- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03883230
Hodnocení detekce infekce ran, WIDE (WIDE)
Multicentrická, kontrolovaná, prospektivní kohortová studie zkoumající přesnost Glycologic Limited Test Kit k detekci bakteriální infekce u chronických ran a ran s opožděným hojením.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt vředu na diabetické noze (DFU) je běžnou komplikací diabetu s enormními náklady, které činí 650 milionů GBP ročně, vezmeme-li v úvahu přidruženou morbiditu (NHS Diabetes report). Bakteriální infekce ran s sebou nese riziko dalších degenerativních komplikací včetně celulitidy, nekrotizující fasciitidy a sepse (Grothier, 2015). Specifické rány, jako jsou diabetické vředy na noze, mohou vést k amputaci, pokud se rozvine osteomyelitida. Dalším nežádoucím účinkem infekce ran je to, že zpomaluje - nebo úplně zastaví - proces hojení ran (Halbert et al, 1992).
Detekce infekce DFU zůstává závislá na klinickém úsudku. Například zobrazovací modality, jako je MRI, nefungují lépe než klinické hodnocení, pokud jde o senzitivitu a specificitu, pokud jde o detekci osteomyelitidy (Dinh et al, 2008). O'meara a kolegové (2006) ze systematického přehledu klinického vyšetření, získávání vzorků a analýzy vzorků u DFU došli k závěru, že chybí důkazy o tom, jaké vzorky by měly být odebrány a jak by měly být analyzovány. Navrhli, že semikvantitativní analýza vzorků - kategorie, do které by spadala Glycologic detekční souprava (nazývaná GLYWD) - může být užitečnou alternativou kvantitativní analýzy. Kvantitativní detekce infekce se stále provádí stěrem rány a následnou kultivací patogenů v mikrobiologické laboratoři. Získání těchto výsledků obvykle trvá dny; ani molekulární profilování nedává okamžitý výsledek. Mikrobiologické počty a identifikace druhů nemusí nutně odrážet infekci, jak je definována jinými hodnoceními, jak prokázali Gardner et al (2014).
Klinická doporučení stanoví, že jediná dostupná laboratorní diagnostická možnost, mikrobiologické testování, by měla být použita pouze k identifikaci kmene patogenu u klinicky potvrzené infekce. Proto je klinický názor základem predikce a diagnostiky infekce (NICE, 2008, 2015). Neexistence jednoduché, nákladově efektivní a opakovatelné testovací metody může mít tři důsledky: 1) nedostatek jednotnosti v diagnóze kvůli rozdílům v klinickém úsudku, což zase může vést k 2) nadměrné diagnóze infekce s nevhodným předepisováním antibiotik nebo antimikrobiální obvazy, nebo 3) pozdní přítomnost pacientů se systémovými příznaky a šířící se celulitidou nebo osteomyelitidou vyžadující hospitalizaci a léčbu intravenózními antibiotiky nebo urgentní chirurgický zákrok.
Poskytnutí rychlé, spolehlivé, citlivé a relativně levné testovací soupravy pro detekci infekcí, kterou lze použít v místě péče, má potenciál poskytnout NHS významné úspory nákladů a také zlepšit výsledky pro pacienty. . Proto je v této studii Glycologic diagnostický test pro detekci infekce rány (GLYWD) hodnocen oproti klinickému názoru a mikrobiologické diagnostice, aby se určilo, zda je účinným nástrojem pro rychlou detekci chronické infekce rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Spojené království, CA1 3SX
- Research & Development Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Dospělí pacienti ve věku > 18 let
- Pacienti s recidivujícími ranami, včetně vícečetných ran, jsou způsobilí (včetně pacientů, kteří uzavřeli účast v této studii pro jednu ránu, ale mají jinou ránu v jiné lokalitě).
- Pokud se během studie objeví infekce a/nebo jsou aplikována antibiotika, nepovažuje se to za vylučovací kritérium.
- Element DFU: Klinická diagnóza diabetického vředu nohy (DFU) s dobou trvání rány > 30 dní.
Ostatní Prvek jiných chronických a opožděně se hojících ran: Klinická diagnóza chronické nebo opožděně se hojící rány s ranou přítomnou minimálně 6 týdnů. Zahrnout:
- Dekubity
- Bércové vředy (může být žilní, smíšené nebo arteriální povahy)
- Nediabetický vřed na nohou
- Pooperační rána
- Trauma nebo jiné nechirurgické rány
Kritéria vyloučení:
- - Věk < 18 let
- Jakékoli důvody, proč pacient není schopen dodržovat protokol, včetně nedostatečné mentální schopnosti souhlasit s účastí ve studii.
- Pacient má souběžné (lékařské) stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie
- Pouze prvek DFU:
- Potvrzená a pokračující infekce rány na začátku léčby, která je již léčena systémovými antibiotiky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickou ranou
Všem pacientům bude proveden test Glycologic Infection Detection (GLYWD).
K tomu se používá standardní sterilní tampon s označením CE k odběru vzorku exsudátu z rány.
Ten je poté vložen do zařízení detekční trubice GLYWD.
Zařízení bude obsahovat dvě samostatné reagencie, jednu v průhledném plastovém konci lahvičky a druhou v přihrádce utěsněné fólií.
Sterilní tampon se vzorkem exsudátu z rány bude zatlačen do zařízení, čímž se rozbije přihrádka utěsněná fólií a umožní se smíchání činidel se vzorkem.
výsledek testu – zda je v ráně přítomna bakteriální infekce – je pozorován až o deset minut později.
|
Jak je uvedeno v popisu skupiny, GLYWD je plastová zkumavka a chromatický test, který obsahuje dva roztoky.
Při kombinaci s exsudátem rány a inkubací při teplotě místnosti změní barvu na červenou, pokud je přítomna patologická bakteriální infekce rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek testu GLYWD
Časové okno: 10 minut
|
Výsledek diagnostického testování rány pomocí GLYWD
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologický výsledek výtěru z rány
Časové okno: 2 dny
|
Rána bude hodnocena standardními mikrobiologickými technikami.
Po 2 dnech inkubace při 37 °C a 5 % CO2 budou uvedeny typy bakterií izolovaných a pěstovaných ve vzorku výtěru.
To bude používat standardní jednotky tvořící kolonie (CFU)
|
2 dny
|
|
Charakterizace rány lékaře
Časové okno: 1 minuta
|
Klinické hodnocení charakteristik rány na infekci (nepřítomná, možná infekce, definitivní infekce) a tři charakteristické příznaky infekce, jmenovitě: erytém (-, +, ++), hnisání (-, +, ++), zápach (žádný , mírné, střední, těžké)
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leon Jonker, PhD, Cumbria Partnership NHS Trust, UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vřed na nohou
- Diabetická noha
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Rány a zranění
- Infekce rány
- Bakteriální infekce
Další identifikační čísla studie
- CP1713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý