제왕절개 분만 환자에서 보조제로 경막외 카테터를 통해 투여된 덱사메타손
2023년 9월 22일 업데이트: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
이 연구는 경막외 카테터를 통해 국소 마취제에 보조제로 투여할 때 분만 경막외 마취를 강화하는 덱사메타손의 능력을 평가할 것입니다.
선택적 제왕절개를 받는 환자는 세 그룹으로 무작위 배정되어 각각 동일한 척추 경막외 수술(CSE)을 받게 됩니다.
외과적 폐쇄 시, 그룹 1은 10cc 부피바카인 0.0625%, 그룹 2는 10cc 부피바카인 0.0625% +4mg 덱사메타손, 그룹 3은 10cc 부피바카인 0.0625% + 8mg 덱사메타손(4mg)을 투여받습니다.
VAS, 진정 작용, 메스꺼움 및 만족도 점수는 다른 치료 그룹의 결과를 비교하기 위해 환자 후속 조치에서 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경막외 카테터를 통해 국소 마취제에 보조제로 투여할 때 분만 경막외 마취를 강화하는 덱사메타손의 능력을 평가할 것입니다.
선택적 제왕절개를 받는 환자는 무작위 배정표를 사용하여 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 과제는 이전에 준비한 과제가 포함된 번호가 매겨진 불투명 봉투를 개봉하여 수행됩니다.
각 그룹은 10-12mg의 고압 부피바카인, 150mcg의 방부제가 없는 모르핀 및 15mcg의 펜타닐을 포함하는 동일한 복합 척추 경막외(CSE)를 받게 됩니다.
외과적 폐쇄 시, 그룹 1은 10cc 부피바카인 0.0625%, 그룹 2는 10cc 부피바카인 0.0625% +4mg 덱사메타손, 그룹 3은 10cc 부피바카인 0.0625% + 8mg 덱사메타손(4mg)을 투여받습니다.
이것을 이중 맹검 연구로 유지하기 위해 환자에게 어떤 약물이 투여되었는지 알려주지 않고 한 마취과 의사가 약물을 투여하고 다른 마취과 의사가 환자 추적을 수행합니다.
VAS, 진정 작용, 메스꺼움 및 만족도 점수는 이러한 결과가 다른 치료 그룹 간에 어떻게 비교되는지 비교하기 위해 환자 후속 조치에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 예정된 제왕절개 분만을 받는 임신 3기 분만
- 초산 및 다산 임신
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 1, 2 및 3
제외 기준:
- 신경축 마취가 거부, 실패 또는 금기인 환자
- 임신성 당뇨병
- 당뇨병 환자
- 덱사메타손, 국소 마취제 또는 오피오이드에 알레르기가 있는 환자
- 면역 억제 환자
- 이전 48시간 이내에 전신 스테로이드를 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
10cc 0.0625% 부피바카인
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제왕절개 후 외과적 폐쇄 동안 경막외 카테터를 통해 덱사메타손의 두 가지 다른 용량 추가
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실험적: 저용량
4mg 덱사메타손 + 10cc 0.0625% 부피바카인
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제왕절개 후 외과적 폐쇄 동안 경막외 카테터를 통해 덱사메타손의 두 가지 다른 용량 추가
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실험적: 고용량
8mg 덱사메타손 + 10cc 0.0625% 부피바카인
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제왕절개 후 외과적 폐쇄 동안 경막외 카테터를 통해 덱사메타손의 두 가지 다른 용량 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 최대 48시간
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Visual Analog Scale for Pain은 Wong-Baker 방법을 사용하여 통증에 대한 다양한 반응으로 얼굴을 표시하고 환자가 선택한 얼굴에 따라 환자의 크기를 조정합니다.
범위는 0-10입니다.
0은 통증이 없는 상태이고 10은 극심한 통증입니다.
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수술 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움/구토 규모
기간: 수술 후 최대 48시간
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박스터 레칭 페이스.
(BARF) 환자의 메스꺼움과 구토를 조절하는 데 사용되는 비틀거리는 사람의 그림 얼굴.
범위는 0-10입니다.
0은 메스꺼움이 없고 10은 난치성 메스꺼움 및 구토입니다.
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수술 후 최대 48시간
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가려움증 점수
기간: 수술 후 최대 48시간
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가려움증 척도는 또한 환자가 심각도를 등급화하는 수직선에서 불편함을 평가하는 시각적 아날로그 척도입니다.
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수술 후 최대 48시간
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진정 점수
기간: 수술 후 최대 48시간
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리치몬드 동요 및 진정 척도(RASS).
자극에 대한 다양한 반응을 기반으로 환자의 진정 정도를 등급화하는 잘 알려져 있고 활용되는 척도입니다.
점수는 -4에서 +5까지입니다. -4는 전투적이고 폭력적인 환자를 나타내고 +5는 물리적 자극에 반응하지 않는 환자를 나타냅니다.
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수술 후 최대 48시간
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모터 기능
기간: 수술 후 최대 48시간
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Bromage 척도는 다리의 다양한 부분을 구부리고 펼 수 있는 능력을 기반으로 하지 운동 기능을 평가하는 점수 체계입니다.
점수는 1-4입니다. 1은 모터 블록이 없고 4는 완전한 모터 블록입니다.
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수술 후 최대 48시간
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만족도 점수
기간: 수술 후 최대 48시간
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CSAT(Customer Satisfaction Score)는 고객 만족도를 1~5점으로 매기는 점수 체계입니다. 1은 매우 불만족이고 5는 매우 만족입니다.
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수술 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12391
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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