Uno studio di ricerca che esamina come funziona Victoza® nelle persone con diabete di tipo 2 in Iran, seguito nella routine clinica locale (VIEW-Iran)
13 luglio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico, prospettico e non interventistico che indaga l'effetto di Victoza® in pazienti con diabete di tipo 2 in Iran, seguito in un contesto reale
Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come funziona il medicinale Victoza® (liraglutide) nelle persone con diabete di tipo 2 in Iran.
I pazienti riceveranno Victoza® come prescritto loro dal medico dello studio.
Lo studio durerà da circa 5 a 8 mesi.
Ai pazienti verrà chiesto di completare alcuni questionari sulla loro salute e sul trattamento del diabete.
I pazienti li completeranno durante le visite normalmente programmate con il medico dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
839
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahvaz, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ardabil, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Babol, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Gorgan, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hamedan, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hormozgan, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Islamshahr, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Karaj, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Kerman, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Mashad, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Mashahd, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Sari, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Shiraz, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Yazd, Iran (Repubblica Islamica del
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con T2DM in Iran giudicati dal medico dello studio per i quali è indicato Victoza® sono idonei a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
- Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- La decisione di iniziare il trattamento con Victoza® disponibile in commercio è stata presa dal paziente e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM), con trattamento pianificato secondo l'etichetta iraniana per Victoza® all'inizio del trattamento
- Valore disponibile di emoglobina glicata A1c (HbA1c) inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con Victoza®
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
- Ipersensibilità nota o sospetta a Victoza® o prodotti correlati
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Liraglutide
I pazienti con diabete di tipo 2 in Iran riceveranno Victoza® per 26 settimane.
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I pazienti saranno trattati secondo l'etichetta iraniana per Victoza®, seguendo la pratica clinica di routine ea discrezione del medico dello studio.
Il medico dello studio determinerà la dose di mantenimento prevista di Victoza®, nonché eventuali modifiche successive alla dose di mantenimento.
I pazienti saranno trattati secondo l'etichetta iraniana per Victoza®, seguendo la pratica clinica di routine ea discrezione del medico dello studio.
Il medico dello studio determinerà la dose di mantenimento prevista di Victoza®, nonché eventuali modifiche successive alla dose di mantenimento.
La decisione del medico di iniziare il trattamento con Victoza® è chiaramente separata dall'opportunità di includere il paziente nello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Misurato in percentuale.
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione di HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Misurato in mmol/mol.
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Settimana 0, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo (chilogrammo)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Misurato in chilogrammo.
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione del peso corporeo (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Misurato in percentuale.
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Settimana 0, settimana 26
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Misurato in centimetri.
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione della glicemia a digiuno (FBG) (automisurata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Misurato in mg/dL.
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Misurato in mg/dL.
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Misurato in mg/dL.
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Misurato in mg/dL.
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Misurato in mg/dL.
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione degli acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Misurato in mg/dL.
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Settimana 0, settimana 26
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Numero di pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento con Victoza®
Lasso di tempo: Settimana 26
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Numero di pazienti.
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Settimana 26
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Ragioni per le interruzioni permanenti del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 26
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Numero di occorrenze di eventi pre-specificati.
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Settimana 26
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Cambiamenti nella qualità della vita (punteggio indice EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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La qualità della vita sarà misurata con il punteggio indice dello strumento EQ-5D-5L.
L'EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).
Il risultato sarà presentato come valori dell'indice EQ-5D utilizzando il set di valori del Regno Unito (UK).
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Settimana 0, settimana 26
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Cambiamenti nella qualità della vita (EQ VAS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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La qualità della vita sarà misurata dalla scala analogica visiva EQ-5D-5L dello strumento EQ-5D-5L (EQ VAS).
L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale.
La scala è numerata da 0 a 100, dove 0 indica "peggiore" e 100 indica "migliore".
Il risultato sarà presentato come punteggi VAS EQ-5D.
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Settimana 0, settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-4438
- U1111-1213-4238 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .