Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason administrerat via epiduralkatetern som ett komplement till patienter som genomgår kejsarsnitt

22 september 2023 uppdaterad av: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos dexametason att förbättra förlossningsepidural när det administreras som ett komplement till lokalanestetika via en epiduralkateter. Patienter som genomgår elektiva kejsarsnitt kommer att randomiseras i tre grupper, som var och en får samma kombinerade spinal epidural (CSE). Vid kirurgisk stängning kommer grupp 1 att få 10 cc bupivakain 0,0625 %, grupp 2 får 10 cc bupivakain 0,0625 % +4 mg dexametason, och grupp 3 kommer att få 10 cc bupivakain 0,0625 % + 8 mg dexametason. VAS, sedering, illamående och tillfredsställelse kommer att mätas vid patientuppföljning för att jämföra resultaten av de olika behandlingsgrupperna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos dexametason att förbättra förlossningsepidural när det administreras som ett komplement till lokalanestetika via en epiduralkateter. Patienter som genomgår elektiva kejsarsnitt kommer att randomiseras i tre grupper med hjälp av en slumpmässig fördelningstabell. Gruppuppgiften utförs genom att öppna ett tidigare förberett numrerat ogenomskinligt kuvert som innehåller uppgiften. Varje grupp kommer att få samma kombinerade spinal epidural (CSE) som innehåller 10-12 mg hyperbar bupivakain, 150 mcg morfin utan konserveringsmedel och 15 mcg fentanyl. Vid kirurgisk stängning kommer grupp 1 att få 10 cc bupivakain 0,0625 %, grupp 2 får 10 cc bupivakain 0,0625 % +4 mg dexametason, och grupp 3 kommer att få 10 cc bupivakain 0,0625 % + 8 mg dexametason. För att bibehålla detta som en dubbelblind studie kommer patienten inte att få veta vilken medicin som gavs och läkemedlet kommer att ges av en anestesiläkare och patientuppföljningen kommer att utföras av en annan anestesiolog. VAS, sedering, illamående och tillfredsställelse kommer att mätas vid patientuppföljning för att jämföra hur dessa resultat jämförs mellan de olika behandlingsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossande i tredje trimestern som får ett planerat kejsarsnitt
  • Primiparösa och multiparösa graviditeter
  • American Society of Anesthesia (ASA) klass 1, 2 och 3

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka neuraxiell anestesi antingen avböjts, misslyckats eller kontraindicerat
  • Graviditetsdiabetiker
  • Diabetiker
  • Patienter som är allergiska mot dexametason, lokalanestetika eller opioider
  • Patienter som är immunsupprimerade
  • Patient som fått systemiska steroider inom de föregående 48 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
10cc 0,0625% bupivakain
Ytterligare två olika doser av dexametason via epiduralkatetern vid kirurgisk stängning efter kejsarsnitt
Experimentell: Låg dos
4mg dexametason + 10cc 0,0625 % bupivakain
Ytterligare två olika doser av dexametason via epiduralkatetern vid kirurgisk stängning efter kejsarsnitt
Experimentell: Högre Dos
8mg dexametason + 10cc 0,0625 % bupivakain
Ytterligare två olika doser av dexametason via epiduralkatetern vid kirurgisk stängning efter kejsarsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: upp till 48 timmar efter operation
Visual Analog Scale for Pain, använder Wong-Baker-metoden för att presentera ansikten med olika reaktioner på smärta och skalar patienten baserat på patientens val av ett ansikte. Spännet går från 0-10. 0 är smärtfri och 10 är olidlig smärta.
upp till 48 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående/kräkningsvåg
Tidsram: upp till 48 timmar efter operation
Baxter Retching Faces. (BARF) bildansikten på någon som slingrar sig som används för att skala en patient illamående och kräkningar. Spännet går från 0-10. 0 är illamående-fri och 10 är svårbehandlad illamående och kräkningar.
upp till 48 timmar efter operation
Pruritus poäng
Tidsram: upp till 48 timmar efter operation
Pruritus Scale är också en visuell analog skala som låter en patient värdera sitt obehag på en sifferlinje som graderar svårighetsgraden.
upp till 48 timmar efter operation
Sedationsresultat
Tidsram: upp till 48 timmar efter operation
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS). Det är en välkänd och använd skala som graderar en patientnivå av sedering baserat på olika svar på stimuli. Poängen går från -4 till +5. -4 representerar en stridbar och våldsam patient och +5 representerar en patient som inte svarar på fysisk stimuli.
upp till 48 timmar efter operation
Motorfunktion
Tidsram: upp till 48 timmar efter operation
Bromage-skala är ett poängsystem som bedömer nedre extremiteters motoriska funktion baserat på ens förmåga att böja och sträcka ut olika delar av benet. Ställningen är 1-4. 1 är inget motorblock och 4 är komplett motorblock.
upp till 48 timmar efter operation
Nöjdhetsbetyg
Tidsram: upp till 48 timmar efter operation
Customer Satisfaction-poäng (CSAT) är ett poängsystem som poängsätter nöjdhet på 1-5-basis. 1 är mycket missnöjd och 5 är mycket nöjd.
upp till 48 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera