- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03883230
Evaluación de detección de infecciones de heridas, WIDE (WIDE)
Un estudio de cohorte prospectivo, controlado y multicéntrico que investiga la precisión del kit de prueba Glycologic Limited para detectar infecciones bacterianas en heridas crónicas y de cicatrización tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aparición de la úlcera del pie diabético (UPD) es una complicación frecuente de la diabetes con enormes implicaciones económicas, que suman un total de 650 millones de libras esterlinas al año una vez que se tiene en cuenta la morbilidad asociada (informe NHS Diabetes). La infección bacteriana de las heridas conlleva el riesgo de complicaciones degenerativas adicionales, como celulitis, fascitis necrosante y sepsis (Grothier, 2015). Las heridas específicas, como las úlceras del pie diabético, pueden conducir a la amputación si se desarrolla osteomielitis. Un efecto indeseable adicional de la infección de heridas es que retrasa, o detiene por completo, el proceso de curación de heridas (Halbert et al, 1992).
La detección de la infección por UPD sigue dependiendo del juicio clínico. Por ejemplo, las modalidades de imagen como la resonancia magnética no funcionan mejor que la evaluación clínica en términos de sensibilidad y especificidad cuando se trata de detectar osteomielitis (Dinh et al, 2008). O'meara y colegas (2006) concluyeron a partir de una revisión sistemática sobre el examen clínico, la adquisición de muestras y el análisis de muestras en UPD que falta evidencia sobre qué muestras deben tomarse y cómo deben analizarse. Sugirieron que el análisis semicuantitativo de muestras, una categoría en la que se incluiría el kit de detección glicológica (llamado GLYWD), puede ser una alternativa útil al análisis cuantitativo. La detección cuantitativa de la infección todavía se lleva a cabo tomando muestras de la herida y luego cultivando los patógenos en un laboratorio de microbiología. La obtención de estos resultados generalmente toma días; incluso el perfil molecular no da un resultado instantáneo. Los recuentos microbiológicos y la identificación de especies no reflejan necesariamente la infección según la definición de otras evaluaciones, como lo demostraron Gardner et al (2014).
Las guías clínicas estipulan que la única opción de diagnóstico de laboratorio disponible, las pruebas microbiológicas, solo deben usarse para identificar la cepa del patógeno en una infección confirmada clínicamente. Por lo tanto, la opinión clínica es el pilar para predecir y diagnosticar la infección (NICE, 2008, 2015). La falta de un método de prueba simple, rentable y repetible puede tener tres consecuencias: 1) falta de uniformidad en el diagnóstico, debido a diferencias en el juicio clínico, lo que a su vez puede resultar en 2) sobrediagnóstico de infección con prescripción inadecuada de antibióticos o apósitos antimicrobianos, o 3) presentación tardía de pacientes con signos sistémicos y celulitis u osteomielitis diseminada que requieren ingreso hospitalario y tratamiento con antibióticos intravenosos o cirugía de emergencia.
La provisión de un kit de prueba de detección de infecciones rápido, confiable, sensible y de costo relativamente bajo, que se puede usar en el punto de atención, tiene el potencial de proporcionar al NHS ahorros de costos significativos y mejorar los resultados para los pacientes. . Por lo tanto, en este estudio se evalúa la prueba de detección de infección de herida de diagnóstico glicológico (GLYWD) frente a la opinión clínica y el diagnóstico microbiológico para determinar si es una herramienta eficaz para la detección rápida de infección de herida crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA1 3SX
- Research & Development Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes adultos mayores de 18 años
- Los pacientes con heridas recurrentes, incluidas las heridas múltiples, son elegibles (incluidos los pacientes que han concluido su participación en este estudio por una herida, pero tienen otra herida en otro lugar).
- Si se produce una infección y/o se aplican antibióticos durante el estudio, esto no se considera un criterio de exclusión.
- Elemento DFU: Diagnóstico clínico de Úlcera de Pie Diabético (DFU) con duración de la herida > 30 días.
Otro Elemento de otras heridas crónicas y de curación retardada: Diagnóstico clínico de una herida crónica o de curación retardada, con la herida presente durante al menos 6 semanas. Para incluir:
- Úlcera de presión
- Úlcera en la pierna (puede ser de naturaleza venosa, mixta o arterial)
- Úlcera de pie no diabético
- herida postoperatoria
- Trauma u otras heridas no quirúrgicas
Criterio de exclusión:
- - Edad < 18 años
- Cualquier motivo por el que el paciente no pueda seguir el protocolo, incluida la falta de capacidad mental para dar su consentimiento para participar en el estudio.
- El paciente tiene condiciones (médicas) concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
- Solo elemento DFU:
- Infección de la herida confirmada y en curso al inicio del estudio que ya está siendo tratada con antibióticos sistémicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con herida crónica
A todos los pacientes se les realizará una prueba de detección de infección glucológica (GLYWD).
Para ello, se utiliza un hisopo estéril estándar con marcado CE para tomar una muestra de exudado de la herida.
Luego se inserta en el dispositivo de tubo de detección de GLYWD.
El dispositivo contendrá dos reactivos separados, uno en el extremo del vial de plástico transparente y el otro en el compartimento sellado con papel de aluminio.
El hisopo estéril con la muestra de exudado de la herida se introducirá en el dispositivo, rompiendo el compartimento sellado con papel de aluminio y permitiendo que los reactivos se mezclen con la muestra.
el resultado de la prueba, para ver si hay una infección bacteriana presente en la herida, se observa hasta diez minutos después.
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Como se menciona en la descripción del grupo, GLYWD es un tubo de ensayo de plástico y una prueba cromática que contiene dos soluciones.
Cuando se combina con el exudado de una herida y se incuba a temperatura ambiente, cambiará de color a rojo si hay una infección bacteriana patológica en la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la prueba GLYWD
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Resultado de la prueba diagnóstica de herida con GLYWD
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de microbiología de hisopo de herida
Periodo de tiempo: 2 días
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La herida se evaluará con técnicas microbiológicas estándar.
Después de 2 días de incubación a 37 °C y 5 % de CO2, se informará de los tipos de bacterias aisladas y cultivadas en la muestra del hisopo.
Esto utilizará unidades formadoras de colonias (UFC) estándar
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2 días
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Caracterización de la herida por el médico
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La puntuación de un médico de las características de la herida para infección (ausente, posible infección, infección definitiva) y los tres signos distintivos de infección, a saber: eritema (-, +, ++) purulencia (-, +, ++), olor (ninguno , leve, moderada, grave)
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon Jonker, PhD, Cumbria Partnership NHS Trust, UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Infección en la herida
- Infecciones bacterianas
Otros números de identificación del estudio
- CP1713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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