Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Victoza® virker hos mennesker med type 2-diabetes i Iran, fulgt i lokal klinisk rutine (VIEW-Iran)

13. juli 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionsundersøgelse, der undersøger virkningen af ​​Victoza® hos patienter med type 2-diabetes i Iran fulgt i en virkelig verden

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan medicinen Victoza® (liraglutid) virker hos mennesker med type 2-diabetes i Iran. Patienterne vil få Victoza® som ordineret til dem af deres undersøgelseslæge. Undersøgelsen vil vare i omkring 5 til 8 måneder. Patienterne vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om deres helbred og diabetesbehandling. Patienterne vil udfylde disse under deres normalt planlagte besøg hos undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

839

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Ahvaz, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ardabil, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Babol, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorgan, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamedan, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hormozgan, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Islamshahr, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karaj, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerman, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mashad, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mashahd, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mashhad, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sari, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shiraz, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yazd, Iran, Islamisk Republik
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med T2DM i Iran vurderet af undersøgelseslægen, som Victoza® er indiceret for, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen)
  • Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Victoza® er truffet af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
  • Patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM), med behandling planlagt i henhold til det iranske mærke for Victoza® ved behandlingsstart
  • Tilgængelig glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi mindre end eller lig med 12 uger før påbegyndelse af behandling med Victoza®

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Victoza® eller relaterede produkter
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Liraglutid
Patienter med type 2-diabetes i Iran skal modtage Victoza® i 26 uger.
Medicin: Liraglutid
Patienter vil blive behandlet i henhold til den iranske etiket for Victoza®, efter rutinemæssig klinisk praksis og efter undersøgelseslægens skøn. Forsøgslægen vil bestemme den påtænkte vedligeholdelsesdosis af Victoza®, samt eventuelle ændringer i vedligeholdelsesdosis derefter. Patienter vil blive behandlet i henhold til den iranske etiket for Victoza®, efter rutinemæssig klinisk praksis og efter undersøgelseslægens skøn. Forsøgslægen vil bestemme den påtænkte vedligeholdelsesdosis af Victoza®, samt eventuelle ændringer i vedligeholdelsesdosis derefter. Lægens beslutning om at påbegynde behandling med Victoza® er klart adskilt fra muligheden for at inkludere patienten i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Victoza®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) (procent)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Målt i procent.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Målt i mmol/mol.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Målt i kilogram.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i kropsvægt (procent)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Målt i procent.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Målt i centimeter.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende blodsukker (FBG) (selvmålt)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Målt i mg/dL.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i total kolesterol (TC)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Målt i mg/dL.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Målt i mg/dL.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Målt i mg/dL.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i triglycerid (TG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Målt i mg/dL.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i fri fedtsyre (FFA)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Målt i mg/dL.
Uge 0, uge ​​26
Antal patienter, der permanent afbryde behandlingen med Victoza®
Tidsramme: Uge 26
Antal patienter.
Uge 26
Årsager til permanent behandlingsophør
Tidsramme: Uge 26
Antal forekomster af foruddefinerede hændelser.
Uge 26
Ændringer i livskvalitet (EQ-5D indeksscore)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Livskvalitet vil blive målt med EQ-5D-5L instrumentets indeksscore. EQ-5D består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Resultatet vil blive præsenteret som EQ-5D indeksværdier ved brug af værdisæt fra Storbritannien (UK).
Uge 0, uge ​​26
Ændringer i livskvalitet (EQ VAS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Livskvalitet vil blive målt med EQ-5D-5L instrumentets EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Skalaen er nummereret fra 0 til 100, hvor 0 angiver "værst" og 100 angiver "bedst". Resultatet vil blive præsenteret som EQ-5D VAS-score.
Uge 0, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-4438
  • U1111-1213-4238 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner