Un estudio de investigación que analiza cómo funciona Victoza® en personas con diabetes tipo 2 en Irán, seguido en la rutina clínica local (VIEW-Iran)
13 de julio de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, que investiga el efecto de Victoza® en pacientes con diabetes tipo 2 en Irán, seguido en un entorno real
El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona el medicamento Victoza® (liraglutida) en personas con diabetes tipo 2 en Irán.
Los pacientes recibirán Victoza® según lo prescrito por su médico del estudio.
El estudio durará alrededor de 5 a 8 meses.
Se les pedirá a los pacientes que completen algunos cuestionarios sobre su salud y el tratamiento de la diabetes.
Los pacientes los completarán durante sus visitas programadas normalmente con el médico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
839
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ahvaz, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ardabil, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Babol, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gorgan, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamedan, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hormozgan, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Isfahan, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Islamshahr, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karaj, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerman, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mashad, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mashahd, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mashhad, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sari, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shiraz, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yazd, Irán (República Islámica de
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con DM2 en Irán a juicio del médico del estudio para los que está indicado Victoza® son elegibles para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- La decisión de iniciar el tratamiento con Victoza® comercialmente disponible ha sido tomada por el paciente y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), con tratamiento planificado de acuerdo con la etiqueta iraní para Victoza® al inicio del tratamiento
- Valor disponible de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) inferior o igual a 12 semanas antes del inicio del tratamiento con Victoza®
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a Victoza® o productos relacionados
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Liraglutida
Los pacientes con diabetes tipo 2 en Irán deben recibir Victoza® durante 26 semanas.
|
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la etiqueta iraní de Victoza®, siguiendo la práctica clínica habitual ya discreción del médico del estudio.
El médico del estudio determinará la dosis de mantenimiento prevista de Victoza®, así como cualquier cambio posterior a la dosis de mantenimiento.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la etiqueta iraní de Victoza®, siguiendo la práctica clínica habitual ya discreción del médico del estudio.
El médico del estudio determinará la dosis de mantenimiento prevista de Victoza®, así como cualquier cambio posterior a la dosis de mantenimiento.
La decisión del médico de iniciar el tratamiento con Victoza® está claramente separada de la oportunidad de incluir al paciente en el estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Medido en porcentaje.
|
Semana 0, semana 26
|
|
Cambio en HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Medido en mmol/mol.
|
Semana 0, semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal (kilogramo)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Medido en kilogramo.
|
Semana 0, semana 26
|
|
Cambio en el peso corporal (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Medido en porcentaje.
|
Semana 0, semana 26
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Medido en centímetros.
|
Semana 0, semana 26
|
|
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) (automedida)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Medido en mg/dL.
|
Semana 0, semana 26
|
|
Cambio en el colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Medido en mg/dL.
|
Semana 0, semana 26
|
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Medido en mg/dL.
|
Semana 0, semana 26
|
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Medido en mg/dL.
|
Semana 0, semana 26
|
|
Cambio en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Medido en mg/dL.
|
Semana 0, semana 26
|
|
Cambio en ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Medido en mg/dL.
|
Semana 0, semana 26
|
|
Número de pacientes que discontinuaron permanentemente el tratamiento con Victoza®
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Número de pacientes.
|
Semana 26
|
|
Razones para las interrupciones permanentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Número de ocurrencia de eventos preespecificados.
|
Semana 26
|
|
Cambios en la calidad de vida (puntuación del índice EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
La calidad de vida se medirá con la puntuación del índice del instrumento EQ-5D-5L.
El EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
El resultado se presentará como valores de índice EQ-5D utilizando el conjunto de valores del Reino Unido (RU).
|
Semana 0, semana 26
|
|
Cambios en la calidad de vida (EQ VAS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
La calidad de vida se medirá mediante la escala analógica visual EQ (EQ VAS) del instrumento EQ-5D-5L.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical.
La escala está numerada del 0 al 100, donde 0 indica "peor" y 100 indica "mejor".
El resultado se presentará como puntajes EQ-5D VAS.
|
Semana 0, semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-4438
- U1111-1213-4238 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
PegBio Co., Ltd.ReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana, Taiwán, Hong Kong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of...TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 no controladaIndia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DesconocidoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer IngelheimTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Alemania
-
TakedaTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 y microalbuminuriaJapón
-
ConjuChemTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos, Canadá
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerTerminado