Kosten-Nutzen-Analyse der ambulanten Versorgung im Vergleich zur konventionellen Patientenversorgung des permanenten Schrittmacherersatz für den elektiven Ersatzindikator (START)
Die START-Studie ist ein Vergleich des Kosten-Nutzen-Verhältnisses zwischen der ambulanten Versorgung mit permanentem Schrittmacherersatz und der konventionellen stationären Versorgung mit permanentem Schrittmacherersatz.
Die Hypothese der Studie ist, dass eine ambulante Versorgung im Vergleich zu einem konventionellen Krankenhausaufenthalt mit einem Aufenthalt von mehr als 24 Stunden die Krankenhausaufenthalts- und Pflegekosten reduzieren würde, ohne die Versorgungsqualität zu beeinträchtigen und ohne die Komplikationsrate für Patienten zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich werden jedes Jahr fast 49.000 permanente Herzschrittmacher implantiert. Die Lebensdauer des Herzschrittmachers beträgt etwa 10 Jahre, was zu seinem Austausch führt.
In Frankreich fanden 2016 15.764 Krankenhausaufenthalte zum Austausch von Herzschrittmachern statt. 10,6 % davon wurden während eines ambulanten Aufenthaltes, 12,4 % während eines Krankenhausaufenthaltes von einer Nacht und 70,7 % während eines Krankenhausaufenthaltes von zwei oder mehr als zwei Nächten für den Schweregrad 1 durchgeführt.
Bei einer Auslastung des ambulanten Pflegemanagements zu 90 % wird die Einsparung der Pflegekosten auf 3,5 Millionen Euro und eine Reduzierung von 15.582 Krankenhausübernachtungen geschätzt.
Ziel der START-Studie ist es, das Kosten-Nutzen-Verhältnis zwischen ambulanter und konventioneller stationärer Versorgung des permanenten Schrittmacherersatz für den elektiven Ersatzindikator zu vergleichen und die Äquivalenz zwischen ambulanter Behandlung und konventioneller Krankenhausbehandlung nachzuweisen.
Diese Studie entspricht dem nationalen Bestreben, das ambulante Management in Frankreich einzusetzen. Die Operation ist bei beiden Krankenhausbehandlungen gleich.
Eine ambulante Operation muss verschiedene Vorteile und Vorteile wie eine qualitativ hochwertige Versorgung und erhebliche Kosteneinsparungen bieten.
Die Vorteile des ambulanten Pflegemanagements sind:
- Eine Einsparung von Kosten für Krankenhausaufenthalte.
- Eine Verringerung der Gesundheitskosten im Zusammenhang mit der Durchführung der Operation.
- Patientenzufriedenheit aufgrund Krankenhausentlassung innerhalb von 24 Stunden erwartet. Es wird erwartet, dass der Patient am selben Tag wie die Operation nach Hause geht und eine gute Vorstellung von einer ambulanten Operation hat.
- Eine Verringerung des Desorientierungsrisikos bei älteren Patienten ist ebenfalls zu erwarten.
Die Operation ist bei beiden Krankenhausbehandlungen gleich.
Die Patienten werden in 2 Arme randomisiert. Ein Arm konventionelles Hospitalisierungsmanagement (Kontrollarm) und ein Arm Ambulantes Versorgungsmanagement.
Die Studiendauer beträgt 30 Monate. Die Patienten werden während 6 Monaten folgen. Die Rekrutierungszeit beträgt 24 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- Angers University Hospital
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Brest, Frankreich, 29200
- Brest University Hospital
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Dijon, Frankreich, 21079
- Dijon University Hospital
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Grenoble, Frankreich, 38000
- Grenoble University Hospital
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Marseille, Frankreich, 13005
- AP-HM
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nancy, Frankreich, 54511
- Nancy University Hospital
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Paris, Frankreich, 75013
- AP-HP, La Pitié Salpétrière
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Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
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Saint-Étienne, Frankreich, 42100
- Saint-Etienne University Hospital
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Strasbourg, Frankreich
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Toulouse University Hospital
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Tours, Frankreich, 37044
- Tours University Hopsital
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Bron
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Lyon, Bron, Frankreich, 69677
- Lyon University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 18 Jahre.
- Ersatz von permanenten Herzschrittmachern für elektiven Batterieverschleiß ohne programmierte Aktion in den Sensoren, unabhängig vom Schrittmachertyp, Einfach-, Zwei- oder Dreikammer und unabhängig von der Schrittmacherbezeichnung.
- Patient, der weniger als eine Stunde von einem Krankenhaus entfernt lebt
- Der Patient kann ans Telefon gehen.
- Der Patient hat eine Begleitung zum Ausgehen
- Schrittmacherabhängiger Patient oder nicht, unabhängig von der Indikation zur Platzierung des Schrittmachers
- Patient mit oder ohne Behandlung mit Antikoagulanzien: Die Behandlung mit Antikoagulanzien wird vom Zentrum unter diesen Gewohnheiten verwaltet.
- Der Patient hat diese freie und informierte Zustimmung gegeben.
- Patient mit Versicherung in Frankreich.
Ausschlusskriterien:
- Ein ambulanter Krankenhausaufenthalt ist nicht möglich.
- Der Patient verweigert die Teilnahme
- Der Patient hat eine Hämostasestörung, die einen ambulanten Krankenhausaufenthalt unmöglich macht.
- Die Frau ist schwanger, stillende Mütter oder der Patient erhalten keine wirksame Verhütung.
- Patient unter Vormundschaft, Wahrung der Justiz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: klassisches Krankenhausmanagement.
Die Patienten, die randomisiert einem konventionellen Krankenhausaufenthalt für den Schrittmacherersatz unterzogen werden, werden konventionell behandelt. Bei dieser Behandlung kommt der Patient einen Tag vor diesem chirurgischen Eingriff ins Krankenhaus und wird am nächsten Tag operiert |
Der Eingriff von START ist ein Ersatz für permanente Herzschrittmacher für elektives Tragen, für beide Arme ist der chirurgische Eingriff derselbe. Das Operationsverfahren ist an beiden Armen gleich. Die Unterschiede liegen im konventionellen Krankenhausaufenthalt, der Patient kommt einen Tag vor der Operation ins Krankenhaus und kann einen Tag nach der Operation wieder gehen. Ambulanter Patient kommt an OP-Tagen ins Krankenhaus und kann noch am selben Tag wieder raus. |
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Aktiver Komparator: ambulante Verwaltung
Die Patienten, die randomisiert einer ambulanten Operation für den Schrittmacherersatz unterzogen werden, haben ein ambulantes Management. Beim ambulanten Krankenhausaufenthalt kommen die Patienten noch am selben Tag ins Krankenhaus und werden operiert |
Der Eingriff von START ist ein Ersatz für permanente Herzschrittmacher für elektives Tragen, für beide Arme ist der chirurgische Eingriff derselbe. Das Operationsverfahren ist an beiden Armen gleich. Die Unterschiede liegen im konventionellen Krankenhausaufenthalt, der Patient kommt einen Tag vor der Operation ins Krankenhaus und kann einen Tag nach der Operation wieder gehen. Ambulanter Patient kommt an OP-Tagen ins Krankenhaus und kann noch am selben Tag wieder raus. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten-Nutzen-Analyse, aus Sicht der Gesellschaft und einem Zeithorizont von 6 Monaten, des ambulanten Managements im Vergleich zum Eingriff bei konventioneller Hospitalisierung eines Ersatzes, bei elektivem Tragen, permanentem Schrittmacher
Zeitfenster: 6 Monate
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (Kosten nach qualitätsadjustierten Lebensjahren, QALY) der ambulanten Behandlung im Vergleich zur Intervention bei konventionellem Krankenhausaufenthalt (≥ 1 Nacht) eines Ersatzes, für elektives Tragen, permanenter Schrittmacher.
Diese Analyse erfolgt aus Sicht der Gesellschaft und einem Zeithorizont von 6 Monaten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie aus Sicht von Krankenversicherungen und Gesundheitseinrichtungen mit einem Zeithorizont von 5 Jahren die jährlichen und globalen budgetären Auswirkungen in € verschiedener Verbreitungsszenarien für ambulante anstelle konventioneller Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bei einem Zeithorizont von 5 Jahren
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Jährliche und globale Nettogewinnkosten in € verschiedener Verbreitungsszenarien für ambulante anstelle herkömmlicher Krankenhausaufenthalte.
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bei einem Zeithorizont von 5 Jahren
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Bewerten und vergleichen Sie die Komplikationsrate bei unterschiedlichem Management innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff in beiden Armen.
Zeitfenster: auf Zeithorizont von 6 Monaten
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Komplikationserklärung, die eine Rehospitalisierung mit Reoperation erfordert.
Dieses Ziel wird durch die Komplikationsaussage, die eine Rehospitalisierung ohne erneute Operation erfordert, und Komplikation, die keine Rehospitalisierung erfordert, bewertet.
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auf Zeithorizont von 6 Monaten
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Bewerten Sie die ambulante Ausfallrate
Zeitfenster: während des gesamten Studiums, während 30 Monaten.
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Ambulante Ausfallrate.
Sie ist das Verhältnis der Anzahl der ambulanten Besuche, die in herkömmliche Krankenhausaufenthalte umgewandelt wurden, und der Gesamtzahl der ambulanten Besuche.
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während des gesamten Studiums, während 30 Monaten.
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Bewerten und vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit zwischen Intervention und Krankenhausmanagement in beiden Armen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, während 2 Tagen
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Zufriedenheit mit der Intervention und dem Management im Krankenhaus mit Fragebogen
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während des Krankenhausaufenthalts, während 2 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Probst, Nantes university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC18_0034
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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