- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03877549
Dexamethason wird über den Epiduralkatheter als Zusatz bei Patienten mit Kaiserschnitt verabreicht
22. September 2023 aktualisiert von: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
In dieser Studie wird die Fähigkeit von Dexamethason zur Verbesserung der Wehen-Epiduralanästhesie bewertet, wenn es als Ergänzung zu Lokalanästhetika über einen Epiduralkatheter verabreicht wird.
Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden in drei Gruppen randomisiert, von denen jede die gleiche kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) erhält.
Bei chirurgischem Verschluss erhält Gruppe 1 10 ml Bupivacain 0,0625 %, Gruppe 2 erhält 10 ml Bupivacain 0,0625 % + 4 mg Dexamethason und Gruppe 3 erhält 10 ml Bupivacain 0,0625 % + 8 mg Dexamethason (4 mg).
VAS, Sedierung, Übelkeit und Zufriedenheitsbewertung werden bei der Nachuntersuchung des Patienten gemessen, um die Ergebnisse der verschiedenen Behandlungsgruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Fähigkeit von Dexamethason zur Verbesserung der Wehen-Epiduralanästhesie bewertet, wenn es als Ergänzung zu Lokalanästhetika über einen Epiduralkatheter verabreicht wird.
Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden mithilfe einer Zufallszuordnungstabelle in drei Gruppen randomisiert.
Die Gruppenzuweisung erfolgt durch Öffnen eines zuvor vorbereiteten, nummerierten, undurchsichtigen Umschlags, der die Aufgabe enthält.
Jede Gruppe erhält die gleiche kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE), die 10-12 mg hyperbares Bupivacain, 150 µg konservierungsmittelfreies Morphin und 15 µg Fentanyl enthält.
Bei chirurgischem Verschluss erhält Gruppe 1 10 ml Bupivacain 0,0625 %, Gruppe 2 erhält 10 ml Bupivacain 0,0625 % + 4 mg Dexamethason und Gruppe 3 erhält 10 ml Bupivacain 0,0625 % + 8 mg Dexamethason (4 mg).
Damit es sich hierbei um eine Doppelblindstudie handelt, wird dem Patienten nicht mitgeteilt, welches Medikament verabreicht wurde. Das Medikament wird von einem Anästhesisten verabreicht und die Nachsorge des Patienten wird von einem anderen Anästhesisten durchgeführt.
VAS, Sedierung, Übelkeit und Zufriedenheitsbewertung werden bei der Nachuntersuchung des Patienten gemessen, um zu vergleichen, wie sich diese Ergebnisse zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen vergleichen lassen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende im dritten Trimester, die einen geplanten Kaiserschnitt erhalten
- Erst- und Mehrgebärschwangerschaften
- Klassen 1, 2 und 3 der American Society of Anaesthesia (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Neuraxialanästhesie entweder abgelehnt, erfolglos oder kontraindiziert wurde
- Schwangerschaftsdiabetiker
- Diabetiker
- Patienten, die allergisch gegen Dexamethason, Lokalanästhetika oder Opioide sind
- Patienten, die immunsupprimiert sind
- Patient, der innerhalb der letzten 48 Stunden systemische Steroide erhalten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
10 ml 0,0625 % Bupivacain
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Zusätzliche Verabreichung von zwei unterschiedlichen Dosen Dexamethason über den Epiduralkatheter während des chirurgischen Verschlusses nach einem Kaiserschnitt
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Experimental: Geringe Dosierung
4 mg Dexamethason + 10 ml 0,0625 % Bupivacain
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Zusätzliche Verabreichung von zwei unterschiedlichen Dosen Dexamethason über den Epiduralkatheter während des chirurgischen Verschlusses nach einem Kaiserschnitt
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Experimental: Höhere Dosis
8 mg Dexamethason + 10 ml 0,0625 % Bupivacain
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Zusätzliche Verabreichung von zwei unterschiedlichen Dosen Dexamethason über den Epiduralkatheter während des chirurgischen Verschlusses nach einem Kaiserschnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala für Schmerzen verwendet die Wong-Baker-Methode zur Darstellung von Gesichtern mit unterschiedlichen Schmerzreaktionen und skaliert den Patienten basierend auf der Auswahl eines Gesichts durch den Patienten.
Der Bereich reicht von 0-10.
0 bedeutet schmerzfrei und 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Baxter Würgegesichter.
(BARF) bildhafte Gesichter von jemandem, der Übelkeit und Erbrechen hervorruft, um einem Patienten Schmerzen zu bereiten.
Der Bereich reicht von 0-10.
0 bedeutet keine Übelkeit und 10 bedeutet hartnäckige Übelkeit und Erbrechen.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Pruritus-Score
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Die Pruritus-Skala ist ebenfalls eine visuelle Analogskala, bei der der Patient seine Beschwerden auf einer Zahlenlinie einschätzt, die den Schweregrad abstuft.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Sedierungs-Score
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS).
Dabei handelt es sich um eine bekannte und verwendete Skala, die den Grad der Sedierung eines Patienten anhand verschiedener Reaktionen auf Reize einstuft.
Die Punktzahl reicht von -4 bis +5. -4 steht für einen kämpferischen und gewalttätigen Patienten und +5 für einen Patienten, der nicht auf körperliche Reize reagiert.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Motor Funktion
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Die Bromage-Skala ist ein Bewertungssystem, das die motorische Funktion der unteren Extremitäten anhand der Fähigkeit beurteilt, verschiedene Teile des Beins zu beugen und zu strecken.
Die Punktzahl beträgt 1-4. 1 ist kein Motorblock und 4 ist ein vollständiger Motorblock.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheitswert
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Der Customer Satisfaction Score (CSAT) ist ein Bewertungssystem, das die Zufriedenheit auf einer Basis von 1 bis 5 bewertet. 1 ist sehr unzufrieden und 5 ist sehr zufrieden.
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 12391
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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