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Analyse coût-utilité des soins ambulatoires par rapport aux soins conventionnels aux patients des stimulateurs cardiaques permanents Remplacement pour l'indicateur de remplacement électif (START)

12 mars 2019 mis à jour par: Nantes University Hospital

L'étude START est une comparaison du rapport coût-utilité entre les soins ambulatoires de remplacement permanent d'un stimulateur cardiaque et les soins hospitaliers conventionnels de remplacement permanent d'un stimulateur cardiaque.

L'hypothèse de l'étude est que les soins ambulatoires par rapport à l'hospitalisation conventionnelle, impliquant un séjour de plus de 24 heures, réduiraient les dépenses d'hospitalisation et de soins sans perte de qualité des soins et sans augmenter le taux de complications pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En France, près de 49 000 stimulateurs permanents sont implantés chaque année. La longévité des stimulateurs cardiaques est d'environ 10 ans ce qui conduit à leur remplacement.

En France, en 2016, 15 764 hospitalisations pour remplacement de stimulateur cardiaque ont eu lieu. 10,6 % d'entre eux ont été effectués lors d'un séjour ambulatoire, 12,4 % lors d'une hospitalisation d'une nuit et 70,7 % lors d'une hospitalisation de deux nuits ou plus pour le niveau de gravité 1.

Si la prise en charge ambulatoire est déployée à 90%, l'économie du coût des soins sera estimée à 3,5 millions d'euros et une réduction de 15 582 nuitées d'hospitalisation.

L'objectif de l'étude START est de comparer le rapport coût-utilité entre la prise en charge ambulatoire et en hospitalisation conventionnelle du remplacement d'un stimulateur cardiaque permanent pour l'indicateur de remplacement électif et de démontrer l'équivalence entre la prise en charge ambulatoire et la prise en charge en hospitalisation conventionnelle.

Cette étude est en adéquation avec l'ambition nationale de déployer la prise en charge ambulatoire en France. La chirurgie est la même avec les deux prises en charge hospitalières.

Une chirurgie ambulatoire doit présenter différents avantages et avantages, tels que des soins de haute qualité et des économies substantielles.

Les avantages de la gestion des soins ambulatoires sont :

  • Une économie de coût des nuits d'hospitalisation.
  • Une diminution des frais de santé liés à la réalisation de la chirurgie.
  • Satisfaction attendue des patients en raison de la sortie de l'hôpital dans les 24 heures. Le patient doit rentrer chez lui le jour même de la chirurgie avec une bonne perception de la chirurgie ambulatoire.
  • Une diminution du risque de désorientation chez le patient âgé est également attendue.

La chirurgie est la même avec les deux prises en charge hospitalières.

Les patients seront randomisés en 2 bras. Un bras prise en charge conventionnelle de l'hospitalisation (bras contrôle) et un bras prise en charge ambulatoire.

La durée des études est de 30 mois. Les patients seront suivis pendant 6 mois. Le délai de recrutement sera de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
      • Brest, France, 29200
      • Dijon, France, 21079
      • Grenoble, France, 38000
        • Grenoble University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pascal Defaye, PUPH
      • Marseille, France, 13005
      • Montpellier, France, 34295
      • Nancy, France, 54511
        • Nancy University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Sadoul, PUPH
      • Paris, France, 75013
        • AP-HP, La Pitié Salpétrière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Estelle Grandjbach, PH
      • Rennes, France, 35033
      • Saint-Étienne, France, 42100
      • Strasbourg, France
      • Toulouse, France, 31059
        • Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Mondoly, PH
      • Tours, France, 37044
        • Tours University Hopsital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dominique Babuty, PUPH
    • Bron
      • Lyon, Bron, France, 69677

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans.
  • Remplacement des stimulateurs permanents pour le port électif de la batterie sans action programmée dans les capteurs quel que soit le type de stimulateur simple, double ou triple chambres et quelle que soit l'étiquette du stimulateur.
  • Patient résidant à moins d'une heure d'un centre hospitalier
  • Le patient est capable de répondre au téléphone.
  • Le patient a un accompagnement la nuit de sortie
  • Patient pacemaker dépendant ou non quelle que soit l'indication de placement du stimulateur cardiaque
  • Patient avec ou sans traitement anticoagulant : le traitement anticoagulant est pris en charge par le centre selon ces habitudes.
  • Le patient a donné ce consentement libre et éclairé.
  • Patient ayant une assurance en France.

Critère d'exclusion:

  • L'hospitalisation ambulatoire est impossible.
  • Le patient refuse de participer
  • Le patient a un trouble de l'hémostase qui rend l'hospitalisation ambulatoire impossible.
  • La femme est enceinte, les mères allaitantes ou la patiente ne reçoivent pas de contraception efficace.
  • Malade sous tutelle, sauvegarde de la justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prise en charge conventionnelle de l'hospitalisation.

Les patients qui sont randomisés pour avoir une hospitalisation conventionnelle pour le remplacement du stimulateur ont une prise en charge conventionnelle.

Dans cette prise en charge, le patient vient à l'hôpital un jour avant cette opération chirurgicale et il est opéré le lendemain
Procédure: Remplacement des stimulateurs cardiaques permanents pour le port électif.

L'intervention de START est un remplacement des stimulateurs cardiaques permanents pour un port électif, pour les deux bras l'intervention chirurgicale est la même. La procédure chirurgicale est la même dans les deux bras.

Les différences sont dans l'hospitalisation conventionnelle, le patient vient à l'hôpital un jour avant l'opération et il peut sortir un jour après l'opération. En ambulatoire, le patient vient aux jours d'opération de l'hôpital et il peut sortir le même jour.
Comparateur actif: gestion ambulatoire

Les patients qui sont randomisés pour avoir une chirurgie ambulatoire pour le remplacement du stimulateur cardiaque ont une prise en charge ambulatoire.

Dans l'hospitalisation ambulatoire, les patients viennent à l'hôpital et subissent une opération chirurgicale le jour même
Procédure: Remplacement des stimulateurs cardiaques permanents pour le port électif.

L'intervention de START est un remplacement des stimulateurs cardiaques permanents pour un port électif, pour les deux bras l'intervention chirurgicale est la même. La procédure chirurgicale est la même dans les deux bras.

Les différences sont dans l'hospitalisation conventionnelle, le patient vient à l'hôpital un jour avant l'opération et il peut sortir un jour après l'opération. En ambulatoire, le patient vient aux jours d'opération de l'hôpital et il peut sortir le même jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-utilité, du point de vue de la société et sur un horizon temporel de 6 mois, de la prise en charge ambulatoire par rapport à l'intervention en hospitalisation conventionnelle d'un remplacement, pour port électif, de stimulateurs cardiaques permanents
Délai: 6 mois
Rapport coût-utilité incrémental (coût par années de vie ajustées sur la qualité, QALY) de la prise en charge ambulatoire par rapport à par rapport à l'intervention en hospitalisation conventionnelle (≥1 nuit) d'un remplacement, pour le port électif, de stimulateurs cardiaques permanents. Cette analyse se fait du point de vue de la société et sur un horizon temporel de 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer, du point de vue de l'assurance maladie et des établissements de santé à horizon temporel de 5 ans, l'impact budgétaire annuel et global en € de différents scénarios de diffusion de l'ambulatoire en remplacement de l'hospitalisation conventionnelle
Délai: sur un horizon temporel de 5 ans
Coût du bénéfice net annuel et global en € des différents scénarios de diffusion de l'ambulatoire en remplacement de l'hospitalisation conventionnelle.
sur un horizon temporel de 5 ans
Évaluer et comparer le taux de complications des différentes prises en charge dans les 6 mois suivant l'intervention dans les deux bras.
Délai: sur un horizon temporel de 6 mois
Etat des complications nécessitant une réhospitalisation avec réintervention. Cet objectif est évalué par l'énoncé des complications nécessitant une réhospitalisation sans réintervention et des complications sans nécessité de réhospitalisation.
sur un horizon temporel de 6 mois
Évaluer le taux d'échec ambulatoire
Délai: pendant toute l'étude, pendant 30 mois.
Taux d'échec ambulatoire. Il s'agit du rapport entre le nombre de visites ambulatoires converties en hospitalisation conventionnelle et le nombre total de visites ambulatoires.
pendant toute l'étude, pendant 30 mois.
Évaluer et comparer la satisfaction des patients entre l'intervention et la gestion hospitalière dans les deux bras
Délai: pendant l'hospitalisation, pendant 2 jours
Satisfaction de l'intervention et de la prise en charge à l'hôpital avec questionnaire
pendant l'hospitalisation, pendant 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Probst, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC18_0034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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