Analyse af omkostningseffektivitet af ambulant pleje sammenlignet med konventionel patientbehandling af permanente pacemakere Udskiftning af elektiv erstatningsindikator (START)
START-undersøgelsen er en sammenligning af omkostningseffektiviteten mellem permanent pacemakererstatning ambulant pleje og permanent pacemakererstatning konventionel hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsens hypotese er, at ambulant pleje sammenlignet med konventionel hospitalsindlæggelse, der involverer et ophold på mere end 24 timer, ville reducere indlæggelses- og plejeudgifter uden tab af plejekvalitet og uden at øge komplikationsraten for patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Frankrig implanteres næsten 49.000 permanente pacemakere hvert år. Pacemakerens levetid er omkring 10 år, hvilket fører til deres udskiftning.
I Frankrig fandt der i 2016 15.764 pacemakererstatningsophold sted. 10,6 % af dem blev foretaget under et ambulant ophold, 12,4 % under en en-nats indlæggelse og 70,7 % under indlæggelse i to eller mere end to nætter for sværhedsgrad 1.
Hvis ledelsen af ambulant pleje er indsat til 90 %, vil økonomien i plejeomkostningerne blive estimeret til at være 3,5 millioner euro og en reduktion på 15 582 indlæggelsesnætter.
Formålet med START-undersøgelsen er at sammenligne omkostningseffektiviteten mellem ambulant og konventionel hospitalsindlæggelsesbehandling af permanente pacemakere som erstatning for elektiv erstatningsindikator og at påvise ækvivalens mellem ambulant behandling og konventionel hospitalsbehandling.
Denne undersøgelse er i overensstemmelse med den nationale ambition om at indsætte den ambulante ledelse i Frankrig. Kirurgi er den samme med begge indlæggelsesledelser.
En ambulatorisk operation skal præsentere forskellige fordele og fordele som pleje af høj kvalitet og betydelige omkostningsbesparelser.
Fordelene ved ambulant pleje er:
- En økonomi med indlæggelsesnætter koster.
- Et fald i sundhedsomkostninger relateret til operationen.
- Patienttilfredshed forventes på grund af hospitalsudskrivning inden for 24 timer. Patienten forventes at gå hjem samme dag som operationen med god opfattelse af ambulant operation.
- Et fald i risikoen for desorientering hos den ældre patient forventes også.
Kirurgi er den samme med begge indlæggelsesledelser.
Patienterne vil blive randomiseret i 2 arme. En arm konventionel hospitalsindlæggelsesledelse (kontrolarm) og en armambulant behandling.
Studietiden er 30 måneder. Patienterne vil følges i 6 måneder. Rekrutteringstiden vil være 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Frankrig, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Marseille, Frankrig, 13005
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nancy, Frankrig, 54511
- Nancy University Hospital
-
Paris, Frankrig, 75013
- AP-HP, La Pitié Salpétrière
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42100
- Saint-Etienne University Hospital
-
Strasbourg, Frankrig
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Toulouse University Hospital
-
Tours, Frankrig, 37044
- Tours University Hopsital
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Frankrig, 69677
- Lyon University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år.
- Udskiftning af permanente pacemakere til batteri elektivt slid uden programmeret akt i sensorerne uanset pacemakertype, enkle, dobbelte eller tredobbelte kamre og uanset pacemakermærkat.
- Patient bor mindre end en time fra et hospitalscenter
- Patienten er i stand til at tage telefonen.
- Patienten har en akkompagnement gå ud natten
- Pacemakerafhængig patient eller ej uanset indikation af pacemakerens placering
- Patient med eller uden antikoagulantbehandling: Antikoagulantbehandlingen styres af center under disse vaner.
- Patienten har givet dette gratis og informerede samtykke.
- Patient med forsikring i Frankrig.
Ekskluderingskriterier:
- Ambulatorisk indlæggelse er umulig.
- Patienten nægter at deltage
- Patienten har hæmostaseforstyrrelse, hvilket medfører ambulatorisk indlæggelse umulig.
- Kvinden er gravid, ammende mødre eller patienten får ikke en effektiv prævention.
- Patient under værgemål, værn om retfærdighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konventionel hospitalsbehandling.
De patienter, der er randomiseret til en konventionel indlæggelse til pacemakerudskiftning, har konventionel behandling. I denne behandling kommer patienten på hospitalet en dag før denne kirurgiske operation, og han bliver opereret næste dag |
STARTs intervention er en erstatning af permanente pacemakere til elektivt slid, for begge arme er det kirurgiske indgreb det samme. Den kirurgiske procedure er den samme i begge arme. Forskellene er ved konventionel indlæggelse, patient kommer på hospitalet en dag før operationen, og han kan gå ud en dag efter operationen. I ambulant patient kommer til hospitalet operation dage, og han kan kom ud samme dag. |
|
Aktiv komparator: ambulatorisk ledelse
De patienter, der er randomiseret til at få foretaget en ambulant operation til pacemakerudskiftningen, har ambulant behandling. I den ambulante indlæggelse kommer patienter på hospitalet og får en operation samme dag |
STARTs intervention er en erstatning af permanente pacemakere til elektivt slid, for begge arme er det kirurgiske indgreb det samme. Den kirurgiske procedure er den samme i begge arme. Forskellene er ved konventionel indlæggelse, patient kommer på hospitalet en dag før operationen, og han kan gå ud en dag efter operationen. I ambulant patient kommer til hospitalet operation dage, og han kan kom ud samme dag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsnytteanalyse, set fra samfundets perspektiv og en tidshorisont på 6 måneder, ambulatorisk ledelse sammenlignet med interventionen i konventionel hospitalsindlæggelse af en erstatning, til elektivt slid, permanente pacemakere
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkrementelt cost-utility ratio (omkostninger efter kvalitetsjusterede leveår, QALY) for ambulant behandling sammenlignet med interventionen i konventionel hospitalsindlæggelse (≥1 nat) af en erstatning, til elektivt slid, permanente pacemakere.
Denne analyse er set fra samfundets perspektiv og en tidshorisont på 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, synsvinklen for sygeforsikring og sundhedsinstitutioner med en tidshorisont på 5 år, den årlige og globale budgetmæssige virkning i € af forskellige spredningsscenarier for ambulatorier til erstatning for konventionel hospitalsindlæggelse
Tidsramme: på en tidshorisont på 5 år
|
Årlige og globale nettooverskudsomkostninger i € af forskellige diffusionsscenarier for ambulatorier til erstatning for konventionel hospitalsindlæggelse.
|
på en tidshorisont på 5 år
|
|
Evaluer og sammenlign frekvensen af komplikationer ved forskellig behandling inden for 6 måneder efter interventionen i begge arme.
Tidsramme: tidshorisont på 6 måneder
|
Komplikationserklæring, der kræver genindlæggelse med reoperation.
Denne målsætning vurderes ved komplikationserklæringen, der kræver genindlæggelse uden reoperation og komplikation med ikke-krævende genindlæggelse.
|
tidshorisont på 6 måneder
|
|
Evaluer den ambulante fejlrate
Tidsramme: under hele undersøgelsen i 30 måneder.
|
Ambulatorisk fejlrate.
Det er et forhold mellem antallet af ambulante besøg omregnet til konventionel indlæggelse og det samlede antal ambulante besøg.
|
under hele undersøgelsen i 30 måneder.
|
|
Evaluer og sammenligne patienternes tilfredshed mellem intervention og hospitalsledelse i begge arme
Tidsramme: under indlæggelse, i løbet af 2 dage
|
Tilfredshed med interventionen og ledelsen på sygehuset med spørgeskema
|
under indlæggelse, i løbet af 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Probst, Nantes university hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC18_0034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .