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Dexamethason wird über den Epiduralkatheter als Zusatz bei Patienten mit Kaiserschnitt verabreicht

22. September 2023 aktualisiert von: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
In dieser Studie wird die Fähigkeit von Dexamethason zur Verbesserung der Wehen-Epiduralanästhesie bewertet, wenn es als Ergänzung zu Lokalanästhetika über einen Epiduralkatheter verabreicht wird. Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden in drei Gruppen randomisiert, von denen jede die gleiche kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) erhält. Bei chirurgischem Verschluss erhält Gruppe 1 10 ml Bupivacain 0,0625 %, Gruppe 2 erhält 10 ml Bupivacain 0,0625 % + 4 mg Dexamethason und Gruppe 3 erhält 10 ml Bupivacain 0,0625 % + 8 mg Dexamethason (4 mg). VAS, Sedierung, Übelkeit und Zufriedenheitsbewertung werden bei der Nachuntersuchung des Patienten gemessen, um die Ergebnisse der verschiedenen Behandlungsgruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Fähigkeit von Dexamethason zur Verbesserung der Wehen-Epiduralanästhesie bewertet, wenn es als Ergänzung zu Lokalanästhetika über einen Epiduralkatheter verabreicht wird. Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden mithilfe einer Zufallszuordnungstabelle in drei Gruppen randomisiert. Die Gruppenzuweisung erfolgt durch Öffnen eines zuvor vorbereiteten, nummerierten, undurchsichtigen Umschlags, der die Aufgabe enthält. Jede Gruppe erhält die gleiche kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE), die 10-12 mg hyperbares Bupivacain, 150 µg konservierungsmittelfreies Morphin und 15 µg Fentanyl enthält. Bei chirurgischem Verschluss erhält Gruppe 1 10 ml Bupivacain 0,0625 %, Gruppe 2 erhält 10 ml Bupivacain 0,0625 % + 4 mg Dexamethason und Gruppe 3 erhält 10 ml Bupivacain 0,0625 % + 8 mg Dexamethason (4 mg). Damit es sich hierbei um eine Doppelblindstudie handelt, wird dem Patienten nicht mitgeteilt, welches Medikament verabreicht wurde. Das Medikament wird von einem Anästhesisten verabreicht und die Nachsorge des Patienten wird von einem anderen Anästhesisten durchgeführt. VAS, Sedierung, Übelkeit und Zufriedenheitsbewertung werden bei der Nachuntersuchung des Patienten gemessen, um zu vergleichen, wie sich diese Ergebnisse zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen vergleichen lassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende im dritten Trimester, die einen geplanten Kaiserschnitt erhalten
  • Erst- und Mehrgebärschwangerschaften
  • Klassen 1, 2 und 3 der American Society of Anaesthesia (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Neuraxialanästhesie entweder abgelehnt, erfolglos oder kontraindiziert wurde
  • Schwangerschaftsdiabetiker
  • Diabetiker
  • Patienten, die allergisch gegen Dexamethason, Lokalanästhetika oder Opioide sind
  • Patienten, die immunsupprimiert sind
  • Patient, der innerhalb der letzten 48 Stunden systemische Steroide erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
10 ml 0,0625 % Bupivacain
Zusätzliche Verabreichung von zwei unterschiedlichen Dosen Dexamethason über den Epiduralkatheter während des chirurgischen Verschlusses nach einem Kaiserschnitt
Experimental: Geringe Dosierung
4 mg Dexamethason + 10 ml 0,0625 % Bupivacain
Zusätzliche Verabreichung von zwei unterschiedlichen Dosen Dexamethason über den Epiduralkatheter während des chirurgischen Verschlusses nach einem Kaiserschnitt
Experimental: Höhere Dosis
8 mg Dexamethason + 10 ml 0,0625 % Bupivacain
Zusätzliche Verabreichung von zwei unterschiedlichen Dosen Dexamethason über den Epiduralkatheter während des chirurgischen Verschlusses nach einem Kaiserschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala für Schmerzen verwendet die Wong-Baker-Methode zur Darstellung von Gesichtern mit unterschiedlichen Schmerzreaktionen und skaliert den Patienten basierend auf der Auswahl eines Gesichts durch den Patienten. Der Bereich reicht von 0-10. 0 bedeutet schmerzfrei und 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen.
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Baxter Würgegesichter. (BARF) bildhafte Gesichter von jemandem, der Übelkeit und Erbrechen hervorruft, um einem Patienten Schmerzen zu bereiten. Der Bereich reicht von 0-10. 0 bedeutet keine Übelkeit und 10 bedeutet hartnäckige Übelkeit und Erbrechen.
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Pruritus-Score
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die Pruritus-Skala ist ebenfalls eine visuelle Analogskala, bei der der Patient seine Beschwerden auf einer Zahlenlinie einschätzt, die den Schweregrad abstuft.
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Sedierungs-Score
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS). Dabei handelt es sich um eine bekannte und verwendete Skala, die den Grad der Sedierung eines Patienten anhand verschiedener Reaktionen auf Reize einstuft. Die Punktzahl reicht von -4 bis +5. -4 steht für einen kämpferischen und gewalttätigen Patienten und +5 für einen Patienten, der nicht auf körperliche Reize reagiert.
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Motor Funktion
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die Bromage-Skala ist ein Bewertungssystem, das die motorische Funktion der unteren Extremitäten anhand der Fähigkeit beurteilt, verschiedene Teile des Beins zu beugen und zu strecken. Die Punktzahl beträgt 1-4. 1 ist kein Motorblock und 4 ist ein vollständiger Motorblock.
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Der Customer Satisfaction Score (CSAT) ist ein Bewertungssystem, das die Zufriedenheit auf einer Basis von 1 bis 5 bewertet. 1 ist sehr unzufrieden und 5 ist sehr zufrieden.
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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