Výzkumná studie o tom, jak Victoza® funguje u lidí s diabetem 2. typu v Íránu, následovaná v místní klinické rutině (VIEW-Iran)
13. července 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie zkoumající účinek přípravku Victoza® u pacientů s diabetem 2. typu v Íránu sledovaná v prostředí reálného světa
Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak lék Victoza® (liraglutid) působí u lidí s diabetem 2. typu v Íránu.
Pacienti dostanou přípravek Victoza® tak, jak jim předepsal jejich lékař studie.
Studie bude trvat přibližně 5 až 8 měsíců.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili několik dotazníků o svém zdraví a léčbě diabetu.
Pacienti je dokončí během svých běžně naplánovaných návštěv u lékaře studie.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
839
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahvaz, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ardabil, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Babol, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gorgan, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamedan, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hormozgan, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Isfahan, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Islamshahr, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karaj, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerman, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mashad, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mashahd, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mashhad, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sari, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shiraz, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yazd, Írán, Islámská republika
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s T2DM v Íránu, kteří byli posouzeni lékařem studie, pro něž je indikován přípravek Victoza®, jsou způsobilí k účasti ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
- Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Victoza® bylo učiněno pacientem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
- Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM), s léčbou plánovanou podle íránského označení pro přípravek Victoza® při zahájení léčby
- Dostupná hodnota glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) menší nebo rovna 12 týdnům před zahájením léčby přípravkem Victoza®
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na přípravek Victoza® nebo související produkty
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Liraglutid
Pacienti s diabetem 2. typu v Íránu mají dostávat přípravek Victoza® po dobu 26 týdnů.
|
Pacienti budou léčeni podle íránského označení pro přípravek Victoza® podle běžné klinické praxe a podle uvážení lékaře studie.
Ošetřující lékař určí zamýšlenou udržovací dávku přípravku Victoza®, stejně jako jakékoli následné změny udržovací dávky.
Pacienti budou léčeni podle íránského označení pro přípravek Victoza® podle běžné klinické praxe a podle uvážení lékaře studie.
Ošetřující lékař určí zamýšlenou udržovací dávku přípravku Victoza®, stejně jako jakékoli následné změny udržovací dávky.
Rozhodnutí lékaře zahájit léčbu přípravkem Victoza® je jasně odděleno od možnosti zařadit pacienta do studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) (procenta)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Měřeno v procentech.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Měřeno v mmol/mol.
|
Týden 0, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti (kilogram)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Měřeno v kilogramech.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna tělesné hmotnosti (v procentech)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Měřeno v procentech.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Měřeno v centimetrech.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna glykémie nalačno (FBG) (samoměřeno)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Měřeno v mg/dl.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Měřeno v mg/dl.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Měřeno v mg/dl.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL-C)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Měřeno v mg/dl.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna triglyceridů (TG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Měřeno v mg/dl.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Měřeno v mg/dl.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Počet pacientů trvale přerušujících léčbu přípravkem Victoza®
Časové okno: 26. týden
|
Počet pacientů.
|
26. týden
|
|
Důvody pro trvalé přerušení léčby
Časové okno: 26. týden
|
Počet výskytů předem specifikovaných událostí.
|
26. týden
|
|
Změny v kvalitě života (skóre indexu EQ-5D)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Kvalita života bude měřena pomocí indexového skóre přístroje EQ-5D-5L.
EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
Výsledek bude prezentován jako hodnoty indexu EQ-5D s použitím sady hodnot Spojeného království (UK).
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změny v kvalitě života (EQ VAS)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Kvalita života bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS) přístroje EQ-5D-5L.
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici.
Stupnice je číslována od 0 do 100, kde 0 znamená „nejhorší“ a 100 znamená „nejlepší“.
Výsledek bude prezentován jako skóre EQ-5D VAS.
|
Týden 0, týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN2211-4438
- U1111-1213-4238 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .