- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03883230
Ocena wykrywania infekcji rany, WIDE (WIDE)
Wieloośrodkowe, kontrolowane, prospektywne badanie kohortowe oceniające dokładność ograniczonego zestawu testowego Glycologic do wykrywania infekcji bakteryjnych w ranach przewlekłych i ranach o opóźnionym gojeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występowanie owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) jest częstym powikłaniem cukrzycy, pociągającym za sobą ogromne koszty, wynoszące łącznie 650 milionów funtów rocznie po uwzględnieniu związanych z nim zachorowań (raport NHS Diabetes). Infekcja bakteryjna ran niesie ze sobą ryzyko dalszych powikłań zwyrodnieniowych, w tym zapalenia tkanki łącznej, martwiczego zapalenia powięzi i posocznicy (Grothier, 2015). Określone rany, takie jak owrzodzenia stopy cukrzycowej, mogą prowadzić do amputacji, jeśli rozwinie się zapalenie kości i szpiku. Dodatkowym niepożądanym skutkiem zakażenia ran jest opóźnienie lub całkowite zatrzymanie procesu gojenia się rany (Halbert i in., 1992).
Wykrywanie zakażenia DFU nadal zależy od oceny klinicznej. Na przykład metody obrazowania, takie jak MRI, nie działają lepiej niż ocena kliniczna pod względem czułości i swoistości, jeśli chodzi o wykrywanie zapalenia kości i szpiku (Dinh i in., 2008). O'meara i współpracownicy (2006) wywnioskowali z systematycznego przeglądu badań klinicznych, pobierania i analizy próbek w ZSC, że brakuje dowodów na to, jakie próbki należy pobierać i jak należy je analizować. Zasugerowali, że półilościowa analiza próbek – kategoria, do której należałby zestaw do wykrywania Glycologic (zwany GLYWD) – może być użyteczną alternatywą dla analizy ilościowej. Ilościowe wykrywanie infekcji jest nadal przeprowadzane przez wymaz z rany, a następnie hodowanie patogenów w laboratorium mikrobiologicznym. Uzyskanie tych wyników zwykle zajmuje kilka dni; nawet profilowanie molekularne nie daje natychmiastowego rezultatu. Liczby mikrobiologiczne i identyfikacja gatunków niekoniecznie odzwierciedlają infekcję, jak określono w innych ocenach, jak wykazali Gardner i in. (2014).
Wytyczne kliniczne stanowią, że jedyną dostępną laboratoryjną opcję diagnostyczną, jaką jest badanie mikrobiologiczne, należy stosować wyłącznie do identyfikacji szczepu patogenu w klinicznie potwierdzonym zakażeniu. Dlatego opinia kliniczna jest podstawą przewidywania i diagnozowania infekcji (NICE, 2008, 2015). Brak prostej, opłacalnej i powtarzalnej metody badawczej może mieć trzy konsekwencje: 1) brak jednolitości w diagnostyce, ze względu na różnice w ocenie klinicznej, co z kolei może skutkować 2) nadrozpoznawalnością zakażenia przez niewłaściwe przepisywanie antybiotyków lub opatrunków przeciwdrobnoustrojowych lub 3) późne zgłoszenie się pacjentów z objawami ogólnoustrojowymi i szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej lub zapaleniem kości i szpiku, wymagających przyjęcia do szpitala i leczenia antybiotykami dożylnymi lub pilnej operacji.
Zapewnienie szybkiego, niezawodnego, czułego i stosunkowo niedrogiego zestawu testowego do wykrywania infekcji, który można stosować w punktach opieki zdrowotnej, może zapewnić NHS znaczne oszczędności kosztów, a także poprawić wyniki dla pacjentów . Dlatego w tym badaniu Glycologic diagnostyczny test wykrywania infekcji ran (GLYWD) jest oceniany na podstawie opinii klinicznych i diagnostyki mikrobiologicznej, aby określić, czy jest skutecznym narzędziem do szybkiego wykrywania przewlekłego zakażenia ran.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA1 3SX
- Research & Development Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat
- Kwalifikują się pacjenci z nawracającymi ranami, w tym ranami mnogimi (w tym pacjenci, którzy zakończyli udział w tym badaniu z powodu jednej rany, ale mają inną ranę w innym miejscu).
- Jeśli wystąpi infekcja i/lub zastosowano antybiotyki podczas badania, nie jest to uważane za kryterium wykluczenia.
- Element DFU: Rozpoznanie kliniczne owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) z czasem trwania rany > 30 dni.
Inne Inne elementy związane z ranami przewlekłymi i ranami gojącymi się z opóźnieniem: Rozpoznanie kliniczne rany przewlekłej lub rany gojącej się z opóźnieniem, z obecnością rany przez co najmniej 6 tygodni. Aby zawierało:
- Odleżyna
- Owrzodzenie nóg (może mieć charakter żylny, mieszany lub tętniczy)
- Owrzodzenie stopy niecukrzycowej
- Rana pooperacyjna
- Uraz lub inne rany niechirurgiczne
Kryteria wyłączenia:
- - Wiek < 18 lat
- Wszelkie przyczyny uniemożliwiające pacjentowi przestrzeganie protokołu, w tym brak zdolności umysłowej do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Pacjent ma współistniejące schorzenia (medyczne), które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania
- Tylko element DFU:
- Potwierdzona i trwająca infekcja rany na początku badania, która jest już leczona antybiotykami ogólnoustrojowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z przewlekłą raną
U wszystkich pacjentów zostanie wykonany test wykrywający zakażenie glikologią (GLYWD).
W tym celu do pobrania próbki wysięku z rany używa się standardowego sterylnego wacika z oznaczeniem CE.
Jest on następnie wkładany do rurki detekcyjnej GLYWD.
Urządzenie będzie zawierać dwa oddzielne odczynniki, jeden w fiolce z przezroczystego plastiku, a drugi w komorze zamkniętej folią.
Sterylny wacik z próbką wysięku z rany zostanie wepchnięty do urządzenia, rozrywając uszczelnioną folią komorę i umożliwiając wymieszanie odczynników z próbką.
wynik testu – mającego na celu sprawdzenie, czy w ranie występuje infekcja bakteryjna – obserwuje się do dziesięciu minut później.
|
Jak wspomniano w opisie grupy, GLYWD to plastikowa probówka i test chromatyczny, który zawiera dwa roztwory.
Po połączeniu z wysiękiem z rany i inkubacji w temperaturze pokojowej zmieni kolor na czerwony, jeśli obecne jest patologiczne zakażenie bakteryjne rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik testu GLYWD
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wynik badań diagnostycznych rany GLYWD
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik mikrobiologiczny wymazu z rany
Ramy czasowe: 2 dni
|
Rana zostanie oceniona za pomocą standardowych technik mikrobiologicznych.
Po 2 dniach inkubacji w temperaturze 37°C i 5% CO2 zostaną podane rodzaje bakterii wyizolowanych i wyhodowanych w próbce wymazu.
Będzie to przy użyciu standardowych jednostek tworzących kolonie (CFU)
|
2 dni
|
Charakterystyka rany klinicysty
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Dokonana przez klinicystę ocena charakterystyki rany pod kątem zakażenia (brak, możliwe zakażenie, określone zakażenie) oraz trzech charakterystycznych objawów zakażenia, a mianowicie: rumień (-, +, ++) ropność (-, +, ++), nieprzyjemny zapach (brak , łagodny, umiarkowany, ciężki)
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leon Jonker, PhD, Cumbria Partnership NHS Trust, UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Owrzodzenie stopy
- Stopa cukrzycowa
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Rany i urazy
- Infekcja rany
- Infekcje bakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP1713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .