Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på hur Victoza® fungerar hos personer med typ 2-diabetes i Iran, följt av lokal klinisk rutin (VIEW-Iran)

13 juli 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, icke-interventionsstudie som undersöker effekten av Victoza® hos patienter med typ 2-diabetes i Iran följt i en verklig miljö

Syftet med studien är att samla in information om hur läkemedlet Victoza® (liraglutid) fungerar på personer med typ 2-diabetes i Iran. Patienterna kommer att få Victoza® som ordinerats till dem av sin studieläkare. Studien kommer att pågå i cirka 5 till 8 månader. Patienterna kommer att ombes fylla i några frågeformulär om sin hälsa och diabetesbehandling. Patienterna kommer att slutföra dessa under sina normalt schemalagda besök hos studieläkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

839

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Ahvaz, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ardabil, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Babol, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorgan, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamedan, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hormozgan, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Isfahan, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Islamshahr, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karaj, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerman, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mashad, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mashahd, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mashhad, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sari, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shiraz, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yazd, Iran, Islamiska republiken
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med T2DM i Iran bedömda av studieläkaren som Victoza® är indicerat för är berättigade att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur som är relaterad till registrering av data enligt protokollet)
  • Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Victoza® har fattats av patienten och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
  • Patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), med behandling planerad enligt den iranska etiketten för Victoza® vid behandlingsstart
  • Tillgängligt glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) värde mindre än eller lika med 12 veckor innan behandling med Victoza® påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot Victoza® eller relaterade produkter
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Liraglutid
Patienter med typ 2-diabetes i Iran ska få Victoza® i 26 veckor.
Läkemedel: Liraglutid
Patienterna kommer att behandlas enligt den iranska etiketten för Victoza®, enligt rutinmässig klinisk praxis och efter bedömning av studieläkaren. Studieläkaren kommer att fastställa den avsedda underhållsdosen av Victoza®, samt eventuella ändringar av underhållsdosen därefter. Patienterna kommer att behandlas enligt den iranska etiketten för Victoza®, enligt rutinmässig klinisk praxis och efter bedömning av studieläkaren. Studieläkaren kommer att fastställa den avsedda underhållsdosen av Victoza®, samt eventuella ändringar av underhållsdosen därefter. Läkarens beslut att inleda behandling med Victoza® är tydligt skilt från möjligheten att inkludera patienten i studien.
Andra namn:
  • Victoza®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) (procent)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Mätt i procent.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Mätt i mmol/mol.
Vecka 0, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Mätt i kilogram.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i kroppsvikt (procent)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Mätt i procent.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i midjemått
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Mätt i centimeter.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i fasteblodsocker (FBG) (självmätt)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Mätt i mg/dL.
Vecka 0, vecka 26
Förändring av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Mätt i mg/dL.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Mätt i mg/dL.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Mätt i mg/dL.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i triglycerid (TG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Mätt i mg/dL.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i fri fettsyra (FFA)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Mätt i mg/dL.
Vecka 0, vecka 26
Antal patienter som permanent avbryter behandlingen med Victoza®
Tidsram: Vecka 26
Antal patienter.
Vecka 26
Orsaker till permanent behandlingsavbrott
Tidsram: Vecka 26
Antal förekomster av fördefinierade händelser.
Vecka 26
Förändringar i livskvalitet (EQ-5D indexpoäng)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D-5L instrumentets indexpoäng. EQ-5D består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem). Resultatet kommer att presenteras som EQ-5D-indexvärden med hjälp av värdeuppsättningen Storbritannien (UK).
Vecka 0, vecka 26
Förändringar i livskvalitet (EQ VAS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D-5L instrumentets EQ visuella analoga skala (EQ VAS). EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala. Skalan är numrerad från 0 till 100, där 0 anger "sämst" och 100 anger "bäst". Resultatet kommer att presenteras som EQ-5D VAS-poäng.
Vecka 0, vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

25 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN2211-4438
  • U1111-1213-4238 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera