Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon podawany przez cewnik zewnątrzoponowy jako uzupełnienie u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu

22 września 2023 zaktualizowane przez: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
To badanie oceni zdolność deksametazonu do wzmocnienia znieczulenia zewnątrzoponowego, gdy jest podawany jako dodatek do miejscowych środków znieczulających przez cewnik zewnątrzoponowy. Pacjenci poddawani planowemu cięciu cesarskiemu zostaną losowo przydzieleni do trzech grup, z których każda otrzyma takie samo połączone znieczulenie zewnątrzoponowe (CSE). Przy zamknięciu chirurgicznym grupa 1 otrzyma 10 cm3 bupiwakainy 0,0625%, grupa 2 otrzyma 10 cm3 bupiwakainy 0,0625% + 4 mg deksametazonu, a grupa 3 otrzyma 10 cm3 bupiwakainy 0,0625% + 8 mg deksametazonu (4 mg). VAS, sedacja, nudności i ocena zadowolenia będą mierzone podczas obserwacji pacjenta w celu porównania wyników różnych grup terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni zdolność deksametazonu do wzmocnienia znieczulenia zewnątrzoponowego, gdy jest podawany jako dodatek do miejscowych środków znieczulających przez cewnik zewnątrzoponowy. Pacjenci poddawani planowemu cięciu cesarskiemu zostaną losowo przydzieleni do trzech grup przy użyciu tabeli losowego przydziału. Przydział grupowy zostanie wykonany poprzez otwarcie uprzednio przygotowanej, ponumerowanej, nieprzezroczystej koperty zawierającej przydział. Każda grupa otrzyma taką samą kombinację rdzeniowego znieczulenia zewnątrzoponowego (CSE) zawierającą 10-12 mg hiperbarycznej bupiwakainy, 150 mcg morfiny bez środków konserwujących i 15 mcg fentanylu. Przy zamknięciu chirurgicznym grupa 1 otrzyma 10 cm3 bupiwakainy 0,0625%, grupa 2 otrzyma 10 cm3 bupiwakainy 0,0625% + 4 mg deksametazonu, a grupa 3 otrzyma 10 cm3 bupiwakainy 0,0625% + 8 mg deksametazonu (4 mg). Aby utrzymać to jako badanie z podwójnie ślepą próbą, pacjent nie zostanie poinformowany, jaki lek został podany, a lek będzie podawany przez jednego anestezjologa, a kontrola pacjenta będzie prowadzona przez innego anestezjologa. VAS, sedacja, nudności i punktacja zadowolenia będą mierzone podczas obserwacji pacjenta, aby porównać, jak te wyniki porównują się między różnymi grupami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Porody w trzecim trymestrze ciąży, które mają planowany poród przez cesarskie cięcie
  • Ciąża pierworodna i wieloródka
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasy 1, 2 i 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których znieczulenie nerwowo-osiowe zostało odrzucone, nieskuteczne lub przeciwwskazane
  • Cukrzyca ciążowa
  • Diabetycy
  • Pacjenci uczuleni na deksametazon, miejscowe środki znieczulające lub opioidy
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjent, który otrzymał steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
10 ml 0,0625% bupiwakainy
Lek: Deksametazon
Dodatkowe dwie różne dawki deksametazonu przez cewnik zewnątrzoponowy podczas chirurgicznego zamknięcia po cięciu cesarskim
Eksperymentalny: Niska dawka
4 mg deksametazonu + 10 ml 0,0625% bupiwakainy
Lek: Deksametazon
Dodatkowe dwie różne dawki deksametazonu przez cewnik zewnątrzoponowy podczas chirurgicznego zamknięcia po cięciu cesarskim
Eksperymentalny: Wyższa dawka
8 mg deksametazonu + 10 ml 0,0625% bupiwakainy
Lek: Deksametazon
Dodatkowe dwie różne dawki deksametazonu przez cewnik zewnątrzoponowy podczas chirurgicznego zamknięcia po cięciu cesarskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Wizualna analogowa skala bólu wykorzystuje metodę Wonga-Bakera przedstawiającą twarze z różnymi reakcjami na ból i skaluje pacjenta na podstawie wyboru twarzy przez pacjenta. Zakres wynosi od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 to rozdzierający ból.
do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nudności/wymiotów
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Wymiotujące twarze firmy Baxter. (BARF) obrazowe twarze kogoś szarpanego, który jest używany do skalowania nudności i wymiotów pacjenta. Zakres wynosi od 0 do 10. 0 to brak nudności, a 10 to trudne do opanowania nudności i wymioty.
do 48 godzin po zabiegu
Ocena świądu
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Skala świądu jest również wizualną skalą analogową, w której pacjent ocenia dyskomfort na linii liczbowej, która stopniuje nasilenie.
do 48 godzin po zabiegu
Wynik sedacji
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS). Jest to dobrze znana i stosowana skala stopniowania poziomu sedacji pacjenta na podstawie różnych reakcji na bodźce. Wynik zmienia się od -4 do +5. -4 oznacza wojowniczego i agresywnego pacjenta, a +5 oznacza pacjenta niereagującego na bodźce fizyczne.
do 48 godzin po zabiegu
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Skala Bromage to system punktacji, który ocenia funkcje motoryczne kończyn dolnych w oparciu o ich zdolność do zginania i prostowania różnych części nogi. Wynik to 1-4. 1 to brak blokady silnika, a 4 to kompletna blokada silnika.
do 48 godzin po zabiegu
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Ocena satysfakcji klienta (CSAT) to system punktacji, który ocenia zadowolenie na podstawie 1-5. 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony.
do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12391

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj