Analiza użyteczności kosztów opieki ambulatoryjnej w porównaniu z konwencjonalną opieką nad pacjentem przy wymianie stałych stymulatorów serca na wskaźnik planowej wymiany (START)
Badanie START jest porównaniem kosztów i użyteczności opieki ambulatoryjnej z wymianą stymulatora na stałe i konwencjonalną opieką szpitalną z wymianą stymulatora na stałe.
Hipotezą badania jest to, że opieka ambulatoryjna w porównaniu z konwencjonalną hospitalizacją, obejmującą pobyt dłuższy niż 24 godziny, obniżyłaby koszty hospitalizacji i opieki bez utraty jakości opieki i bez zwiększenia odsetka powikłań u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Francji każdego roku wszczepia się prawie 49 000 stałych rozruszników serca. Żywotność stymulatora wynosi około 10 lat, co wiąże się z koniecznością jego wymiany.
We Francji w 2016 r. odbyły się 15 764 pobyty w szpitalach po wymianie stymulatora serca. 10,6% z nich wykonano podczas pobytu ambulatoryjnego, 12,4% podczas hospitalizacji jednodniowej, a 70,7% podczas hospitalizacji trwającej dwie lub więcej nocy dla stopnia ciężkości 1.
Jeśli zarządzanie opieką ambulatoryjną zostanie wdrożone w 90%, oszczędność kosztów opieki zostanie oszacowana na 3,5 miliona euro i zmniejszenie liczby hospitalizacji o 15 582 nocy.
Celem badania START jest porównanie opłacalności ambulatoryjnej i konwencjonalnej opieki szpitalnej w zakresie wymiany stymulatorów na stałe dla wskaźnika planowej wymiany oraz wykazanie równoważności leczenia ambulatoryjnego z konwencjonalnym postępowaniem w szpitalu.
Badanie to jest adekwatne do krajowych ambicji wdrożenia zarządzania ambulatoryjnego we Francji. Operacja jest taka sama w przypadku obu rodzajów hospitalizacji.
Chirurgia ambulatoryjna musi oferować różne zalety i korzyści, takie jak wysoka jakość opieki i znaczne oszczędności kosztów.
Korzyści z zarządzania opieką ambulatoryjną to:
- Oszczędność kosztów pobytu w szpitalu.
- Zmniejszenie kosztów zdrowotnych związanych z realizacją operacji.
- Oczekiwana satysfakcja pacjenta z powodu wypisu ze szpitala w ciągu 24 godzin. Oczekuje się, że pacjent wróci do domu tego samego dnia co operacja z dobrym postrzeganiem chirurgii ambulatoryjnej.
- Oczekuje się również zmniejszenia ryzyka dezorientacji u pacjentów w podeszłym wieku.
Operacja jest taka sama w przypadku obu rodzajów hospitalizacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion. Ramię konwencjonalne zarządzanie hospitalizacją (ramię kontrolne) i ramię zarządzanie opieką ambulatoryjną.
Okres nauki wynosi 30 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Czas rekrutacji wyniesie 24 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Francja, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Francja, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, Francja, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Marseille, Francja, 13005
- AP-HM
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nancy, Francja, 54511
- Nancy University Hospital
-
Paris, Francja, 75013
- AP-HP, La Pitié Salpétrière
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint-Étienne, Francja, 42100
- Saint-Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Francja
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Francja, 31059
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Francja, 37044
- Tours University Hopsital
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Francja, 69677
- Lyon University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.
- Wymiana stymulatorów stałych w przypadku elektywnego zużycia baterii bez zaprogramowanego działania w czujnikach, niezależnie od typu stymulatora, prostego, dwu- lub trzyjamowego oraz niezależnie od etykiety stymulatora.
- Pacjent mieszkający mniej niż godzinę drogi od centrum szpitalnego
- Pacjent jest w stanie odebrać telefon.
- Pacjent ma akompaniament na wieczorne wyjście
- Pacjent zależny od stymulatora lub nie, niezależnie od wskazań do umieszczenia stymulatora
- Pacjent z leczeniem przeciwzakrzepowym lub bez: leczeniem przeciwzakrzepowym zarządza ośrodek zgodnie z tymi nawykami.
- Pacjent wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
- Pacjent posiadający ubezpieczenie we Francji.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja ambulatoryjna jest niemożliwa.
- Pacjent odmawia udziału
- Pacjent ma zaburzenia hemostazy uniemożliwiające hospitalizację ambulatoryjną.
- Kobieta jest w ciąży, matki karmiące lub pacjentka nie otrzymuje skutecznej antykoncepcji.
- Pacjent pod kuratelą, strażnik sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: konwencjonalne zarządzanie hospitalizacją.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do konwencjonalnej hospitalizacji w celu wymiany stymulatora, mają konwencjonalne postępowanie. W tym postępowaniu pacjent zgłasza się do szpitala na dzień przed operacją i następnego dnia jest operowany |
Interwencja START polega na wymianie stałych rozruszników serca na planowe zużycie, dla obu ramion interwencja chirurgiczna jest taka sama. Procedura chirurgiczna jest taka sama w obu ramionach. Różnice polegają na konwencjonalnej hospitalizacji, pacjent trafia do szpitala dzień przed operacją i może wyjść dzień po operacji. W warunkach ambulatoryjnych pacjent przychodzi do szpitala w dni operacyjne i może wyjść tego samego dnia. |
|
Aktywny komparator: postępowanie ambulatoryjne
Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do ambulatoryjnej operacji wymiany stymulatora, mają leczenie ambulatoryjne. W ramach hospitalizacji ambulatoryjnej pacjenci zgłaszają się do szpitala i jeszcze tego samego dnia mają operację |
Interwencja START polega na wymianie stałych rozruszników serca na planowe zużycie, dla obu ramion interwencja chirurgiczna jest taka sama. Procedura chirurgiczna jest taka sama w obu ramionach. Różnice polegają na konwencjonalnej hospitalizacji, pacjent trafia do szpitala dzień przed operacją i może wyjść dzień po operacji. W warunkach ambulatoryjnych pacjent przychodzi do szpitala w dni operacyjne i może wyjść tego samego dnia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza opłacalności, z perspektywy społeczeństwa i horyzontu czasowego 6 miesięcy, postępowania ambulatoryjnego w porównaniu z interwencją w konwencjonalnej hospitalizacji zamiennika, do planowego noszenia, stałych rozruszników serca
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności (koszt lat życia skorygowanych o jakość, QALY) leczenia ambulatoryjnego w porównaniu z interwencją w konwencjonalnej hospitalizacji (≥1 noc) polegającą na zastąpieniu stałych stymulatorów serca planowym noszeniem.
Niniejsza analiza jest przeprowadzana z perspektywy społeczeństwa iw horyzoncie czasowym 6 miesięcy.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, z punktu widzenia instytucji ubezpieczenia zdrowotnego i opieki zdrowotnej, w horyzoncie czasowym 5 lat, roczny i globalny wpływ budżetowy w € różnych scenariuszy rozpowszechnienia w celu zastąpienia konwencjonalnej hospitalizacji ambulatoryjnej
Ramy czasowe: w horyzoncie czasowym 5 lat
|
Roczny i globalny koszt zysku netto w EUR różnych scenariuszy rozpowszechniania w przypadku leczenia ambulatoryjnego w celu zastąpienia konwencjonalnej hospitalizacji.
|
w horyzoncie czasowym 5 lat
|
|
Oceń i porównaj częstość powikłań różnego postępowania w ciągu 6 miesięcy po interwencji w obu ramionach.
Ramy czasowe: w horyzoncie czasowym 6 miesięcy
|
Stwierdzenie powikłania wymagające ponownej hospitalizacji z reoperacją.
Cel ten ocenia się na podstawie stwierdzenia powikłania wymagającego ponownej hospitalizacji bez ponownej operacji oraz powikłania z niewymagającym ponownej hospitalizacji.
|
w horyzoncie czasowym 6 miesięcy
|
|
Oceń odsetek niepowodzeń ambulatoryjnych
Ramy czasowe: podczas całego badania, w ciągu 30 miesięcy.
|
Wskaźnik niepowodzeń ambulatoryjnych.
Jest to stosunek liczby wizyt ambulatoryjnych przeliczonych na hospitalizację konwencjonalną do ogólnej liczby wizyt ambulatoryjnych.
|
podczas całego badania, w ciągu 30 miesięcy.
|
|
Oceń i porównaj satysfakcję pacjentów między interwencją a zarządzaniem szpitalnym w obu ramionach
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji przez 2 dni
|
Zadowolenie z interwencji i zarządzania w szpitalu za pomocą kwestionariusza
|
podczas hospitalizacji przez 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Probst, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC18_0034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .