- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03877549
Dexametason administrerat via epiduralkatetern som ett komplement till patienter som genomgår kejsarsnitt
22 september 2023 uppdaterad av: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos dexametason att förbättra förlossningsepidural när det administreras som ett komplement till lokalanestetika via en epiduralkateter.
Patienter som genomgår elektiva kejsarsnitt kommer att randomiseras i tre grupper, som var och en får samma kombinerade spinal epidural (CSE).
Vid kirurgisk stängning kommer grupp 1 att få 10 cc bupivakain 0,0625 %, grupp 2 får 10 cc bupivakain 0,0625 % +4 mg dexametason, och grupp 3 kommer att få 10 cc bupivakain 0,0625 % + 8 mg dexametason.
VAS, sedering, illamående och tillfredsställelse kommer att mätas vid patientuppföljning för att jämföra resultaten av de olika behandlingsgrupperna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos dexametason att förbättra förlossningsepidural när det administreras som ett komplement till lokalanestetika via en epiduralkateter.
Patienter som genomgår elektiva kejsarsnitt kommer att randomiseras i tre grupper med hjälp av en slumpmässig fördelningstabell.
Gruppuppgiften utförs genom att öppna ett tidigare förberett numrerat ogenomskinligt kuvert som innehåller uppgiften.
Varje grupp kommer att få samma kombinerade spinal epidural (CSE) som innehåller 10-12 mg hyperbar bupivakain, 150 mcg morfin utan konserveringsmedel och 15 mcg fentanyl.
Vid kirurgisk stängning kommer grupp 1 att få 10 cc bupivakain 0,0625 %, grupp 2 får 10 cc bupivakain 0,0625 % +4 mg dexametason, och grupp 3 kommer att få 10 cc bupivakain 0,0625 % + 8 mg dexametason.
För att bibehålla detta som en dubbelblind studie kommer patienten inte att få veta vilken medicin som gavs och läkemedlet kommer att ges av en anestesiläkare och patientuppföljningen kommer att utföras av en annan anestesiolog.
VAS, sedering, illamående och tillfredsställelse kommer att mätas vid patientuppföljning för att jämföra hur dessa resultat jämförs mellan de olika behandlingsgrupperna.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlossande i tredje trimestern som får ett planerat kejsarsnitt
- Primiparösa och multiparösa graviditeter
- American Society of Anesthesia (ASA) klass 1, 2 och 3
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka neuraxiell anestesi antingen avböjts, misslyckats eller kontraindicerat
- Graviditetsdiabetiker
- Diabetiker
- Patienter som är allergiska mot dexametason, lokalanestetika eller opioider
- Patienter som är immunsupprimerade
- Patient som fått systemiska steroider inom de föregående 48 timmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
10cc 0,0625% bupivakain
|
Ytterligare två olika doser av dexametason via epiduralkatetern vid kirurgisk stängning efter kejsarsnitt
|
Experimentell: Låg dos
4mg dexametason + 10cc 0,0625 % bupivakain
|
Ytterligare två olika doser av dexametason via epiduralkatetern vid kirurgisk stängning efter kejsarsnitt
|
Experimentell: Högre Dos
8mg dexametason + 10cc 0,0625 % bupivakain
|
Ytterligare två olika doser av dexametason via epiduralkatetern vid kirurgisk stängning efter kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: upp till 48 timmar efter operation
|
Visual Analog Scale for Pain, använder Wong-Baker-metoden för att presentera ansikten med olika reaktioner på smärta och skalar patienten baserat på patientens val av ett ansikte.
Spännet går från 0-10.
0 är smärtfri och 10 är olidlig smärta.
|
upp till 48 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Illamående/kräkningsvåg
Tidsram: upp till 48 timmar efter operation
|
Baxter Retching Faces.
(BARF) bildansikten på någon som slingrar sig som används för att skala en patient illamående och kräkningar.
Spännet går från 0-10.
0 är illamående-fri och 10 är svårbehandlad illamående och kräkningar.
|
upp till 48 timmar efter operation
|
Pruritus poäng
Tidsram: upp till 48 timmar efter operation
|
Pruritus Scale är också en visuell analog skala som låter en patient värdera sitt obehag på en sifferlinje som graderar svårighetsgraden.
|
upp till 48 timmar efter operation
|
Sedationsresultat
Tidsram: upp till 48 timmar efter operation
|
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS).
Det är en välkänd och använd skala som graderar en patientnivå av sedering baserat på olika svar på stimuli.
Poängen går från -4 till +5. -4 representerar en stridbar och våldsam patient och +5 representerar en patient som inte svarar på fysisk stimuli.
|
upp till 48 timmar efter operation
|
Motorfunktion
Tidsram: upp till 48 timmar efter operation
|
Bromage-skala är ett poängsystem som bedömer nedre extremiteters motoriska funktion baserat på ens förmåga att böja och sträcka ut olika delar av benet.
Ställningen är 1-4. 1 är inget motorblock och 4 är komplett motorblock.
|
upp till 48 timmar efter operation
|
Nöjdhetsbetyg
Tidsram: upp till 48 timmar efter operation
|
Customer Satisfaction-poäng (CSAT) är ett poängsystem som poängsätter nöjdhet på 1-5-basis. 1 är mycket missnöjd och 5 är mycket nöjd.
|
upp till 48 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2019
Första postat (Faktisk)
15 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- 12391
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien