Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sårinfektionsdetektion, BRED (WIDE)

21. juli 2022 opdateret af: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Et multicenter, kontrolleret, prospektivt kohortestudie, der undersøger nøjagtigheden af ​​Glycologic Limited Test Kit til at påvise bakteriel infektion i kroniske og forsinket helende sår.

Kroniske sår, såsom diabetiske fodsår, lægger en enorm byrde på sundhedssystemerne og kan føre til komplikationer med høj sygelighed, især hvis såret er inficeret. Sideløbende er der et pres for at reducere brugen af ​​antibiotika for at minimere risikoen for antimikrobiel resistens. Glycologic wound detection kit (GLYWD) er en point-of-care test, designet til at give vejledning til klinisk personale om, hvorvidt et kronisk sår er inficeret eller ej. I denne prospektive kohorteundersøgelse evalueres præmissen for denne handlingsmåde. GLYWD vil blive anvendt i forbindelse med kliniske udtalelser og mikrobiologiske tests for at afgøre, om der er overensstemmelse mellem de forskellige diagnostiske tilgange, og hvis det er relevant, hvordan de kan afvige i visse patienters sår.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​diabetisk fodsår (DFU) er en almindelig komplikation af diabetes med enorme omkostningsimplikationer, i alt £650 millioner om året, når der tages højde for associeret sygelighed (NHS Diabetes-rapport). Bakteriel infektion af sår medfører risiko for yderligere degenerative komplikationer, herunder cellulitis, nekrotiserende fasciitis og sepsis (Grothier, 2015). Specifikke sår, såsom diabetiske fodsår, kan føre til amputation, hvis der udvikles osteomyelitis. En yderligere uønsket virkning af infektion af sår er, at den forsinker - eller stopper helt - sårhelingsprocessen (Halbert et al, 1992).

Påvisning af DFU-infektion er fortsat afhængig af klinisk vurdering. For eksempel yder billeddiagnostiske modaliteter som MR ikke bedre end klinisk vurdering med hensyn til sensitivitet og specificitet, når det kommer til påvisning af osteomyelitis (Dinh et al, 2008). O'meara og kolleger (2006) konkluderede ud fra en systematisk gennemgang af klinisk undersøgelse, prøvetagning og prøveanalyse i DFU'er, at der mangler evidens for, hvilke prøver der skal tages, og hvordan de skal analyseres. De foreslog, at semi-kvantitativ prøveanalyse - en kategori, som det glykologiske detektionskit (kaldet GLYWD) ville falde ind under - kan være et nyttigt alternativ til kvantitativ analyse. Kvantitativ påvisning af infektion udføres stadig ved at pode såret og derefter dyrke patogenerne i et mikrobiologisk laboratorium. At opnå disse resultater tager normalt dage; selv molekylær profilering giver ikke et øjeblikkeligt resultat. Mikrobiologiske tal og artsidentifikation afspejler ikke nødvendigvis infektion som defineret af andre vurderinger, som demonstreret af Gardner et al (2014).

Kliniske retningslinjer foreskriver, at den eneste tilgængelige laboratoriebaserede diagnostiske mulighed, mikrobiologisk testning, kun bør bruges til at identificere patogenstammen i klinisk bekræftet infektion. Derfor er klinisk mening grundpillen i at forudsige og diagnosticere infektion (NICE, 2008, 2015). Manglen på en simpel omkostningseffektiv og gentagelig testmetode kan have tre konsekvenser: 1) mangel på ensartethed i diagnosen, på grund af forskelle i klinisk bedømmelse, hvilket igen kan resultere i 2) overdiagnosticering af infektion med uhensigtsmæssig ordination af antibiotika eller antimikrobielle bandager, eller 3) sen præsentation af patienter med systemiske tegn og spredning af cellulitis eller osteomyelitis, der kræver hospitalsindlæggelse og behandling med intravenøs antibiotika eller akut kirurgi.

Tilvejebringelsen af ​​et hurtigt, pålideligt, følsomt og relativt billigt infektionsdetektionstestsæt til infektion, som kan bruges på plejestedet, har potentialet til at give NHS betydelige omkostningsbesparelser såvel som at forbedre resultaterne for patienterne . Derfor evalueres den glykologiske diagnostiske sårinfektionsdetektion (GLYWD) i denne undersøgelse i forhold til klinisk vurdering og mikrobiologisk diagnostik for at afgøre, om det er et effektivt værktøj til hurtig påvisning af kronisk sårinfektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA1 3SX
        • Research & Development Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske ikke-inficerede diabetiske fodsår (DFU) eller andre kroniske og forsinket helende sår vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret fra den voksne befolkning, som rutinemæssigt ses af det kliniske evalueringspersonale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Voksne patienter i alderen > 18 år
  • Patienter med tilbagevendende sår, herunder flere sår, er kvalificerede (inklusive patienter, der har afsluttet deltagelse i denne undersøgelse for et sår, men har et andet sår et andet sted).
  • Hvis der opstår infektion og/eller anvendes antibiotika under undersøgelsen, anses dette ikke for at være et eksklusionskriterium.
  • DFU-element: Klinisk diagnose af diabetisk fodsår (DFU) med sårvarighed > 30 dage.
  • Andet Andet element af kroniske og forsinket helende sår: Klinisk diagnosticering af et kronisk eller forsinket sårheling, med såret til stede i mindst 6 uger. For at inkludere:

    • Tryksår
    • Bensår (kan være venøs, blandet eller arteriel af natur)
    • Ikke-diabetisk fodsår
    • Postoperativt sår
    • Traumer eller andre ikke-kirurgiske sår

Ekskluderingskriterier:

  • - Alder < 18 år
  • Enhver årsag til, at patienten ikke er i stand til at følge protokollen, herunder manglende mental kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten har samtidige (medicinske) tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål
  • Kun DFU-element:
  • Bekræftet og igangværende sårinfektion ved baseline, som allerede er under behandling med systemiske antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kroniske sår
Alle patienter vil få taget en glykologisk infektionsdetektionstest (GLYWD). Til dette bruges en standard CE-mærket steril vatpind til at tage en sårekssudatprøve. Dette indsættes derefter i GLYWD-detektionsrøret. Enheden vil indeholde to separate reagenser, den ene i den klare plastikhætte og den anden i det folieforseglede rum. Den sterile podepind med såreksudatprøven skubbes ind i enheden, hvorved det folieforseglede rum knækker og reagenserne blandes med prøven. resultatet af testen - for at se om der er en bakteriel infektion i såret - observeres op til ti minutter senere.
Som nævnt i gruppebeskrivelsen er GLYWD et plastreagensglas og en kromatisk test, der indeholder to opløsninger. Når det kombineres med et sårekssudat og inkuberes ved stuetemperatur, vil det ændre farve til rødt, hvis der er en patologisk bakteriel sårinfektion til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLYWD testresultat
Tidsramme: 10 minutter
Resultat af diagnostisk test af sår med GLYWD
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk resultat af sårpodning
Tidsramme: 2 dage
Såret vil blive vurderet med standard mikrobiologiske teknikker. Efter 2 dages inkubation ved 37°C og 5 % CO2 vil de typer af bakterier, der er isoleret og dyrket i podningsprøven, blive rapporteret. Dette vil bruge standard Colony Forming Units (CFU)
2 dage
Klinikerens sårkarakterisering
Tidsramme: 1 minut
En klinikers scoring af sårkarakteristika for infektion (fraværende, mulig infektion, sikker infektion) og de tre kendetegn på infektion, nemlig: erytem (-, +, ++) purulens (-, +, ++), lugt (ingen) , mild, moderat, svær)
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leon Jonker, PhD, Cumbria Partnership NHS Trust, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke anvendelig. Vi deler de anonymiserede rådata - med individuelle, men ikke med personlige identificerbare data inkluderet - med det tidsskrift, som vi indsender resultater til.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Abonner