Victoza®가 이란의 제2형 당뇨병 환자에게 작용하는 방식을 살펴보고 현지 임상 루틴에 따른 연구 (VIEW-Iran)
2021년 7월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S
실제 상황에서 이란에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Victoza®의 효과를 조사하는 다기관, 전향적, 비간섭 연구
이 연구의 목적은 Victoza®(liraglutide)가 이란의 제2형 당뇨병 환자에게 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
환자는 연구 의사가 처방한 대로 Victoza®를 투여받게 됩니다.
연구는 약 5~8개월 동안 지속됩니다.
환자는 건강 및 당뇨병 치료에 관한 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다.
환자는 일반적으로 예정된 연구 의사와의 방문 중에 이를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
839
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahvaz, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ardabil, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Babol, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gorgan, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamedan, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hormozgan, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Islamshahr, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karaj, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerman, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mashad, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mashahd, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mashhad, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sari, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shiraz, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yazd, 이란, 이슬람 공화국
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Victoza®가 표시된 연구 의사가 판단한 이란의 T2DM 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 서명된 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다)
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상
- 상업적으로 이용 가능한 Victoza®로 치료를 시작하기로 한 결정은 본 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자와 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 치료 시작 시 Victoza®의 이란 라벨에 따라 치료가 계획된 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 환자
- Victoza® 치료 시작 전 12주 이하의 가용 당화혈색소 A1c(HbA1c) 값
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- Victoza® 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리라글루타이드
이란의 제2형 당뇨병 환자는 26주 동안 Victoza®를 투여받게 됩니다.
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환자는 일상적인 임상 실습에 따라 연구 의사의 재량에 따라 Victoza®의 이란 라벨에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 의사는 Victoza®의 의도된 유지 용량과 그 이후의 유지 용량에 대한 변경 사항을 결정할 것입니다.
환자는 일상적인 임상 실습에 따라 연구 의사의 재량에 따라 Victoza®의 이란 라벨에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 의사는 Victoza®의 의도된 유지 용량과 그 이후의 유지 용량에 대한 변경 사항을 결정할 것입니다.
Victoza®로 치료를 시작하기로 한 의사의 결정은 환자를 연구에 포함시킬 기회와 분명히 별개입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화(백분율)
기간: 0주차, 26주차
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백분율로 측정됩니다.
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0주차, 26주차
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HbA1c 변화(mmol/mol)
기간: 0주차, 26주차
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밀리몰/몰 단위로 측정됩니다.
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0주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화(킬로그램)
기간: 0주차, 26주차
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킬로그램 단위로 측정됩니다.
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0주차, 26주차
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체중 변화(백분율)
기간: 0주차, 26주차
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백분율로 측정됩니다.
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0주차, 26주차
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 26주차
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센티미터 단위로 측정됩니다.
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0주차, 26주차
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공복 혈당(FBG) 변화(자가 측정)
기간: 0주차, 26주차
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
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0주차, 26주차
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총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
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0주차, 26주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
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0주차, 26주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
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0주차, 26주차
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트리글리세리드(TG)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
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0주차, 26주차
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유리 지방산(FFA)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
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0주차, 26주차
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Victoza® 치료를 영구적으로 중단한 환자 수
기간: 26주차
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환자 수.
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26주차
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영구 치료 중단 사유
기간: 26주차
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미리 지정된 이벤트의 발생 횟수입니다.
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26주차
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삶의 질 변화(EQ-5D 지수 점수)
기간: 0주차, 26주차
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삶의 질은 EQ-5D-5L 기기의 지수 점수로 측정됩니다.
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제)가 있습니다.
결과는 영국(UK) 값 세트를 사용하여 EQ-5D 지수 값으로 표시됩니다.
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0주차, 26주차
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삶의 질 변화(EQ VAS)
기간: 0주차, 26주차
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삶의 질은 EQ-5D-5L 악기의 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 측정됩니다.
EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다.
척도는 0에서 100까지 번호가 지정되며, 여기서 0은 "최악"을 나타내고 100은 "최고"를 나타냅니다.
결과는 EQ-5D VAS 점수로 표시됩니다.
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0주차, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN2211-4438
- U1111-1213-4238 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .