Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykrywania infekcji rany, WIDE (WIDE)

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Wieloośrodkowe, kontrolowane, prospektywne badanie kohortowe oceniające dokładność ograniczonego zestawu testowego Glycologic do wykrywania infekcji bakteryjnych w ranach przewlekłych i ranach o opóźnionym gojeniu.

Przewlekłe rany, takie jak owrzodzenia stopy cukrzycowej, stanowią ogromne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i mogą prowadzić do powikłań o wysokiej zachorowalności, zwłaszcza jeśli rana jest zakażona. Równolegle istnieje nacisk na ograniczenie stosowania antybiotyków w celu zminimalizowania ryzyka oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Zestaw Glycologic do wykrywania ran (GLYWD) jest testem wykonywanym w miejscu opieki, zaprojektowanym w celu zapewnienia personelowi klinicznemu wskazówek, czy przewlekła rana jest zakażona, czy nie. W tym prospektywnym badaniu kohortowym ocenia się założenia tego sposobu działania. GLYWD będzie stosowany w połączeniu z opinią kliniczną i badaniami mikrobiologicznymi w celu ustalenia, czy istnieje zgodność między różnymi podejściami diagnostycznymi i, jeśli ma to zastosowanie, w jaki sposób mogą się one różnić w przypadku ran niektórych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Występowanie owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) jest częstym powikłaniem cukrzycy, pociągającym za sobą ogromne koszty, wynoszące łącznie 650 milionów funtów rocznie po uwzględnieniu związanych z nim zachorowań (raport NHS Diabetes). Infekcja bakteryjna ran niesie ze sobą ryzyko dalszych powikłań zwyrodnieniowych, w tym zapalenia tkanki łącznej, martwiczego zapalenia powięzi i posocznicy (Grothier, 2015). Określone rany, takie jak owrzodzenia stopy cukrzycowej, mogą prowadzić do amputacji, jeśli rozwinie się zapalenie kości i szpiku. Dodatkowym niepożądanym skutkiem zakażenia ran jest opóźnienie lub całkowite zatrzymanie procesu gojenia się rany (Halbert i in., 1992).

Wykrywanie zakażenia DFU nadal zależy od oceny klinicznej. Na przykład metody obrazowania, takie jak MRI, nie działają lepiej niż ocena kliniczna pod względem czułości i swoistości, jeśli chodzi o wykrywanie zapalenia kości i szpiku (Dinh i in., 2008). O'meara i współpracownicy (2006) wywnioskowali z systematycznego przeglądu badań klinicznych, pobierania i analizy próbek w ZSC, że brakuje dowodów na to, jakie próbki należy pobierać i jak należy je analizować. Zasugerowali, że półilościowa analiza próbek – kategoria, do której należałby zestaw do wykrywania Glycologic (zwany GLYWD) – może być użyteczną alternatywą dla analizy ilościowej. Ilościowe wykrywanie infekcji jest nadal przeprowadzane przez wymaz z rany, a następnie hodowanie patogenów w laboratorium mikrobiologicznym. Uzyskanie tych wyników zwykle zajmuje kilka dni; nawet profilowanie molekularne nie daje natychmiastowego rezultatu. Liczby mikrobiologiczne i identyfikacja gatunków niekoniecznie odzwierciedlają infekcję, jak określono w innych ocenach, jak wykazali Gardner i in. (2014).

Wytyczne kliniczne stanowią, że jedyną dostępną laboratoryjną opcję diagnostyczną, jaką jest badanie mikrobiologiczne, należy stosować wyłącznie do identyfikacji szczepu patogenu w klinicznie potwierdzonym zakażeniu. Dlatego opinia kliniczna jest podstawą przewidywania i diagnozowania infekcji (NICE, 2008, 2015). Brak prostej, opłacalnej i powtarzalnej metody badawczej może mieć trzy konsekwencje: 1) brak jednolitości w diagnostyce, ze względu na różnice w ocenie klinicznej, co z kolei może skutkować 2) nadrozpoznawalnością zakażenia przez niewłaściwe przepisywanie antybiotyków lub opatrunków przeciwdrobnoustrojowych lub 3) późne zgłoszenie się pacjentów z objawami ogólnoustrojowymi i szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej lub zapaleniem kości i szpiku, wymagających przyjęcia do szpitala i leczenia antybiotykami dożylnymi lub pilnej operacji.

Zapewnienie szybkiego, niezawodnego, czułego i stosunkowo niedrogiego zestawu testowego do wykrywania infekcji, który można stosować w punktach opieki zdrowotnej, może zapewnić NHS znaczne oszczędności kosztów, a także poprawić wyniki dla pacjentów . Dlatego w tym badaniu Glycologic diagnostyczny test wykrywania infekcji ran (GLYWD) jest oceniany na podstawie opinii klinicznych i diagnostyki mikrobiologicznej, aby określić, czy jest skutecznym narzędziem do szybkiego wykrywania przewlekłego zakażenia ran.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA1 3SX
        • Research & Development Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z przewlekłymi niezakaźnymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej (ZSC) lub innymi przewlekłymi i opóźnionymi gojeniem się ran. Pacjenci będą rekrutowani z populacji dorosłych, którzy będą rutynowo przyjmowani przez oceniający personel kliniczny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat
  • Kwalifikują się pacjenci z nawracającymi ranami, w tym ranami mnogimi (w tym pacjenci, którzy zakończyli udział w tym badaniu z powodu jednej rany, ale mają inną ranę w innym miejscu).
  • Jeśli wystąpi infekcja i/lub zastosowano antybiotyki podczas badania, nie jest to uważane za kryterium wykluczenia.
  • Element DFU: Rozpoznanie kliniczne owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) z czasem trwania rany > 30 dni.
  • Inne Inne elementy związane z ranami przewlekłymi i ranami gojącymi się z opóźnieniem: Rozpoznanie kliniczne rany przewlekłej lub rany gojącej się z opóźnieniem, z obecnością rany przez co najmniej 6 tygodni. Aby zawierało:

    • Odleżyna
    • Owrzodzenie nóg (może mieć charakter żylny, mieszany lub tętniczy)
    • Owrzodzenie stopy niecukrzycowej
    • Rana pooperacyjna
    • Uraz lub inne rany niechirurgiczne

Kryteria wyłączenia:

  • - Wiek < 18 lat
  • Wszelkie przyczyny uniemożliwiające pacjentowi przestrzeganie protokołu, w tym brak zdolności umysłowej do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent ma współistniejące schorzenia (medyczne), które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania
  • Tylko element DFU:
  • Potwierdzona i trwająca infekcja rany na początku badania, która jest już leczona antybiotykami ogólnoustrojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłą raną
U wszystkich pacjentów zostanie wykonany test wykrywający zakażenie glikologią (GLYWD). W tym celu do pobrania próbki wysięku z rany używa się standardowego sterylnego wacika z oznaczeniem CE. Jest on następnie wkładany do rurki detekcyjnej GLYWD. Urządzenie będzie zawierać dwa oddzielne odczynniki, jeden w fiolce z przezroczystego plastiku, a drugi w komorze zamkniętej folią. Sterylny wacik z próbką wysięku z rany zostanie wepchnięty do urządzenia, rozrywając uszczelnioną folią komorę i umożliwiając wymieszanie odczynników z próbką. wynik testu – mającego na celu sprawdzenie, czy w ranie występuje infekcja bakteryjna – obserwuje się do dziesięciu minut później.
Jak wspomniano w opisie grupy, GLYWD to plastikowa probówka i test chromatyczny, który zawiera dwa roztwory. Po połączeniu z wysiękiem z rany i inkubacji w temperaturze pokojowej zmieni kolor na czerwony, jeśli obecne jest patologiczne zakażenie bakteryjne rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu GLYWD
Ramy czasowe: 10 minut
Wynik badań diagnostycznych rany GLYWD
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik mikrobiologiczny wymazu z rany
Ramy czasowe: 2 dni
Rana zostanie oceniona za pomocą standardowych technik mikrobiologicznych. Po 2 dniach inkubacji w temperaturze 37°C i 5% CO2 zostaną podane rodzaje bakterii wyizolowanych i wyhodowanych w próbce wymazu. Będzie to przy użyciu standardowych jednostek tworzących kolonie (CFU)
2 dni
Charakterystyka rany klinicysty
Ramy czasowe: 1 minuta
Dokonana przez klinicystę ocena charakterystyki rany pod kątem zakażenia (brak, możliwe zakażenie, określone zakażenie) oraz trzech charakterystycznych objawów zakażenia, a mianowicie: rumień (-, +, ++) ropność (-, +, ++), nieprzyjemny zapach (brak , łagodny, umiarkowany, ciężki)
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leon Jonker, PhD, Cumbria Partnership NHS Trust, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy. Udostępnimy zanonimizowane nieprzetworzone dane — z indywidualnymi danymi, ale bez danych umożliwiających identyfikację — czasopismu, do którego przesyłamy wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj