Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason administreret via det epidurale kateter som et supplement til patienter, der gennemgår kejsersnit

22. september 2023 opdateret af: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Denne undersøgelse vil evaluere dexamethasons evne til at forbedre fødselsepidural, når den administreres som et supplement til lokalbedøvelse via et epiduralt kateter. Patienter, der gennemgår elektive kejsersnit, vil blive randomiseret i tre grupper, der hver modtager den samme kombinerede spinal epidural (CSE). Ved kirurgisk lukning vil gruppe 1 modtage 10cc bupivacain 0,0625%, gruppe 2 vil modtage 10cc bupivacain 0,0625% +4mg dexamethason, og gruppe 3 vil modtage 10cc bupivacain 0,0625% + 8mg dexamethason. VAS, sedation, kvalme og tilfredshedsscoring vil blive målt ved patientopfølgning for at sammenligne resultaterne af de forskellige behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere dexamethasons evne til at forbedre fødselsepidural, når den administreres som et supplement til lokalbedøvelse via et epiduralt kateter. Patienter, der gennemgår elektive kejsersnit, vil blive randomiseret i tre grupper ved hjælp af en tilfældig tildelingstabel. Gruppeopgaven udføres ved at åbne en tidligere forberedt nummereret uigennemsigtig kuvert, der indeholder opgaven. Hver gruppe vil modtage den samme kombinerede spinal epidural (CSE) indeholdende 10-12mg hyperbar bupivacain, 150mcg konserveringsmiddelfri morfin og 15mcg fentanyl. Ved kirurgisk lukning vil gruppe 1 modtage 10cc bupivacain 0,0625%, gruppe 2 vil modtage 10cc bupivacain 0,0625% +4mg dexamethason, og gruppe 3 vil modtage 10cc bupivacain 0,0625% + 8mg dexamethason. For at fastholde dette som en dobbeltblindet undersøgelse, vil patienten ikke få at vide, hvilken medicin der blev givet, og lægemidlet vil blive givet af en anæstesiolog, og patientopfølgningen vil blive udført af en anden anæstesiolog. VAS, sedation, kvalme og tilfredshedsscoring vil blive målt ved patientopfølgning for at sammenligne, hvordan disse resultater sammenlignes mellem de forskellige behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsler i 3. trimester, som får planlagt kejsersnit
  • Primiparøse og multiparøse graviditeter
  • American Society of Anesthesia (ASA) klasse 1, 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem neuraksial anæstesi enten var afvist, mislykkedes eller kontraindiceret
  • Svangerskabsdiabetikere
  • Diabetikere
  • Patienter, der er allergiske over for dexamethason, lokalbedøvelsesmidler eller opioider
  • Patienter, der er immunsupprimerede
  • Patient, der modtog systemiske steroider inden for de foregående 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
10cc 0,0625% bupivacain
Medicin: Dexamethason
Yderligere to forskellige doser af dexamethason via epiduralkateteret under kirurgisk lukning efter kejsersnit
Eksperimentel: Lav dosis
4mg dexamethason + 10cc 0,0625% bupivacain
Medicin: Dexamethason
Yderligere to forskellige doser af dexamethason via epiduralkateteret under kirurgisk lukning efter kejsersnit
Eksperimentel: Højere dosis
8mg dexamethason + 10cc 0,0625% bupivacain
Medicin: Dexamethason
Yderligere to forskellige doser af dexamethason via epiduralkateteret under kirurgisk lukning efter kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: op til 48 timer efter operation
Visual Analog Scale for Pain, bruger Wong-Baker metoden til at præsentere ansigter med forskellige reaktioner på smerte og skalerer patienten baseret på patientens valg af et ansigt. Området går fra 0-10. 0 er smertefri og 10 er ulidelig smerte.
op til 48 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme/opkastningsskala
Tidsramme: op til 48 timer efter operation
Baxter Retching Faces. (BARF) billedansigter af en, der vrider sig, der bruges til at skalere en patient kvalme og opkastning. Området går fra 0-10. 0 er kvalmefri, og 10 er uoverskuelig kvalme og opkastning.
op til 48 timer efter operation
Pruritus Score
Tidsramme: op til 48 timer efter operation
Pruritus Scale er også en visuel analog skala, der har en patient til at vurdere deres ubehag på en tallinje, der graderer sværhedsgraden.
op til 48 timer efter operation
Sedationsresultat
Tidsramme: op til 48 timer efter operation
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS). Det er en velkendt og brugt skala, der graderer patientens niveau af sedation baseret på forskellige reaktioner på stimuli. Scoren går fra -4 til +5. -4 repræsenterer en stridbar og voldelig patient og +5 repræsenterer en patient, der ikke reagerer på fysiske stimuli.
op til 48 timer efter operation
Motor funktion
Tidsramme: op til 48 timer efter operation
Bromage-skalaen er et pointsystem, der vurderer den motoriske funktion i nedre ekstremiteter baseret på ens evne til at bøje og strække forskellige dele af benet. Resultatet er 1-4. 1 er ingen motorblok og 4 er komplet motorblok.
op til 48 timer efter operation
Tilfredshedsscore
Tidsramme: op til 48 timer efter operation
Customer Satisfaction score (CSAT) er et scoresystem, der scorer tilfredshed på 1-5 basis. 1 er meget utilfreds og 5 er meget tilfreds.
op til 48 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12391

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner