- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03883230
Évaluation de la détection des infections des plaies, WIDE (WIDE)
Une étude de cohorte prospective multicentrique, contrôlée et prospective portant sur l'exactitude du kit de test glycologique limité pour détecter l'infection bactérienne dans les plaies chroniques et à cicatrisation retardée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apparition de l'ulcère du pied diabétique (UPD) est une complication courante du diabète avec des implications financières énormes, totalisant 650 millions de livres sterling par an une fois la morbidité associée prise en compte (rapport NHS Diabetes). L'infection bactérienne des plaies comporte le risque de complications dégénératives supplémentaires, notamment la cellulite, la fasciite nécrosante et la septicémie (Grothier, 2015). Des plaies spécifiques, telles que les ulcères du pied diabétique, peuvent entraîner une amputation si une ostéomyélite se développe. Un effet indésirable supplémentaire de l'infection des plaies est qu'elle retarde - ou arrête complètement - le processus de cicatrisation de la plaie (Halbert et al, 1992).
La détection de l'infection DFU reste tributaire du jugement clinique. Par exemple, les modalités d'imagerie telles que l'IRM ne sont pas plus performantes que l'évaluation clinique en termes de sensibilité et de spécificité lorsqu'il s'agit de détecter une ostéomyélite (Dinh et al, 2008). O'meara et ses collègues (2006) ont conclu d'une revue systématique sur l'examen clinique, l'acquisition d'échantillons et l'analyse d'échantillons dans les UPD qu'il y a un manque de preuves concernant les échantillons à prélever et la manière dont ils doivent être analysés. Ils ont suggéré que l'analyse d'échantillons semi-quantitative - une catégorie à laquelle appartiendrait le kit de détection glycologique (appelé GLYWD) - pourrait être une alternative utile à l'analyse quantitative. La détection quantitative de l'infection est toujours entreprise en écouvillonnant la plaie puis en cultivant les agents pathogènes dans un laboratoire de microbiologie. L'obtention de ces résultats prend généralement des jours ; même le profilage moléculaire ne donne pas un résultat instantané. Les comptages microbiologiques et l'identification des espèces ne reflètent pas nécessairement l'infection telle que définie par d'autres évaluations, comme l'ont démontré Gardner et al (2014).
Les directives cliniques stipulent que la seule option de diagnostic en laboratoire disponible, les tests microbiologiques, ne doit être utilisée que pour identifier la souche pathogène dans une infection cliniquement confirmée. Par conséquent, l'opinion clinique est le pilier de la prédiction et du diagnostic de l'infection (NICE, 2008, 2015). L'absence d'une méthode de test simple, rentable et reproductible peut avoir trois conséquences : 1) manque d'uniformité dans le diagnostic, en raison de différences de jugement clinique, ce qui peut entraîner 2) un surdiagnostic d'infection avec une prescription inappropriée d'antibiotiques ou pansements antimicrobiens, ou 3) présentation tardive de patients présentant des signes systémiques et une cellulite ou une ostéomyélite en expansion nécessitant une hospitalisation et un traitement par antibiotiques intraveineux ou une intervention chirurgicale d'urgence.
La fourniture d'un kit de test de détection d'infection rapide, fiable, sensible et relativement peu coûteux, qui peut être utilisé au point de service, a le potentiel de fournir au NHS des économies de coûts importantes ainsi que d'améliorer les résultats pour les patients . Par conséquent, dans cette étude, le test de détection de l'infection des plaies par diagnostic glycologique (GLYWD) est évalué par rapport à l'opinion clinique et aux diagnostics microbiologiques afin de déterminer s'il s'agit d'un outil efficace pour la détection rapide de l'infection chronique des plaies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, Royaume-Uni, CA1 3SX
- Research & Development Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- - Patients adultes âgés de > 18 ans
- Les patients présentant des plaies récurrentes, y compris des plaies multiples, sont éligibles (y compris les patients qui ont conclu leur participation à cette étude pour une plaie, mais qui ont une autre plaie à un autre endroit).
- Si une infection survient et/ou des antibiotiques sont appliqués pendant l'étude, cela n'est pas considéré comme un critère d'exclusion.
- Élément DFU : diagnostic clinique de l'ulcère du pied diabétique (DFU) avec une durée de plaie > 30 jours.
Autre élément Autres plaies chroniques et à cicatrisation retardée : Diagnostic clinique d'une plaie chronique ou à cicatrisation retardée, la plaie étant présente depuis au moins 6 semaines. Inclure:
- Ulcère de pression
- Ulcère de jambe (peut être de nature veineuse, mixte ou artérielle)
- Ulcère du pied non diabétique
- Plaie post-opératoire
- Traumatisme ou autres plaies non chirurgicales
Critère d'exclusion:
- - Âgé < 18 ans
- Toutes les raisons pour lesquelles le patient est incapable de suivre le protocole, y compris le manque de capacité mentale pour consentir à participer à l'étude.
- Le patient a des conditions (médicales) concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude
- Élément DFU uniquement :
- Infection de la plaie confirmée et en cours au départ qui est déjà traitée avec des antibiotiques systémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec plaie chronique
Tous les patients subiront un test de détection des infections glycologiques (GLYWD).
Pour cela, un écouvillon stérile standard marqué CE est utilisé pour prélever un échantillon d'exsudat de plaie.
Celui-ci est ensuite inséré dans le dispositif de tube de détection GLYWD.
Le dispositif contiendra deux réactifs distincts, l'un dans l'extrémité du flacon en plastique transparent et l'autre dans le compartiment scellé par une feuille d'aluminium.
L'écouvillon stérile contenant l'échantillon d'exsudat de la plaie sera poussé dans l'appareil, brisant le compartiment scellé par une feuille d'aluminium et permettant aux réactifs de se mélanger à l'échantillon.
le résultat du test - pour voir s'il y a une infection bactérienne présente dans la plaie - est observé jusqu'à dix minutes plus tard.
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Comme mentionné dans la description du groupe, GLYWD est un tube à essai en plastique et un test chromatique qui contient deux solutions.
Lorsqu'il est combiné avec un exsudat de plaie et incubé à température ambiante, il changera de couleur en rouge en cas d'infection bactérienne pathologique de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test GLYWD
Délai: 10 minutes
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Résultat du test de diagnostic de la plaie avec GLYWD
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat microbiologique du prélèvement de plaie
Délai: 2 jours
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La plaie sera évaluée avec des techniques microbiologiques standard.
Après 2 jours d'incubation à 37 °C et 5 % de CO2, les types de bactéries isolées et cultivées dans l'échantillon d'écouvillon seront signalés.
Cela utilisera des unités de formation de colonies (UFC) standard
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2 jours
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Caractérisation de la plaie par le clinicien
Délai: 1 minute
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La notation par un clinicien des caractéristiques de la plaie pour l'infection (absence, infection possible, infection certaine) et les trois signes caractéristiques de l'infection, à savoir : érythème (-, +, ++), purulence (-, +, ++), odeur (aucune , léger, modéré, sévère)
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leon Jonker, PhD, Cumbria Partnership NHS Trust, UK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Infections bactériennes et mycoses
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Blessures et Blessures
- Infection de la plaie
- Infections bactériennes
Autres numéros d'identification d'étude
- CP1713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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