Analýza nákladovosti ambulantní péče ve srovnání s konvenční péčí o pacienty u permanentních kardiostimulátorů Náhrada indikátoru elektivní náhrady (START)
Studie START porovnává nákladovou užitnou hodnotu mezi ambulantní péčí s permanentní náhradou kardiostimulátoru a konvenční hospitalizační péčí s trvalou náhradou kardiostimulátoru.
Hypotézou studie je, že ambulantní péče ve srovnání s klasickou hospitalizací, zahrnující pobyt delší než 24 hodin, by snížila hospitalizaci a náklady na péči bez ztráty kvality péče a bez zvýšení míry komplikací pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Francii je každý rok implantováno téměř 49 000 permanentních kardiostimulátorů. Životnost kardiostimulátorů je asi 10 let, což vede k jejich výměně.
Ve Francii se v roce 2016 uskutečnilo 15 764 hospitalizací s náhradou kardiostimulátoru. 10,6 % z nich bylo provedeno při ambulantním pobytu, 12,4 % při jednodenní hospitalizaci a 70,7 % při hospitalizaci na dvě a více než dvě noci pro stupeň závažnosti 1.
Pokud bude řízení ambulantní péče nasazeno na 90 %, bude úspora nákladů na péči odhadována na 3,5 milionu eur a snížení o 15 582 nocí hospitalizace.
Cílem studie START je porovnat nákladovou užitnou hodnotu mezi ambulantní a konvenční hospitalizační péčí při náhradě permanentního kardiostimulátoru za indikátor elektivní náhrady a prokázat ekvivalenci mezi ambulantním managementem a konvenčním managementem hospitalizace.
Tato studie je v souladu s národní ambicí nasadit ambulantní management ve Francii. Operace je stejná u obou vedení hospitalizace.
Ambulantní chirurgie musí představovat různé výhody a přínosy, jako je vysoce kvalitní péče a podstatné úspory nákladů.
Výhody ambulantní péče jsou:
- Úspora nákladů na hospitalizaci.
- Pokles zdravotních nákladů souvisejících s realizací operace.
- Očekává se spokojenost pacienta vzhledem k propuštění z nemocnice do 24 hodin. Očekává se, že pacient půjde domů ve stejný den jako v ordinaci s dobrým vnímáním ambulantní operace.
- Očekává se také snížení rizika dezorientace u starších pacientů.
Operace je stejná u obou vedení hospitalizace.
Pacienti budou randomizováni do 2 ramen. Řízení konvenční hospitalizace na paži (kontrolní rameno) a řízení ambulantní péče na paži.
Doba studia je 30 měsíců. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. Doba náboru bude 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Francie, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Francie, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, Francie, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Marseille, Francie, 13005
- AP-HM
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nancy, Francie, 54511
- Nancy University Hospital
-
Paris, Francie, 75013
- AP-HP, La Pitié Salpétrière
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint-Étienne, Francie, 42100
- Saint-Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Francie
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Francie, 31059
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Francie, 37044
- Tours University Hopsital
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Francie, 69677
- Lyon University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Výměna permanentních kardiostimulátorů pro volitelné opotřebení baterie bez naprogramovaného působení ve snímačích bez ohledu na typ kardiostimulátoru, jednoduché, dvoudutinové nebo trojkomorové a bez ohledu na označení kardiostimulátoru.
- Pacient žijící méně než hodinu od nemocničního centra
- Pacient je schopen zvednout telefon.
- Pacient má v noci doprovod
- Pacient závislý na kardiostimulátoru nebo ne bez ohledu na indikaci umístění kardiostimulátoru
- Pacient s antikoagulační léčbou nebo bez ní: antikoagulační léčbu řídí centrum podle těchto zvyklostí.
- Pacient dal tento svobodný a informovaný souhlas.
- Pacient s pojištěním ve Francii.
Kritéria vyloučení:
- Ambulantní hospitalizace není možná.
- Pacient se odmítá zúčastnit
- Pacient má poruchu hemostázy, která neumožňuje ambulantní hospitalizaci.
- Žena je těhotná, kojící matky nebo pacientka nedostává účinnou antikoncepci.
- Pacient pod opatrovnictvím, ochrana spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konvenční management hospitalizace.
Pacienti, kteří jsou randomizováni ke klasické hospitalizaci kvůli výměně kardiostimulátoru, mají konvenční léčbu. V tomto managementu přichází pacient do nemocnice jeden den před tímto chirurgickým zákrokem a druhý den je operován |
Intervence START je náhrada permanentních kardiostimulátorů pro elektivní nošení, pro obě paže je chirurgický zákrok stejný. Operační postup je na obou pažích stejný. Rozdíly jsou v klasické hospitalizaci, pacient přichází do nemocnice den před operací a den po operaci může jít ven. V ambulantním případě pacient přichází na operační dny do nemocnice a může odejít ještě tentýž den. |
|
Aktivní komparátor: ambulantní management
Pacienti, kteří jsou randomizováni k ambulantní operaci pro výměnu kardiostimulátoru, mají ambulantní péči. V ambulantní hospitalizaci přicházejí pacienti do nemocnice a týž den podstupují chirurgický zákrok |
Intervence START je náhrada permanentních kardiostimulátorů pro elektivní nošení, pro obě paže je chirurgický zákrok stejný. Operační postup je na obou pažích stejný. Rozdíly jsou v klasické hospitalizaci, pacient přichází do nemocnice den před operací a den po operaci může jít ven. V ambulantním případě pacient přichází na operační dny do nemocnice a může odejít ještě tentýž den. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza užitné hodnoty z pohledu společnosti a časového horizontu 6 měsíců ambulantního managementu ve srovnání s intervencí při klasické hospitalizaci náhrady, pro elektivní nošení, permanentní kardiostimulátory
Časové okno: 6 měsíců
|
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty (náklady podle kvalitativně upravených let života, QALY) ambulantní péče ve srovnání s intervencí při konvenční hospitalizaci (≥ 1 noc) náhradou permanentních kardiostimulátorů pro elektivní nošení.
Tato analýza je z pohledu společnosti a časového horizontu 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, hledisko zdravotních pojišťoven a zdravotnických zařízení s časovým horizontem 5 let, roční a globální dopad na rozpočet v EUR různých scénářů difúze pro ambulantní náhradu klasické hospitalizace
Časové okno: v časovém horizontu 5 let
|
Roční a globální náklady na čistý zisk v eurech na různé scénáře difúze pro ambulantní náhradu konvenční hospitalizace.
|
v časovém horizontu 5 let
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte míru komplikací různého managementu během 6 měsíců po intervenci v obou ramenech.
Časové okno: v časovém horizontu 6 měsíců
|
Komplikace vyžadující rehospitalizaci s reoperací.
Tento cíl se posuzuje podle vyjádření komplikace vyžadující rehospitalizaci bez reoperace a komplikace s nevyžadující rehospitalizaci.
|
v časovém horizontu 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte míru ambulantních selhání
Časové okno: během celé studie, po dobu 30 měsíců.
|
Ambulantní selhání.
Jde o poměr počtu ambulantních návštěv přepočtených na klasickou hospitalizaci a celkového počtu ambulantních návštěv.
|
během celé studie, po dobu 30 měsíců.
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte spokojenost pacientů s intervencí a vedením nemocnice v obou ramenech
Časové okno: během hospitalizace, po dobu 2 dnů
|
Spokojenost s intervencí a vedením v nemocnici s dotazníkem
|
během hospitalizace, po dobu 2 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Probst, Nantes university hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC18_0034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .