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Desametasone somministrato tramite catetere epidurale come coadiuvante in pazienti sottoposte a parto cesareo

22 settembre 2023 aggiornato da: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Questo studio valuterà la capacità del desametasone di migliorare l'epidurale del travaglio quando somministrato in aggiunta agli anestetici locali tramite un catetere epidurale. I pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo saranno randomizzati in tre gruppi, ciascuno dei quali riceverà la stessa epidurale spinale combinata (CSE). Alla chiusura chirurgica, il gruppo 1 riceverà 10 cc di bupivacaina 0,0625%, il gruppo 2 riceverà 10 cc di bupivacaina 0,0625% + 4 mg di desametasone e il gruppo 3 riceverà 10 cc di bupivacaina 0,0625% + 8 mg di desametasone (4 mg). Il punteggio VAS, sedazione, nausea e soddisfazione sarà misurato durante il follow-up del paziente per confrontare i risultati dei diversi gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la capacità del desametasone di migliorare l'epidurale del travaglio quando somministrato in aggiunta agli anestetici locali tramite un catetere epidurale. I pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo saranno randomizzati in tre gruppi utilizzando una tabella di assegnazione casuale. L'assegnazione di gruppo verrà eseguita aprendo una busta opaca numerata precedentemente preparata contenente l'assegnazione. Ogni gruppo riceverà la stessa epidurale spinale combinata (CSE) contenente 10-12 mg di bupivacaina iperbarica, 150 mcg di morfina senza conservanti e 15 mcg di fentanil. Alla chiusura chirurgica, il gruppo 1 riceverà 10 cc di bupivacaina 0,0625%, il gruppo 2 riceverà 10 cc di bupivacaina 0,0625% + 4 mg di desametasone e il gruppo 3 riceverà 10 cc di bupivacaina 0,0625% + 8 mg di desametasone (4 mg). Al fine di mantenere questo come uno studio in doppio cieco, al paziente non verrà detto quale farmaco è stato somministrato e il farmaco sarà somministrato da un anestesista e il follow-up del paziente sarà eseguito da un altro anestesista. Il punteggio VAS, sedazione, nausea e soddisfazione sarà misurato durante il follow-up del paziente per confrontare il modo in cui questi risultati si confrontano tra i diversi gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti nel loro terzo trimestre che stanno ricevendo un parto cesareo programmato
  • Gravidanze primipare e pluripare
  • Classi 1, 2 e 3 dell'American Society of Anesthesia (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali l'anestesia neuroassiale è stata rifiutata, non riuscita o controindicata
  • Diabetici gestazionali
  • Diabetici
  • Pazienti allergici al desametasone, agli anestetici locali o agli oppioidi
  • Pazienti immunodepressi
  • Paziente che ha ricevuto steroidi sistemici nelle 48 ore precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
10cc 0,0625% di bupivacaina
Droga: Desametasone
Addizionale di due diverse dosi di desametasone attraverso il catetere epidurale durante la chiusura chirurgica dopo taglio cesareo
Sperimentale: Basso dosaggio
4 mg di desametasone + 10 cc di bupivacaina allo 0,0625%.
Droga: Desametasone
Addizionale di due diverse dosi di desametasone attraverso il catetere epidurale durante la chiusura chirurgica dopo taglio cesareo
Sperimentale: Dose più alta
8 mg di desametasone + 10 cc di bupivacaina allo 0,0625%.
Droga: Desametasone
Addizionale di due diverse dosi di desametasone attraverso il catetere epidurale durante la chiusura chirurgica dopo taglio cesareo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
Visual Analog Scale for Pain, utilizza il metodo Wong-Baker per presentare volti con diverse reazioni al dolore e ridimensiona il paziente in base alla selezione di un volto da parte del paziente. L'intervallo va da 0 a 10. 0 è indolore e 10 è un dolore lancinante.
fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di nausea/vomito
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
Baxter che vomita facce. (BARF) volti pittorici di qualcuno straziante che viene utilizzato per ridimensionare nausea e vomito di un paziente. L'intervallo va da 0 a 10. 0 è privo di nausea e 10 è nausea e vomito intrattabili.
fino a 48 ore dopo l'intervento
Punteggio prurito
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
La scala del prurito è anche una scala analogica visiva che fa valutare al paziente il proprio disagio su una linea numerica che ne gradua la gravità.
fino a 48 ore dopo l'intervento
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
Scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS). È una scala ben nota e utilizzata che grada il livello di sedazione di un paziente in base a varie risposte agli stimoli. Il punteggio va da -4 a +5. -4 rappresenta un paziente combattivo e violento e +5 rappresenta un paziente che non risponde agli stimoli fisici.
fino a 48 ore dopo l'intervento
Funzione motoria
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
La scala di Bromage è un sistema di punteggio che valuta la funzione motoria degli arti inferiori in base alla capacità di flettere ed estendere varie parti della gamba. Il punteggio è 1-4. 1 non è un blocco motore e 4 è un blocco motore completo.
fino a 48 ore dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio di soddisfazione del cliente (CSAT) è un sistema di punteggio che valuta la soddisfazione su base 1-5. 1 è molto insoddisfatto e 5 è molto soddisfatto.
fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12391

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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