어린이의 스테로이드 민감성 신증후군
2022년 4월 25일 업데이트: Tej Mattoo, MD, Wayne State University
스테로이드 민감성 신증후군에서 스테로이드 치료 기간에 관한 다국적 전향적 연구
특발성 신증후군(INS)은 소아에서 가장 흔한 사구체 병리 중 하나이며 코르티코스테로이드 요법이 가장 효과적인 치료법입니다.
총 치료 기간은 2개월에서 6개월, 일반적으로 약 3개월입니다.
우리 연구의 주요 목적은 초기 치료에 더 빠른 치료 반응을 보이는 환자에서 더 짧은 총 기간(2개월)의 코르티코스테로이드 요법의 타당성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 신증후군(INS)은 소아에서 가장 흔한 사구체 병리 중 하나이며 코르티코스테로이드 요법이 가장 효과적인 치료법입니다.
우리의 전향적 공개 관찰 임상 코호트 연구의 주요 목적은 더 빠른 치료 반응을 보이는 환자에서 더 짧은 코르티코스테로이드 요법의 타당성을 테스트하는 것입니다.
관해 시간이 ≤10일이고 코르티코스테로이드 요법만 8주로 치료한 소아의 임상 결과는 관해 시간이 >10일이고 표준 요법을 ≥12주로 치료한 소아와 비교하여 유의미한 차이가 없을 것이라고 가정합니다. 코르티코스테로이드 요법.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 첫째, 반응이 느린 환자에서 ≥12주인 표준 치료와 비교하여 빠른 반응자에서 8주 코르티코스테로이드 요법 후 첫 재발까지 걸리는 시간을 평가할 것입니다.
둘째, 느린 반응자에서 12주 이상의 표준 치료와 비교하여 빠른 반응자에서 8주 코르티코스테로이드 요법 완료 후 1년 추적 기간 동안 재발 빈도를 평가할 것입니다.
2년의 자금조달 기간 동안 연구를 성공적으로 완료하고 결과의 일반화 가능성을 높이기 위해 미국, 인도, 중국, 이집트, 카타르 등 5개국 6개 연구 참여 사이트에서 66명의 환자를 모집할 예정이다.
사이트는 평판, 환자 수, 연구 경험 및 사이트 조사관과 PI의 개인적 관계를 기준으로 신중하게 선택되었습니다.
제안된 연구는 초기 코르티코스테로이드 요법으로 "관해까지의 시간"을 기반으로 하는 완전히 새로운 개념의 개별화된 치료 기간으로의 패러다임 전환을 추구하기 때문에 혁신적입니다.
제안된 연구는 INS 관리에서 최초의 정밀 의학 이니셔티브입니다.
이 프로젝트는 INS로 진단받은 환자의 약 절반에서 장기간 코르티코스테로이드 투여의 부작용을 줄임으로써 공중 보건을 개선할 수 있는 잠재력 때문에 중요합니다.
우리의 장기 목표는 INS 어린이의 초기 에피소드 및 재발 관리에서 코르티코스테로이드 사용을 최적화하기 위한 추가적인 새로운 치료 전략을 개발하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세 ~ 19세 미만
- 새로 진단된 INS
- 스테로이드 차도 환자
- 연구에 대한 서면 동의서/동의서 또는 지역 IRB에서 요구하는 대로
제외 기준:
- 연령 < 1세 또는 ≥ 19세
- 환자/부모 순응도에 대한 불확실성.
- 환자 연령에 대한 비정상적인 혈청 크레아티닌
- 스테로이드 내성 신증후군
- 스테로이드 치료에 수정이 필요할 수 있는 모든 동반이환 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신속 대응자(그룹 A)
환자는 코르티코스테로이드의 초기 표준 용량으로 완화되는 시간에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 10일 이내에 반응하는 환자(그룹 A)는 총 8주간의 코르티코스테로이드 요법을 받는 반면, 10일에서 28일 사이에 반응하는 환자(그룹 B)는 ≥12주(최대 16주)의 코르티코스테로이드 요법을 받게 됩니다. 초기 에피소드에 대한 코르티코스테로이드 요법 그룹 A(총 요법 기간 8주)
재발에 대한 코르티코스테로이드 요법
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환자는 코르티코스테로이드의 초기 표준 용량으로 완화되는 시간에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
10일 이내에 반응하는 환자(그룹 A)는 총 8주간의 코르티코스테로이드 요법을 받는 반면, 10일에서 28일 사이에 반응하는 환자(그룹 B)는 ≥12주(최대 16주)의 코르티코스테로이드 요법을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 느린 응답자(그룹 B)
초기 에피소드에 대한 코르티코스테로이드 요법 그룹 B: (총 요법 기간 ≥ 12주)
재발에 대한 코르티코스테로이드 요법
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환자는 코르티코스테로이드의 초기 표준 용량으로 완화되는 시간에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
10일 이내에 반응하는 환자(그룹 A)는 총 8주간의 코르티코스테로이드 요법을 받는 반면, 10일에서 28일 사이에 반응하는 환자(그룹 B)는 ≥12주(최대 16주)의 코르티코스테로이드 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 재발할 시간입니다.
기간: 60~64주
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이 연구는 초기 치료 완료 후 환자가 재발하는 시간과 그룹 A와 그룹 B 사이에 차이가 있는지 평가할 것입니다.
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60~64주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 횟수
기간: 52주
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치료 완료 후 환자당 재발 횟수.
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52주
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빈번한 재발 횟수
기간: 52주
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치료 완료 후 환자당 빈번한 재발 수.
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52주
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스테로이드 의존 환자 수
기간: 52주
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치료 완료 후 스테로이드 의존성을 보이는 환자 수.
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52주
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말기 스테로이드 내성 환자 수
기간: 52주
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치료 완료 후 늦게 스테로이드 내성을 보이는 환자 수.
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52주
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두 그룹의 누적 스테로이드 용량
기간: 60~64주
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그룹 A 환자 대 그룹 B 환자에서 받은 코르티코스테로이드의 총 용량
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60~64주
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상기도 감염(URI) 및 기타 감염의 에피소드 수.
기간: 52주
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치료 완료 후 그룹 A 환자 대 그룹 B 환자의 총 URI 또는 기타 감염 수.
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52주
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무게 프로필
기간: 60~64주
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그룹 A 환자 대 그룹 B 환자의 체중 프로필
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60~64주
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높이 프로필
기간: 60~64주
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그룹 A 환자 대 그룹 B 환자의 키 프로필
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60~64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tej Mattoo, MD, Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hahn D, Hodson EM, Willis NS, Craig JC. Corticosteroid therapy for nephrotic syndrome in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 18;2015(3):CD001533. doi: 10.1002/14651858.CD001533.pub5.
- Hodson EM, Willis NS, Craig JC. Corticosteroid therapy for nephrotic syndrome in children. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD001533. doi: 10.1002/14651858.CD001533.pub4.
- Yoshikawa N, Nakanishi K, Sako M, Oba MS, Mori R, Ota E, Ishikura K, Hataya H, Honda M, Ito S, Shima Y, Kaito H, Nozu K, Nakamura H, Igarashi T, Ohashi Y, Iijima K; Japanese Study Group of Kidney Disease in Children. A multicenter randomized trial indicates initial prednisolone treatment for childhood nephrotic syndrome for two months is not inferior to six-month treatment. Kidney Int. 2015 Jan;87(1):225-32. doi: 10.1038/ki.2014.260. Epub 2014 Jul 23.
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- Lombel RM, Hodson EM, Gipson DS; Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Treatment of steroid-resistant nephrotic syndrome in children: new guidelines from KDIGO. Pediatr Nephrol. 2013 Mar;28(3):409-14. doi: 10.1007/s00467-012-2304-8. Epub 2012 Oct 5.
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- Banh TH, Hussain-Shamsy N, Patel V, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Sibbald C, Lipszyc D, Brooke J, Geary D, Langlois V, Reddon M, Pearl R, Levin L, Piekut M, Licht CP, Radhakrishnan S, Aitken-Menezes K, Harvey E, Hebert D, Piscione TD, Parekh RS. Ethnic Differences in Incidence and Outcomes of Childhood Nephrotic Syndrome. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Oct 7;11(10):1760-1768. doi: 10.2215/CJN.00380116. Epub 2016 Jul 21.
- Mattoo TK, Mahmood MA, al-Harbi MS. Nephrotic syndrome in Saudi children clinicopathological study of 150 cases. Pediatr Nephrol. 1990 Sep;4(5):517-9. doi: 10.1007/BF00869837.
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- Hiraoka M, Tsukahara H, Matsubara K, Tsurusawa M, Takeda N, Haruki S, Hayashi S, Ohta K, Momoi T, Ohshima Y, Suganuma N, Mayumi M; West Japan Cooperative Study Group of Kidney Disease in Children. A randomized study of two long-course prednisolone regimens for nephrotic syndrome in children. Am J Kidney Dis. 2003 Jun;41(6):1155-62. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00346-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1901002013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아니
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