Analisi costo-utilità dell'assistenza ambulatoriale rispetto all'assistenza convenzionale del paziente per la sostituzione di pacemaker permanenti per l'indicatore di sostituzione elettiva (START)
Lo studio START è un confronto di costo-utilità tra l'assistenza ambulatoriale sostitutiva di pacemaker permanente e l'assistenza ospedaliera convenzionale sostitutiva di pacemaker permanente.
L'ipotesi dello studio è che l'assistenza ambulatoriale rispetto al ricovero convenzionale, che prevede una degenza superiore alle 24 ore, ridurrebbe le spese di ricovero e assistenza senza perdita di qualità dell'assistenza e senza aumentare il tasso di complicanze per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Francia, ogni anno vengono impiantati circa 49.000 pacemaker permanenti. La longevità del pacemaker è di circa 10 anni che porta alla loro sostituzione.
In Francia, nel 2016, sono stati effettuati 15.764 ricoveri per sostituzione di pacemaker. Il 10,6% di essi è stato effettuato durante una degenza ambulatoriale, il 12,4% durante un ricovero di una notte e il 70,7% durante un ricovero di due o più notti per il livello di gravità 1.
Se la gestione delle cure ambulatoriali viene implementata al 90%, l'economia dei costi delle cure sarà stimata in 3,5 milioni di euro e una riduzione di 15.582 notti di ricovero.
Lo scopo dello studio START è confrontare il costo-utilità tra l'assistenza ospedaliera ambulatoriale e convenzionale della sostituzione di pacemaker permanenti per l'indicatore di sostituzione elettiva e dimostrare l'equivalenza tra la gestione ambulatoriale e la gestione convenzionale dell'ospedalizzazione.
Questo studio è in linea con l'ambizione nazionale di implementare la gestione ambulatoriale in Francia. La chirurgia è la stessa con entrambe le gestioni del ricovero.
Un intervento chirurgico ambulatoriale deve presentare diversi vantaggi e benefici come cure di alta qualità e sostanziali risparmi sui costi.
I vantaggi della gestione delle cure ambulatoriali sono:
- Un'economia del costo delle notti di ricovero.
- Una diminuzione dei costi sanitari legati alla realizzazione dell'intervento chirurgico.
- Soddisfazione del paziente attesa a causa della dimissione ospedaliera entro 24 ore. Il paziente dovrebbe tornare a casa lo stesso giorno dell'intervento con una buona percezione della chirurgia ambulatoriale.
- Si prevede inoltre una diminuzione del rischio di disorientamento nel paziente anziano.
La chirurgia è la stessa con entrambe le gestioni del ricovero.
I pazienti saranno randomizzati in 2 bracci. Un braccio di gestione del ricovero convenzionale (braccio di controllo) e un braccio di gestione delle cure ambulatoriali.
Il periodo di studio è di 30 mesi. I pazienti seguiranno per 6 mesi. Il tempo di reclutamento sarà di 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Angers University Hospital
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Brest, Francia, 29200
- Brest University Hospital
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Dijon, Francia, 21079
- Dijon University Hospital
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Grenoble, Francia, 38000
- Grenoble University Hospital
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Marseille, Francia, 13005
- AP-HM
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nancy, Francia, 54511
- Nancy University Hospital
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP, La Pitié Salpétrière
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Saint-Étienne, Francia, 42100
- Saint-Etienne University Hospital
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Strasbourg, Francia
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital
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Tours, Francia, 37044
- Tours University Hopsital
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Bron
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Lyon, Bron, Francia, 69677
- Lyon University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età superiore ai 18 anni.
- Sostituzione di pacemaker permanenti per usura elettiva della batteria senza intervento programmato nei sensori indipendentemente dal tipo di pacemaker, semplice, bicamerale o triplo e indipendentemente dall'etichetta del pacemaker.
- Paziente che vive a meno di un'ora da un centro ospedaliero
- Il paziente è in grado di rispondere al telefono.
- Il paziente ha un accompagnamento per uscire la sera
- Paziente dipendente da pacemaker o meno, indipendentemente dall'indicazione del posizionamento del pacemaker
- Paziente con o senza trattamento anticoagulante: il trattamento anticoagulante è gestito dal centro sotto queste abitudini.
- Il paziente ha dato questo consenso libero e informato.
- Paziente assicurato in Francia.
Criteri di esclusione:
- Il ricovero ambulatoriale è impossibile.
- Il paziente si rifiuta di partecipare
- Il paziente presenta disturbi dell'emostasi che rendono impossibile il ricovero ambulatoriale.
- La donna è incinta, le madri che allattano o il paziente non riceve una contraccezione efficace.
- Paziente sotto tutela, salvaguardia della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gestione convenzionale del ricovero.
I pazienti randomizzati per avere un ricovero convenzionale per la sostituzione del pacemaker hanno una gestione convenzionale. In questa gestione il paziente arriva in ospedale un giorno prima di questa operazione chirurgica e viene operato il giorno successivo |
L'intervento di START è una sostituzione dei pacemaker permanenti per usura elettiva, per entrambe le braccia l'intervento chirurgico è lo stesso. La procedura chirurgica è la stessa in entrambe le braccia. Le differenze sono nel ricovero convenzionale, il paziente viene in ospedale un giorno prima dell'operazione e può uscire un giorno dopo l'operazione. In ambulatorio il paziente viene in ospedale nei giorni dell'operazione e può uscire lo stesso giorno. |
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Comparatore attivo: gestione ambulatoriale
I pazienti randomizzati per un intervento chirurgico ambulatoriale per la sostituzione del pacemaker hanno una gestione ambulatoriale. Nel ricovero ambulatoriale i pazienti vengono in ospedale e subiscono un intervento chirurgico lo stesso giorno |
L'intervento di START è una sostituzione dei pacemaker permanenti per usura elettiva, per entrambe le braccia l'intervento chirurgico è lo stesso. La procedura chirurgica è la stessa in entrambe le braccia. Le differenze sono nel ricovero convenzionale, il paziente viene in ospedale un giorno prima dell'operazione e può uscire un giorno dopo l'operazione. In ambulatorio il paziente viene in ospedale nei giorni dell'operazione e può uscire lo stesso giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi costo-utilità, dal punto di vista della società e un orizzonte temporale di 6 mesi, della gestione ambulatoriale rispetto all'intervento in ricovero convenzionale di un sostituto, per portatori elettivi, di pacemaker permanenti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rapporto costo-utilità incrementale (costo per anni di vita aggiustati per la qualità, QALY) della gestione ambulatoriale rispetto all'intervento in degenza convenzionale (≥1 notte) di un sostituto, per usura elettiva, di pacemaker permanenti.
Questa analisi è dal punto di vista della società e un orizzonte temporale di 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare, dal punto di vista delle assicurazioni sanitarie e delle istituzioni sanitarie con un orizzonte temporale di 5 anni, l'impatto di bilancio annuale e globale in € di diversi scenari di diffusione dell'ambulatorio per sostituire il ricovero convenzionale
Lasso di tempo: su un orizzonte temporale di 5 anni
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Costo dell'utile netto annuale e globale in € di diversi scenari di diffusione per l'ambulatorio in sostituzione del ricovero convenzionale.
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su un orizzonte temporale di 5 anni
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Valutare e confrontare il tasso di complicanze della diversa gestione entro 6 mesi dall'intervento in entrambi i bracci.
Lasso di tempo: su orizzonte temporale di 6 mesi
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Dichiarazione di complicanze che richiedono un riospedalizzazione con reintervento.
Questo obiettivo è valutato dalla dichiarazione di complicanze che richiedono riospedalizzazione senza reintervento e complicanze senza necessità di riospedalizzazione.
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su orizzonte temporale di 6 mesi
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Valutare il tasso di fallimento ambulatoriale
Lasso di tempo: durante tutto lo studio, per 30 mesi.
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Tasso di fallimento ambulatoriale.
È un rapporto tra il numero di visite ambulatoriali convertite in ricovero convenzionale e il numero totale di visite ambulatoriali.
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durante tutto lo studio, per 30 mesi.
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Valutare e confrontare la soddisfazione dei pazienti tra intervento e gestione ospedaliera in entrambi i bracci
Lasso di tempo: durante il ricovero, per 2 giorni
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Soddisfazione per l'intervento e la gestione in ospedale con questionario
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durante il ricovero, per 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Probst, Nantes university hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC18_0034
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