Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason podávaný prostřednictvím epidurálního katétru jako doplněk u pacientek podstupujících porod císařským řezem

22. září 2023 aktualizováno: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Tato studie bude hodnotit schopnost dexametazonu zvýšit porodní epidurál, když je podáván jako doplněk k lokálním anestetikům prostřednictvím epidurálního katétru. Pacientky podstupující elektivní císařský řez budou randomizovány do tří skupin, z nichž každá dostane stejný kombinovaný spinální epidurál (CSE). Při chirurgickém uzavření dostane skupina 1 10 ml bupivakainu 0,0625 %, skupina 2 dostane 10 ml bupivakainu 0,0625 % + 4 mg dexamethasonu a skupina 3 dostane 10 ml bupivakainu 0,0625 % + 8 mg dexamethasonu (4 mg dexamethasonu). VAS, sedace, nevolnost a skóre spokojenosti budou měřeny při sledování pacienta, aby se porovnaly výsledky různých léčebných skupin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit schopnost dexametazonu zvýšit porodní epidurál, když je podáván jako doplněk k lokálním anestetikům prostřednictvím epidurálního katétru. Pacientky podstupující elektivní císařské řezy budou náhodně rozděleny do tří skupin pomocí náhodné alokační tabulky. Skupinové zadání bude provedeno otevřením předem připravené očíslované neprůhledné obálky obsahující zadání. Každá skupina dostane stejný kombinovaný spinální epidurál (CSE) obsahující 10-12 mg hyperbarického bupivakainu, 150 mcg morfinu bez konzervačních látek a 15 mcg fentanylu. Při chirurgickém uzavření dostane skupina 1 10 ml bupivakainu 0,0625 %, skupina 2 dostane 10 ml bupivakainu 0,0625 % + 4 mg dexamethasonu a skupina 3 dostane 10 ml bupivakainu 0,0625 % + 8 mg dexamethasonu (4 mg dexamethasonu). Aby se to zachovalo jako dvojitě zaslepená studie, nebude pacientovi sděleno, jaký lék byl podán, a lék bude podávat jeden anesteziolog a sledování pacienta bude provádět jiný anesteziolog. VAS, sedace, nauzea a skóre spokojenosti budou měřeny při sledování pacienta, aby bylo možné porovnat, jak se tyto výsledky porovnávají mezi různými léčebnými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodičky ve 3. trimestru, které dostávají plánovaný císařský řez
  • Prvorodičky a vícerodičky
  • Americká společnost pro anestezii (ASA) třídy 1, 2 a 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byla neurální anestezie buď odmítnuta, neúspěšná nebo kontraindikovaná
  • Gestační diabetes
  • Diabetici
  • Pacienti alergičtí na dexamethason, lokální anestetika nebo opioidy
  • Pacienti s oslabenou imunitou
  • Pacient, který dostal systémové steroidy během předchozích 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
10 ccm 0,0625 % bupivakainu
Lék: Dexamethason
Další dvě různé dávky dexametazonu přes epidurální katétr během chirurgického uzávěru po císařském řezu
Experimentální: Nízká dávka
4 mg dexamethason + 10 ccm 0,0625 % bupivakainu
Lék: Dexamethason
Další dvě různé dávky dexametazonu přes epidurální katétr během chirurgického uzávěru po císařském řezu
Experimentální: Vyšší dávka
8 mg dexamethason + 10 ccm 0,0625 % bupivakainu
Lék: Dexamethason
Další dvě různé dávky dexametazonu přes epidurální katétr během chirurgického uzávěru po císařském řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Vizuální analogová škála pro bolest, používá Wong-Bakerovu metodu zobrazování tváří s různými reakcemi na bolest a škáluje pacienta na základě pacientova výběru obličeje. Rozsah je od 0 do 10. 0 je bez bolesti a 10 je nesnesitelná bolest.
až 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost / stupnice zvracení
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Baxter zvrací obličeje. (BARF) obrazové tváře někoho, kdo trhá, který se používá ke zmenšení nevolnosti a zvracení pacienta. Rozsah je od 0 do 10. 0 je bez nevolnosti a 10 je nezvladatelná nevolnost a zvracení.
až 48 hodin po operaci
Skóre pruritu
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Pruritus Scale je také vizuální analogová stupnice, která pacienty hodnotí jejich nepohodlí na číselné ose, která graduje závažnost.
až 48 hodin po operaci
Skóre sedace
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Richmondova stupnice agitace a sedace (RASS). Je to dobře známá a používaná stupnice, která graduje úroveň sedace pacientů na základě různých reakcí na podněty. Skóre se pohybuje od -4 do +5. -4 představuje bojovného a násilného pacienta a +5 představuje pacienta nereagujícího na fyzické podněty.
až 48 hodin po operaci
Funkce motoru
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Bromage scale je bodovací systém, který hodnotí motorickou funkci dolních končetin na základě jejich schopnosti ohýbat a natahovat různé části nohy. Skóre je 1-4. 1 není blok motoru a 4 je úplný blok motoru.
až 48 hodin po operaci
Skóre spokojenosti
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Customer Satisfaction score (CSAT) je bodovací systém, který hodnotí spokojenost na základě 1-5. 1 je velmi nespokojen a 5 je velmi spokojen.
až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12391

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit