere