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Evaluación de detección de infecciones de heridas, WIDE (WIDE)

21 de julio de 2022 actualizado por: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Un estudio de cohorte prospectivo, controlado y multicéntrico que investiga la precisión del kit de prueba Glycologic Limited para detectar infecciones bacterianas en heridas crónicas y de cicatrización tardía.

Las heridas crónicas, como las úlceras del pie diabético, suponen una enorme carga para los sistemas sanitarios y pueden dar lugar a complicaciones con una alta morbilidad, especialmente si la herida está infectada. Paralelamente, existe presión para reducir el uso de antibióticos a fin de minimizar el riesgo de resistencia a los antimicrobianos. El kit de detección de heridas glucológicas (GLYWD) es una prueba en el punto de atención, diseñada para brindar orientación al personal clínico sobre si una herida crónica está infectada o no. En este estudio de cohorte prospectivo se evalúa la premisa de este modo de acción. GLYWD se aplicará junto con la opinión clínica y las pruebas microbiológicas para determinar si hay concordancia entre los diferentes enfoques de diagnóstico y, si corresponde, cómo pueden diferir en las heridas de ciertos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aparición de la úlcera del pie diabético (UPD) es una complicación frecuente de la diabetes con enormes implicaciones económicas, que suman un total de 650 millones de libras esterlinas al año una vez que se tiene en cuenta la morbilidad asociada (informe NHS Diabetes). La infección bacteriana de las heridas conlleva el riesgo de complicaciones degenerativas adicionales, como celulitis, fascitis necrosante y sepsis (Grothier, 2015). Las heridas específicas, como las úlceras del pie diabético, pueden conducir a la amputación si se desarrolla osteomielitis. Un efecto indeseable adicional de la infección de heridas es que retrasa, o detiene por completo, el proceso de curación de heridas (Halbert et al, 1992).

La detección de la infección por UPD sigue dependiendo del juicio clínico. Por ejemplo, las modalidades de imagen como la resonancia magnética no funcionan mejor que la evaluación clínica en términos de sensibilidad y especificidad cuando se trata de detectar osteomielitis (Dinh et al, 2008). O'meara y colegas (2006) concluyeron a partir de una revisión sistemática sobre el examen clínico, la adquisición de muestras y el análisis de muestras en UPD que falta evidencia sobre qué muestras deben tomarse y cómo deben analizarse. Sugirieron que el análisis semicuantitativo de muestras, una categoría en la que se incluiría el kit de detección glicológica (llamado GLYWD), puede ser una alternativa útil al análisis cuantitativo. La detección cuantitativa de la infección todavía se lleva a cabo tomando muestras de la herida y luego cultivando los patógenos en un laboratorio de microbiología. La obtención de estos resultados generalmente toma días; incluso el perfil molecular no da un resultado instantáneo. Los recuentos microbiológicos y la identificación de especies no reflejan necesariamente la infección según la definición de otras evaluaciones, como lo demostraron Gardner et al (2014).

Las guías clínicas estipulan que la única opción de diagnóstico de laboratorio disponible, las pruebas microbiológicas, solo deben usarse para identificar la cepa del patógeno en una infección confirmada clínicamente. Por lo tanto, la opinión clínica es el pilar para predecir y diagnosticar la infección (NICE, 2008, 2015). La falta de un método de prueba simple, rentable y repetible puede tener tres consecuencias: 1) falta de uniformidad en el diagnóstico, debido a diferencias en el juicio clínico, lo que a su vez puede resultar en 2) sobrediagnóstico de infección con prescripción inadecuada de antibióticos o apósitos antimicrobianos, o 3) presentación tardía de pacientes con signos sistémicos y celulitis u osteomielitis diseminada que requieren ingreso hospitalario y tratamiento con antibióticos intravenosos o cirugía de emergencia.

La provisión de un kit de prueba de detección de infecciones rápido, confiable, sensible y de costo relativamente bajo, que se puede usar en el punto de atención, tiene el potencial de proporcionar al NHS ahorros de costos significativos y mejorar los resultados para los pacientes. . Por lo tanto, en este estudio se evalúa la prueba de detección de infección de herida de diagnóstico glicológico (GLYWD) frente a la opinión clínica y el diagnóstico microbiológico para determinar si es una herramienta eficaz para la detección rápida de infección de herida crónica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

256

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA1 3SX
        • Research & Development Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con úlceras de pie diabético (DFU) crónicas no infectadas u otras heridas crónicas y de cicatrización tardía serán reclutados para el estudio. Los pacientes serán reclutados de la población adulta vista de forma rutinaria por el personal clínico de evaluación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Pacientes adultos mayores de 18 años
  • Los pacientes con heridas recurrentes, incluidas las heridas múltiples, son elegibles (incluidos los pacientes que han concluido su participación en este estudio por una herida, pero tienen otra herida en otro lugar).
  • Si se produce una infección y/o se aplican antibióticos durante el estudio, esto no se considera un criterio de exclusión.
  • Elemento DFU: Diagnóstico clínico de Úlcera de Pie Diabético (DFU) con duración de la herida > 30 días.
  • Otro Elemento de otras heridas crónicas y de curación retardada: Diagnóstico clínico de una herida crónica o de curación retardada, con la herida presente durante al menos 6 semanas. Para incluir:

    • Úlcera de presión
    • Úlcera en la pierna (puede ser de naturaleza venosa, mixta o arterial)
    • Úlcera de pie no diabético
    • herida postoperatoria
    • Trauma u otras heridas no quirúrgicas

Criterio de exclusión:

  • - Edad < 18 años
  • Cualquier motivo por el que el paciente no pueda seguir el protocolo, incluida la falta de capacidad mental para dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • El paciente tiene condiciones (médicas) concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
  • Solo elemento DFU:
  • Infección de la herida confirmada y en curso al inicio del estudio que ya está siendo tratada con antibióticos sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con herida crónica
A todos los pacientes se les realizará una prueba de detección de infección glucológica (GLYWD). Para ello, se utiliza un hisopo estéril estándar con marcado CE para tomar una muestra de exudado de la herida. Luego se inserta en el dispositivo de tubo de detección de GLYWD. El dispositivo contendrá dos reactivos separados, uno en el extremo del vial de plástico transparente y el otro en el compartimento sellado con papel de aluminio. El hisopo estéril con la muestra de exudado de la herida se introducirá en el dispositivo, rompiendo el compartimento sellado con papel de aluminio y permitiendo que los reactivos se mezclen con la muestra. el resultado de la prueba, para ver si hay una infección bacteriana presente en la herida, se observa hasta diez minutos después.
Como se menciona en la descripción del grupo, GLYWD es un tubo de ensayo de plástico y una prueba cromática que contiene dos soluciones. Cuando se combina con el exudado de una herida y se incuba a temperatura ambiente, cambiará de color a rojo si hay una infección bacteriana patológica en la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la prueba GLYWD
Periodo de tiempo: 10 minutos
Resultado de la prueba diagnóstica de herida con GLYWD
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de microbiología de hisopo de herida
Periodo de tiempo: 2 días
La herida se evaluará con técnicas microbiológicas estándar. Después de 2 días de incubación a 37 °C y 5 % de CO2, se informará de los tipos de bacterias aisladas y cultivadas en la muestra del hisopo. Esto utilizará unidades formadoras de colonias (UFC) estándar
2 días
Caracterización de la herida por el médico
Periodo de tiempo: 1 minuto
La puntuación de un médico de las características de la herida para infección (ausente, posible infección, infección definitiva) y los tres signos distintivos de infección, a saber: eritema (-, +, ++) purulencia (-, +, ++), olor (ninguno , leve, moderada, grave)
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leon Jonker, PhD, Cumbria Partnership NHS Trust, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No aplica. Compartiremos los datos sin procesar anonimizados, con datos individuales pero no identificables personales incluidos, con la revista a la que enviamos los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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