- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03883230
Evaluering af sårinfektionsdetektion, BRED (WIDE)
Et multicenter, kontrolleret, prospektivt kohortestudie, der undersøger nøjagtigheden af Glycologic Limited Test Kit til at påvise bakteriel infektion i kroniske og forsinket helende sår.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af diabetisk fodsår (DFU) er en almindelig komplikation af diabetes med enorme omkostningsimplikationer, i alt £650 millioner om året, når der tages højde for associeret sygelighed (NHS Diabetes-rapport). Bakteriel infektion af sår medfører risiko for yderligere degenerative komplikationer, herunder cellulitis, nekrotiserende fasciitis og sepsis (Grothier, 2015). Specifikke sår, såsom diabetiske fodsår, kan føre til amputation, hvis der udvikles osteomyelitis. En yderligere uønsket virkning af infektion af sår er, at den forsinker - eller stopper helt - sårhelingsprocessen (Halbert et al, 1992).
Påvisning af DFU-infektion er fortsat afhængig af klinisk vurdering. For eksempel yder billeddiagnostiske modaliteter som MR ikke bedre end klinisk vurdering med hensyn til sensitivitet og specificitet, når det kommer til påvisning af osteomyelitis (Dinh et al, 2008). O'meara og kolleger (2006) konkluderede ud fra en systematisk gennemgang af klinisk undersøgelse, prøvetagning og prøveanalyse i DFU'er, at der mangler evidens for, hvilke prøver der skal tages, og hvordan de skal analyseres. De foreslog, at semi-kvantitativ prøveanalyse - en kategori, som det glykologiske detektionskit (kaldet GLYWD) ville falde ind under - kan være et nyttigt alternativ til kvantitativ analyse. Kvantitativ påvisning af infektion udføres stadig ved at pode såret og derefter dyrke patogenerne i et mikrobiologisk laboratorium. At opnå disse resultater tager normalt dage; selv molekylær profilering giver ikke et øjeblikkeligt resultat. Mikrobiologiske tal og artsidentifikation afspejler ikke nødvendigvis infektion som defineret af andre vurderinger, som demonstreret af Gardner et al (2014).
Kliniske retningslinjer foreskriver, at den eneste tilgængelige laboratoriebaserede diagnostiske mulighed, mikrobiologisk testning, kun bør bruges til at identificere patogenstammen i klinisk bekræftet infektion. Derfor er klinisk mening grundpillen i at forudsige og diagnosticere infektion (NICE, 2008, 2015). Manglen på en simpel omkostningseffektiv og gentagelig testmetode kan have tre konsekvenser: 1) mangel på ensartethed i diagnosen, på grund af forskelle i klinisk bedømmelse, hvilket igen kan resultere i 2) overdiagnosticering af infektion med uhensigtsmæssig ordination af antibiotika eller antimikrobielle bandager, eller 3) sen præsentation af patienter med systemiske tegn og spredning af cellulitis eller osteomyelitis, der kræver hospitalsindlæggelse og behandling med intravenøs antibiotika eller akut kirurgi.
Tilvejebringelsen af et hurtigt, pålideligt, følsomt og relativt billigt infektionsdetektionstestsæt til infektion, som kan bruges på plejestedet, har potentialet til at give NHS betydelige omkostningsbesparelser såvel som at forbedre resultaterne for patienterne . Derfor evalueres den glykologiske diagnostiske sårinfektionsdetektion (GLYWD) i denne undersøgelse i forhold til klinisk vurdering og mikrobiologisk diagnostik for at afgøre, om det er et effektivt værktøj til hurtig påvisning af kronisk sårinfektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA1 3SX
- Research & Development Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Voksne patienter i alderen > 18 år
- Patienter med tilbagevendende sår, herunder flere sår, er kvalificerede (inklusive patienter, der har afsluttet deltagelse i denne undersøgelse for et sår, men har et andet sår et andet sted).
- Hvis der opstår infektion og/eller anvendes antibiotika under undersøgelsen, anses dette ikke for at være et eksklusionskriterium.
- DFU-element: Klinisk diagnose af diabetisk fodsår (DFU) med sårvarighed > 30 dage.
Andet Andet element af kroniske og forsinket helende sår: Klinisk diagnosticering af et kronisk eller forsinket sårheling, med såret til stede i mindst 6 uger. For at inkludere:
- Tryksår
- Bensår (kan være venøs, blandet eller arteriel af natur)
- Ikke-diabetisk fodsår
- Postoperativt sår
- Traumer eller andre ikke-kirurgiske sår
Ekskluderingskriterier:
- - Alder < 18 år
- Enhver årsag til, at patienten ikke er i stand til at følge protokollen, herunder manglende mental kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienten har samtidige (medicinske) tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål
- Kun DFU-element:
- Bekræftet og igangværende sårinfektion ved baseline, som allerede er under behandling med systemiske antibiotika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kroniske sår
Alle patienter vil få taget en glykologisk infektionsdetektionstest (GLYWD).
Til dette bruges en standard CE-mærket steril vatpind til at tage en sårekssudatprøve.
Dette indsættes derefter i GLYWD-detektionsrøret.
Enheden vil indeholde to separate reagenser, den ene i den klare plastikhætte og den anden i det folieforseglede rum.
Den sterile podepind med såreksudatprøven skubbes ind i enheden, hvorved det folieforseglede rum knækker og reagenserne blandes med prøven.
resultatet af testen - for at se om der er en bakteriel infektion i såret - observeres op til ti minutter senere.
|
Som nævnt i gruppebeskrivelsen er GLYWD et plastreagensglas og en kromatisk test, der indeholder to opløsninger.
Når det kombineres med et sårekssudat og inkuberes ved stuetemperatur, vil det ændre farve til rødt, hvis der er en patologisk bakteriel sårinfektion til stede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GLYWD testresultat
Tidsramme: 10 minutter
|
Resultat af diagnostisk test af sår med GLYWD
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk resultat af sårpodning
Tidsramme: 2 dage
|
Såret vil blive vurderet med standard mikrobiologiske teknikker.
Efter 2 dages inkubation ved 37°C og 5 % CO2 vil de typer af bakterier, der er isoleret og dyrket i podningsprøven, blive rapporteret.
Dette vil bruge standard Colony Forming Units (CFU)
|
2 dage
|
|
Klinikerens sårkarakterisering
Tidsramme: 1 minut
|
En klinikers scoring af sårkarakteristika for infektion (fraværende, mulig infektion, sikker infektion) og de tre kendetegn på infektion, nemlig: erytem (-, +, ++) purulens (-, +, ++), lugt (ingen) , mild, moderat, svær)
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leon Jonker, PhD, Cumbria Partnership NHS Trust, UK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Fodsår
- Diabetisk fod
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sår og skader
- Sårinfektion
- Bakterielle infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- CP1713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy