Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason toegediend via de epidurale katheter als aanvulling bij patiënten die een keizersnede ondergaan

22 september 2023 bijgewerkt door: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Deze studie zal het vermogen van dexamethason evalueren om de epidurale bevalling te verbeteren wanneer het wordt toegediend als aanvulling op lokale anesthetica via een epidurale katheter. Patiënten die een electieve keizersnede ondergaan, worden gerandomiseerd in drie groepen, die elk dezelfde gecombineerde spinale epidurale (CSE) krijgen. Bij chirurgische sluiting krijgt groep 1 10 cc bupivacaïne 0,0625%, groep 2 krijgt 10 cc bupivacaïne 0,0625% +4 mg dexamethason en groep 3 krijgt 10 cc bupivacaïne 0,0625% + 8 mg dexamethason (4 mg). VAS, sedatie, misselijkheid en tevredenheidsscores zullen worden gemeten tijdens de follow-up van de patiënt om de resultaten van de verschillende behandelingsgroepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het vermogen van dexamethason evalueren om de epidurale bevalling te verbeteren wanneer het wordt toegediend als aanvulling op lokale anesthetica via een epidurale katheter. Patiënten die een electieve keizersnede ondergaan, worden gerandomiseerd in drie groepen met behulp van een willekeurige toewijzingstabel. De groepsopdracht wordt uitgevoerd door een eerder voorbereide genummerde ondoorzichtige envelop met de opdracht te openen. Elke groep krijgt dezelfde gecombineerde spinale epidurale (CSE) met 10-12 mg hyperbare bupivacaïne, 150 mcg conserveermiddelvrije morfine en 15 mcg fentanyl. Bij chirurgische sluiting krijgt groep 1 10 cc bupivacaïne 0,0625%, groep 2 krijgt 10 cc bupivacaïne 0,0625% +4 mg dexamethason en groep 3 krijgt 10 cc bupivacaïne 0,0625% + 8 mg dexamethason (4 mg). Om dit als een dubbelblind onderzoek te behouden, wordt de patiënt niet verteld welke medicatie is toegediend en wordt het medicijn toegediend door één anesthesioloog en wordt de follow-up van de patiënt uitgevoerd door een andere anesthesioloog. VAS, sedatie, misselijkheid en tevredenheidsscores zullen worden gemeten tijdens de follow-up van de patiënt om te vergelijken hoe deze uitkomsten zich verhouden tussen de verschillende behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënten in hun 3e trimester die een geplande keizersnede krijgen
  • Primiparous en multiparous zwangerschappen
  • American Society of Anesthesia (ASA) klassen 1, 2 en 3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie neuraxiale anesthesie was geweigerd, niet succesvol was of gecontra-indiceerd was
  • Zwangerschapsdiabetici
  • Diabetici
  • Patiënten die allergisch zijn voor dexamethason, lokale anesthetica of opioïden
  • Patiënten met immunosuppressie
  • Patiënt die in de voorgaande 48 uur systemische steroïden heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
10cc 0,0625% bupivacaïne
Geneesmiddel: Dexamethason
Extra van twee verschillende doses dexamethason via de epidurale katheter tijdens chirurgische sluiting na keizersnede
Experimenteel: Lage dosering
4mg Dexamethason + 10cc 0,0625% bupivacaïne
Geneesmiddel: Dexamethason
Extra van twee verschillende doses dexamethason via de epidurale katheter tijdens chirurgische sluiting na keizersnede
Experimenteel: Hogere dosis
8mg Dexamethason + 10cc 0,0625% bupivacaïne
Geneesmiddel: Dexamethason
Extra van twee verschillende doses dexamethason via de epidurale katheter tijdens chirurgische sluiting na keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
Visuele analoge schaal voor pijn, gebruikt de Wong-Baker-methode om gezichten met verschillende reacties op pijn te presenteren en schaalt de patiënt op basis van de patiëntselectie van een gezicht. Het bereik gaat van 0-10. 0 is pijnvrij en 10 is ondragelijke pijn.
tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid / Braken Schaal
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
Baxter kokhalzende gezichten. (BARF) picturale gezichten van iemand die wringt en wordt gebruikt om misselijkheid en braken bij een patiënt te schalen. Het bereik gaat van 0-10. 0 is misselijkheidvrij en 10 is hardnekkige misselijkheid en braken.
tot 48 uur na de operatie
Pruritus-score
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
Pruritusschaal is ook een visuele analoge schaal waarop een patiënt zijn ongemak beoordeelt op een getallenlijn die de ernst gradueel aangeeft.
tot 48 uur na de operatie
Sedatie Score
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
Richmond Agitatie en Sedatie Schaal (RASS). Het is een bekende en gebruikte schaal die het sedatieniveau van een patiënt gradeert op basis van verschillende reacties op stimuli. De score gaat van -4 tot +5. -4 staat voor een strijdlustige en gewelddadige patiënt en +5 staat voor een patiënt die niet reageert op fysieke prikkels.
tot 48 uur na de operatie
Motor functie
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
Bromage-schaal is een scoresysteem dat de motorische functie van de onderste ledematen beoordeelt op basis van iemands vermogen om verschillende delen van het been te buigen en te strekken. Uitslag is 1-4. 1 is geen motorblok en 4 is een compleet motorblok.
tot 48 uur na de operatie
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
Klanttevredenheidsscore (CSAT) is een scoresysteem dat tevredenheid scoort op een 1-5 basis. 1 is zeer ontevreden en 5 is zeer tevreden.
tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12391

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren