Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe oceniające działanie leku Victoza® u osób z cukrzycą typu 2 w Iranie, stosowane w lokalnej rutynie klinicznej (VIEW-Iran)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające wpływ leku Victoza® na pacjentów z cukrzycą typu 2 w Iranie, obserwowane w rzeczywistych warunkach

Celem badania jest zebranie informacji na temat działania leku Victoza® (liraglutyd) u osób z cukrzycą typu 2 w Iranie. Pacjenci otrzymają lek Victoza® zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Badanie potrwa około 5 do 8 miesięcy. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących ich stanu zdrowia i leczenia cukrzycy. Pacjenci wypełnią je podczas normalnie zaplanowanych wizyt u lekarza prowadzącego badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

839

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Ahvaz, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ardabil, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Babol, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gorgan, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hamedan, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hormozgan, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Islamshahr, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Karaj, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kerman, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mashad, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mashahd, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mashhad, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sari, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shiraz, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Yazd, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci z T2DM w Iranie, których ocena została oceniona przez lekarza prowadzącego badanie, dla których wskazany jest lek Victoza®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem)
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia komercyjnie dostępnym lekiem Victoza® została podjęta przez pacjenta i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2DM), z planowanym leczeniem zgodnie z irańską etykietą dla Victoza® na początku leczenia
  • Dostępna wartość hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) mniejsza lub równa 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Victoza®

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na Victoza® lub produkty pokrewne
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Liraglutyd
Pacjenci z cukrzycą typu 2 w Iranie mają otrzymywać Victoza® przez 26 tygodni.
Lek: Liraglutyd
Pacjenci będą leczeni zgodnie z irańską etykietą produktu Victoza®, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i według uznania lekarza prowadzącego badanie. Lekarz prowadzący badanie określi zamierzoną dawkę podtrzymującą Victoza®, a także wszelkie późniejsze zmiany dawki podtrzymującej. Pacjenci będą leczeni zgodnie z irańską etykietą produktu Victoza®, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i według uznania lekarza prowadzącego badanie. Lekarz prowadzący badanie określi zamierzoną dawkę podtrzymującą Victoza®, a także wszelkie późniejsze zmiany dawki podtrzymującej. Decyzja lekarza o rozpoczęciu leczenia preparatem Victoza® jest wyraźnie oddzielona od możliwości włączenia pacjenta do badania.
Inne nazwy:
  • Victoza®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) (w procentach)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Mierzone w procentach.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Mierzone w mmol/mol.
Tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kilogram)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Mierzona w kilogramach.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała (w procentach)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Mierzone w procentach.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Mierzona w centymetrach.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) (samodzielny pomiar)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Mierzone w mg/dL.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Mierzone w mg/dL.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Mierzone w mg/dL.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Mierzone w mg/dL.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Mierzone w mg/dL.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (WKT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Mierzone w mg/dL.
Tydzień 0, tydzień 26
Liczba pacjentów trwale przerywających leczenie preparatem Victoza®
Ramy czasowe: Tydzień 26
Liczba pacjentów.
Tydzień 26
Przyczyny trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 26
Liczba wystąpień z góry określonych zdarzeń.
Tydzień 26
Zmiany jakości życia (wskaźnik EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Jakość życia będzie mierzona za pomocą wskaźnika instrumentu EQ-5D-5L. EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). Wynik zostanie przedstawiony jako wartości indeksu EQ-5D przy użyciu zestawu wartości Zjednoczonego Królestwa (UK).
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiany jakości życia (EQ VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Jakość życia będzie mierzona wizualną skalą analogową EQ (EQ VAS) instrumentu EQ-5D-5L. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej. Skala jest ponumerowana od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy”, a 100 „najlepszy”. Wynik zostanie przedstawiony jako wyniki EQ-5D VAS.
Tydzień 0, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-4438
  • U1111-1213-4238 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj