Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení detekce infekce ran, WIDE (WIDE)

21. července 2022 aktualizováno: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Multicentrická, kontrolovaná, prospektivní kohortová studie zkoumající přesnost Glycologic Limited Test Kit k detekci bakteriální infekce u chronických ran a ran s opožděným hojením.

Chronické rány, jako jsou diabetické vředy na noze, představují obrovskou zátěž pro zdravotnické systémy a mohou vést ke komplikacím s vysokou morbiditou, zejména pokud je rána infikována. Souběžně s tím existuje tlak na snížení používání antibiotik, aby se minimalizovalo riziko antimikrobiální rezistence. Glykologická souprava pro detekci ran (GLYWD) je test v místě péče, navržený tak, aby poskytl klinickému personálu návod, zda je chronická rána infikována či nikoli. V této prospektivní kohortové studii je hodnocen předpoklad tohoto způsobu účinku. GLYWD bude aplikován ve spojení s klinickým názorem a mikrobiologickým testováním, aby se zjistilo, zda existuje shoda mezi různými diagnostickými přístupy a případně jak se mohou lišit v ranách určitých pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt vředu na diabetické noze (DFU) je běžnou komplikací diabetu s enormními náklady, které činí 650 milionů GBP ročně, vezmeme-li v úvahu přidruženou morbiditu (NHS Diabetes report). Bakteriální infekce ran s sebou nese riziko dalších degenerativních komplikací včetně celulitidy, nekrotizující fasciitidy a sepse (Grothier, 2015). Specifické rány, jako jsou diabetické vředy na noze, mohou vést k amputaci, pokud se rozvine osteomyelitida. Dalším nežádoucím účinkem infekce ran je to, že zpomaluje - nebo úplně zastaví - proces hojení ran (Halbert et al, 1992).

Detekce infekce DFU zůstává závislá na klinickém úsudku. Například zobrazovací modality, jako je MRI, nefungují lépe než klinické hodnocení, pokud jde o senzitivitu a specificitu, pokud jde o detekci osteomyelitidy (Dinh et al, 2008). O'meara a kolegové (2006) ze systematického přehledu klinického vyšetření, získávání vzorků a analýzy vzorků u DFU došli k závěru, že chybí důkazy o tom, jaké vzorky by měly být odebrány a jak by měly být analyzovány. Navrhli, že semikvantitativní analýza vzorků - kategorie, do které by spadala Glycologic detekční souprava (nazývaná GLYWD) - může být užitečnou alternativou kvantitativní analýzy. Kvantitativní detekce infekce se stále provádí stěrem rány a následnou kultivací patogenů v mikrobiologické laboratoři. Získání těchto výsledků obvykle trvá dny; ani molekulární profilování nedává okamžitý výsledek. Mikrobiologické počty a identifikace druhů nemusí nutně odrážet infekci, jak je definována jinými hodnoceními, jak prokázali Gardner et al (2014).

Klinická doporučení stanoví, že jediná dostupná laboratorní diagnostická možnost, mikrobiologické testování, by měla být použita pouze k identifikaci kmene patogenu u klinicky potvrzené infekce. Proto je klinický názor základem predikce a diagnostiky infekce (NICE, 2008, 2015). Neexistence jednoduché, nákladově efektivní a opakovatelné testovací metody může mít tři důsledky: 1) nedostatek jednotnosti v diagnóze kvůli rozdílům v klinickém úsudku, což zase může vést k 2) nadměrné diagnóze infekce s nevhodným předepisováním antibiotik nebo antimikrobiální obvazy, nebo 3) pozdní přítomnost pacientů se systémovými příznaky a šířící se celulitidou nebo osteomyelitidou vyžadující hospitalizaci a léčbu intravenózními antibiotiky nebo urgentní chirurgický zákrok.

Poskytnutí rychlé, spolehlivé, citlivé a relativně levné testovací soupravy pro detekci infekcí, kterou lze použít v místě péče, má potenciál poskytnout NHS významné úspory nákladů a také zlepšit výsledky pro pacienty. . Proto je v této studii Glycologic diagnostický test pro detekci infekce rány (GLYWD) hodnocen oproti klinickému názoru a mikrobiologické diagnostice, aby se určilo, zda je účinným nástrojem pro rychlou detekci chronické infekce rány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

256

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Spojené království, CA1 3SX
        • Research & Development Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s chronickými neinfikovanými vředy na diabetické noze (DFU) nebo jinými chronickými a opožděně se hojícími ranami. Pacienti budou rekrutováni z dospělé populace, kterou rutinně sledují pracovníci hodnotící klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Dospělí pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti s recidivujícími ranami, včetně vícečetných ran, jsou způsobilí (včetně pacientů, kteří uzavřeli účast v této studii pro jednu ránu, ale mají jinou ránu v jiné lokalitě).
  • Pokud se během studie objeví infekce a/nebo jsou aplikována antibiotika, nepovažuje se to za vylučovací kritérium.
  • Element DFU: Klinická diagnóza diabetického vředu nohy (DFU) s dobou trvání rány > 30 dní.
  • Ostatní Prvek jiných chronických a opožděně se hojících ran: Klinická diagnóza chronické nebo opožděně se hojící rány s ranou přítomnou minimálně 6 týdnů. Zahrnout:

    • Dekubity
    • Bércové vředy (může být žilní, smíšené nebo arteriální povahy)
    • Nediabetický vřed na nohou
    • Pooperační rána
    • Trauma nebo jiné nechirurgické rány

Kritéria vyloučení:

  • - Věk < 18 let
  • Jakékoli důvody, proč pacient není schopen dodržovat protokol, včetně nedostatečné mentální schopnosti souhlasit s účastí ve studii.
  • Pacient má souběžné (lékařské) stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie
  • Pouze prvek DFU:
  • Potvrzená a pokračující infekce rány na začátku léčby, která je již léčena systémovými antibiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickou ranou
Všem pacientům bude proveden test Glycologic Infection Detection (GLYWD). K tomu se používá standardní sterilní tampon s označením CE k odběru vzorku exsudátu z rány. Ten je poté vložen do zařízení detekční trubice GLYWD. Zařízení bude obsahovat dvě samostatné reagencie, jednu v průhledném plastovém konci lahvičky a druhou v přihrádce utěsněné fólií. Sterilní tampon se vzorkem exsudátu z rány bude zatlačen do zařízení, čímž se rozbije přihrádka utěsněná fólií a umožní se smíchání činidel se vzorkem. výsledek testu – zda ​​je v ráně přítomna bakteriální infekce – je pozorován až o deset minut později.
Jak je uvedeno v popisu skupiny, GLYWD je plastová zkumavka a chromatický test, který obsahuje dva roztoky. Při kombinaci s exsudátem rány a inkubací při teplotě místnosti změní barvu na červenou, pokud je přítomna patologická bakteriální infekce rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu GLYWD
Časové okno: 10 minut
Výsledek diagnostického testování rány pomocí GLYWD
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologický výsledek výtěru z rány
Časové okno: 2 dny
Rána bude hodnocena standardními mikrobiologickými technikami. Po 2 dnech inkubace při 37 °C a 5 % CO2 budou uvedeny typy bakterií izolovaných a pěstovaných ve vzorku výtěru. To bude používat standardní jednotky tvořící kolonie (CFU)
2 dny
Charakterizace rány lékaře
Časové okno: 1 minuta
Klinické hodnocení charakteristik rány na infekci (nepřítomná, možná infekce, definitivní infekce) a tři charakteristické příznaky infekce, jmenovitě: erytém (-, +, ++), hnisání (-, +, ++), zápach (žádný , mírné, střední, těžké)
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon Jonker, PhD, Cumbria Partnership NHS Trust, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nelze použít. Anonymizovaná nezpracovaná data – s jednotlivci, ale ne s osobními identifikovatelnými údaji – sdílíme s časopisem, do kterého posíláme výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Předplatit