- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03883230
상처 감염 검출 평가, WIDE (WIDE)
만성 및 치유 지연 상처에서 세균 감염을 감지하기 위한 Glycologic Limited Test Kit의 정확도를 조사하는 다기관 통제 전향적 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 발생은 막대한 비용 영향을 수반하는 당뇨병의 일반적인 합병증이며, 연관된 이환율을 고려하면 연간 총 6억 5천만 파운드에 달합니다(NHS 당뇨병 보고서). 상처의 박테리아 감염은 봉와직염, 괴사성 근막염 및 패혈증을 포함한 추가적인 퇴행성 합병증의 위험을 수반합니다(Grothier, 2015). 당뇨병성 족부 궤양과 같은 특정 상처는 골수염이 발생하는 경우 절단으로 이어질 수 있습니다. 상처 감염의 또 다른 바람직하지 못한 영향은 상처 치유 과정을 지연시키거나 아예 멈추게 한다는 것입니다(Halbert et al, 1992).
DFU 감염의 탐지는 여전히 임상적 판단에 의존합니다. 예를 들어 MRI와 같은 영상화 방법은 골수염을 감지할 때 민감도와 특이도 측면에서 임상 평가보다 더 나은 성능을 발휘하지 못합니다(Dinh et al, 2008). O'meara와 동료(2006)는 DFU의 임상 검사, 샘플 수집 및 샘플 분석에 대한 체계적인 검토에서 어떤 샘플을 채취하고 어떻게 분석해야 하는지에 대한 증거가 부족하다고 결론지었습니다. 그들은 Glycologic 검출 키트(GLYWD라고 함)가 속하는 범주인 반정량 샘플 분석이 정량 분석에 대한 유용한 대안이 될 수 있다고 제안했습니다. 감염의 정량적 검출은 여전히 상처를 면봉으로 닦은 다음 미생물학 실험실에서 병원체를 배양하는 방식으로 수행됩니다. 이러한 결과를 얻는 데는 일반적으로 며칠이 걸립니다. 분자 프로파일링조차도 즉각적인 결과를 제공하지 않습니다. Gardner 등(2014)이 입증한 바와 같이 미생물 수와 종 식별은 다른 평가에서 정의한 대로 반드시 감염을 반영하지는 않습니다.
임상 지침에서는 유일하게 사용할 수 있는 실험실 기반 진단 옵션인 미생물 검사를 임상적으로 확인된 감염에서 병원균 변종을 식별하는 데 사용해야 한다고 규정합니다. 따라서 임상적 소견은 감염을 예측하고 진단하는 데 있어 기본이 된다(NICE, 2008, 2015). 간단하고 비용 효율적이고 반복 가능한 검사 방법의 부족은 다음과 같은 세 가지 결과를 초래할 수 있습니다. 1) 임상적 판단의 차이로 인한 진단의 균일성 부족, 결과적으로 2) 부적절한 항생제 처방으로 인한 감염 과잉 진단 또는 항균 드레싱, 또는 3) 병원 입원 및 정맥 항생제 또는 응급 수술 치료를 필요로 하는 전신 징후 및 확산 봉와직염 또는 골수염이 있는 환자의 후기 발현.
현장 진료에서 사용할 수 있는 신속하고 신뢰할 수 있으며 민감하고 상대적으로 저렴한 감염 검사 키트의 제공은 NHS에 상당한 비용 절감을 제공하고 환자의 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. . 따라서 본 연구에서는 글리콜로지 진단 상처 감염 검출 테스트(GLYWD)를 임상 소견 및 미생물학적 진단과 비교하여 평가하여 만성 상처 감염의 신속한 검출을 위한 효과적인 도구인지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, 영국, CA1 3SX
- Research & Development Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 18세 이상의 성인 환자
- 여러 개의 상처를 포함하여 재발성 상처가 있는 환자가 자격이 있습니다(하나의 상처에 대해 본 연구 참여를 종료했지만 다른 위치에 다른 상처가 있는 환자 포함).
- 연구 중에 감염이 발생하거나 항생제가 적용된 경우 이는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- DFU 요소: 상처 지속 기간 > 30일인 당뇨병성 족부궤양(DFU)의 임상 진단.
기타 기타 기타 만성 및 지연 치유 상처 요소: 상처가 최소 6주 동안 존재하는 만성 또는 지연 치유 상처의 임상 진단. 포함하는:
- 욕창
- 다리 궤양(정맥성, 혼합성 또는 동맥성일 수 있음)
- 비당뇨성 족부궤양
- 수술 후 상처
- 외상 또는 기타 비수술적 상처
제외 기준:
- - 18세 미만
- 연구 참여에 동의할 수 있는 정신적 능력의 부족을 포함하여 환자가 프로토콜을 따를 수 없는 모든 이유.
- 환자가 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 동시(의학적) 상태를 가짐
- DFU 요소만:
- 이미 전신 항생제로 치료되고 있는 기저선에서 확인되고 진행 중인 상처 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 상처 환자
모든 환자는 글리콜로지 감염 검출 검사(GLYWD)를 받게 됩니다.
이를 위해 표준 CE 마크가 있는 멸균 면봉을 사용하여 상처 삼출물 샘플을 채취합니다.
그런 다음 GLYWD 감지 튜브 장치에 삽입됩니다.
장치에는 두 개의 개별 시약이 포함되어 있습니다. 하나는 투명한 플라스틱 바이알 끝에 있고 다른 하나는 호일로 밀봉된 구획에 있습니다.
상처 삼출물 샘플이 있는 멸균 면봉을 장치 안으로 밀어 넣어 호일로 밀봉된 구획을 부수고 시약이 샘플과 혼합되도록 합니다.
상처에 세균 감염이 있는지 확인하기 위한 테스트 결과는 최대 10분 후에 관찰됩니다.
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그룹 설명에서 언급했듯이 GLYWD는 플라스틱 테스트 튜브이며 두 가지 솔루션을 포함하는 색채 테스트입니다.
상처 삼출물과 결합하여 RT에서 배양하면 병리학적 세균성 상처 감염이 있는 경우 색상이 빨간색으로 바뀝니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLYWD 테스트 결과
기간: 10 분
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GLYWD를 이용한 상처 진단 테스트 결과
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 면봉의 미생물학 결과
기간: 2일
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상처는 표준 미생물학적 기술로 평가될 것입니다.
37C 및 5% CO2에서 2일 동안 배양한 후 면봉 샘플에서 분리 및 성장한 박테리아 유형이 보고됩니다.
이것은 표준 콜로니 형성 단위(CFU)를 사용합니다.
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2일
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임상의의 상처 특성화
기간: 1 분
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감염(없음, 감염 가능성, 확실한 감염) 및 감염의 세 가지 특징적인 징후, 즉 홍반(-, +, ++) 화농성(-, +, ++), 냄새(없음)에 대한 상처 특성에 대한 임상의의 점수 , 경증, 중등도, 중증)
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1 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leon Jonker, PhD, Cumbria Partnership NHS Trust, UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP1713
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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