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Évaluation de la détection des infections des plaies, WIDE (WIDE)

21 juillet 2022 mis à jour par: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Une étude de cohorte prospective multicentrique, contrôlée et prospective portant sur l'exactitude du kit de test glycologique limité pour détecter l'infection bactérienne dans les plaies chroniques et à cicatrisation retardée.

Les plaies chroniques, telles que les ulcères du pied diabétique, pèsent lourdement sur les systèmes de santé et peuvent entraîner des complications avec une morbidité élevée, en particulier si la plaie est infectée. Parallèlement, des pressions sont exercées pour réduire l'utilisation des antibiotiques afin de minimiser le risque de résistance aux antimicrobiens. Le kit de détection des plaies glycologiques (GLYWD) est un test au point de service, conçu pour fournir des conseils au personnel clinique quant à savoir si une plaie chronique est infectée ou non. Dans cette étude de cohorte prospective, la prémisse de ce mode d'action est évaluée. GLYWD sera appliqué en conjonction avec un avis clinique et des tests microbiologiques pour déterminer s'il existe une concordance entre les différentes approches diagnostiques et, le cas échéant, comment elles peuvent différer dans les plaies de certains patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apparition de l'ulcère du pied diabétique (UPD) est une complication courante du diabète avec des implications financières énormes, totalisant 650 millions de livres sterling par an une fois la morbidité associée prise en compte (rapport NHS Diabetes). L'infection bactérienne des plaies comporte le risque de complications dégénératives supplémentaires, notamment la cellulite, la fasciite nécrosante et la septicémie (Grothier, 2015). Des plaies spécifiques, telles que les ulcères du pied diabétique, peuvent entraîner une amputation si une ostéomyélite se développe. Un effet indésirable supplémentaire de l'infection des plaies est qu'elle retarde - ou arrête complètement - le processus de cicatrisation de la plaie (Halbert et al, 1992).

La détection de l'infection DFU reste tributaire du jugement clinique. Par exemple, les modalités d'imagerie telles que l'IRM ne sont pas plus performantes que l'évaluation clinique en termes de sensibilité et de spécificité lorsqu'il s'agit de détecter une ostéomyélite (Dinh et al, 2008). O'meara et ses collègues (2006) ont conclu d'une revue systématique sur l'examen clinique, l'acquisition d'échantillons et l'analyse d'échantillons dans les UPD qu'il y a un manque de preuves concernant les échantillons à prélever et la manière dont ils doivent être analysés. Ils ont suggéré que l'analyse d'échantillons semi-quantitative - une catégorie à laquelle appartiendrait le kit de détection glycologique (appelé GLYWD) - pourrait être une alternative utile à l'analyse quantitative. La détection quantitative de l'infection est toujours entreprise en écouvillonnant la plaie puis en cultivant les agents pathogènes dans un laboratoire de microbiologie. L'obtention de ces résultats prend généralement des jours ; même le profilage moléculaire ne donne pas un résultat instantané. Les comptages microbiologiques et l'identification des espèces ne reflètent pas nécessairement l'infection telle que définie par d'autres évaluations, comme l'ont démontré Gardner et al (2014).

Les directives cliniques stipulent que la seule option de diagnostic en laboratoire disponible, les tests microbiologiques, ne doit être utilisée que pour identifier la souche pathogène dans une infection cliniquement confirmée. Par conséquent, l'opinion clinique est le pilier de la prédiction et du diagnostic de l'infection (NICE, 2008, 2015). L'absence d'une méthode de test simple, rentable et reproductible peut avoir trois conséquences : 1) manque d'uniformité dans le diagnostic, en raison de différences de jugement clinique, ce qui peut entraîner 2) un surdiagnostic d'infection avec une prescription inappropriée d'antibiotiques ou pansements antimicrobiens, ou 3) présentation tardive de patients présentant des signes systémiques et une cellulite ou une ostéomyélite en expansion nécessitant une hospitalisation et un traitement par antibiotiques intraveineux ou une intervention chirurgicale d'urgence.

La fourniture d'un kit de test de détection d'infection rapide, fiable, sensible et relativement peu coûteux, qui peut être utilisé au point de service, a le potentiel de fournir au NHS des économies de coûts importantes ainsi que d'améliorer les résultats pour les patients . Par conséquent, dans cette étude, le test de détection de l'infection des plaies par diagnostic glycologique (GLYWD) est évalué par rapport à l'opinion clinique et aux diagnostics microbiologiques afin de déterminer s'il s'agit d'un outil efficace pour la détection rapide de l'infection chronique des plaies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

256

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Royaume-Uni, CA1 3SX
        • Research & Development Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'ulcères du pied diabétique (UPD) chroniques non infectés ou d'autres plaies chroniques et à cicatrisation retardée seront recrutés dans l'étude. Les patients seront recrutés parmi la population adulte vue régulièrement par le personnel clinique d'évaluation.

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients adultes âgés de > 18 ans
  • Les patients présentant des plaies récurrentes, y compris des plaies multiples, sont éligibles (y compris les patients qui ont conclu leur participation à cette étude pour une plaie, mais qui ont une autre plaie à un autre endroit).
  • Si une infection survient et/ou des antibiotiques sont appliqués pendant l'étude, cela n'est pas considéré comme un critère d'exclusion.
  • Élément DFU : diagnostic clinique de l'ulcère du pied diabétique (DFU) avec une durée de plaie > 30 jours.
  • Autre élément Autres plaies chroniques et à cicatrisation retardée : Diagnostic clinique d'une plaie chronique ou à cicatrisation retardée, la plaie étant présente depuis au moins 6 semaines. Inclure:

    • Ulcère de pression
    • Ulcère de jambe (peut être de nature veineuse, mixte ou artérielle)
    • Ulcère du pied non diabétique
    • Plaie post-opératoire
    • Traumatisme ou autres plaies non chirurgicales

Critère d'exclusion:

  • - Âgé < 18 ans
  • Toutes les raisons pour lesquelles le patient est incapable de suivre le protocole, y compris le manque de capacité mentale pour consentir à participer à l'étude.
  • Le patient a des conditions (médicales) concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude
  • Élément DFU uniquement :
  • Infection de la plaie confirmée et en cours au départ qui est déjà traitée avec des antibiotiques systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec plaie chronique
Tous les patients subiront un test de détection des infections glycologiques (GLYWD). Pour cela, un écouvillon stérile standard marqué CE est utilisé pour prélever un échantillon d'exsudat de plaie. Celui-ci est ensuite inséré dans le dispositif de tube de détection GLYWD. Le dispositif contiendra deux réactifs distincts, l'un dans l'extrémité du flacon en plastique transparent et l'autre dans le compartiment scellé par une feuille d'aluminium. L'écouvillon stérile contenant l'échantillon d'exsudat de la plaie sera poussé dans l'appareil, brisant le compartiment scellé par une feuille d'aluminium et permettant aux réactifs de se mélanger à l'échantillon. le résultat du test - pour voir s'il y a une infection bactérienne présente dans la plaie - est observé jusqu'à dix minutes plus tard.
Comme mentionné dans la description du groupe, GLYWD est un tube à essai en plastique et un test chromatique qui contient deux solutions. Lorsqu'il est combiné avec un exsudat de plaie et incubé à température ambiante, il changera de couleur en rouge en cas d'infection bactérienne pathologique de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du test GLYWD
Délai: 10 minutes
Résultat du test de diagnostic de la plaie avec GLYWD
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat microbiologique du prélèvement de plaie
Délai: 2 jours
La plaie sera évaluée avec des techniques microbiologiques standard. Après 2 jours d'incubation à 37 °C et 5 % de CO2, les types de bactéries isolées et cultivées dans l'échantillon d'écouvillon seront signalés. Cela utilisera des unités de formation de colonies (UFC) standard
2 jours
Caractérisation de la plaie par le clinicien
Délai: 1 minute
La notation par un clinicien des caractéristiques de la plaie pour l'infection (absence, infection possible, infection certaine) et les trois signes caractéristiques de l'infection, à savoir : érythème (-, +, ++), purulence (-, +, ++), odeur (aucune , léger, modéré, sévère)
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leon Jonker, PhD, Cumbria Partnership NHS Trust, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

20 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

N'est pas applicable. Nous partagerons les données brutes anonymisées - avec des données individuelles mais pas avec des données personnelles identifiables incluses - avec la revue à laquelle nous soumettons les résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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