Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie Victoza® bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Iran wirkt, und die in der lokalen klinischen Routine beobachtet wird (VIEW-Iran)
13. Juli 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirkung von Victoza® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Iran, verfolgt in einer realen Umgebung
Ziel der Studie ist es, Informationen darüber zu sammeln, wie das Arzneimittel Victoza® (Liraglutid) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Iran wirkt.
Die Patienten erhalten Victoza®, wie ihnen ihr Studienarzt verschrieben hat.
Die Studie wird etwa 5 bis 8 Monate dauern.
Die Patienten werden gebeten, einige Fragebögen zu ihrer Gesundheit und Diabetesbehandlung auszufüllen.
Die Patienten werden diese während ihrer normalerweise geplanten Besuche beim Studienarzt ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
839
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ahvaz, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ardabil, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Babol, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gorgan, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamedan, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hormozgan, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Isfahan, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Islamshahr, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karaj, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerman, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mashad, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mashahd, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mashhad, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sari, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shiraz, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yazd, Iran, Islamische Republik
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit T2DM im Iran, die vom Studienarzt beurteilt werden und für den Victoza® indiziert ist, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
- Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Die Entscheidung, die Behandlung mit im Handel erhältlichem Victoza® zu beginnen, wurde vom Patienten und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen
- Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), deren Behandlung zu Beginn der Behandlung gemäß der iranischen Etikette für Victoza® geplant ist
- Verfügbarer Wert für glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) kleiner oder gleich 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Victoza®
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Victoza® oder verwandte Produkte
- Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Liraglutid
Patienten mit Typ-2-Diabetes im Iran sollen 26 Wochen lang Victoza® erhalten.
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Die Patienten werden gemäß der iranischen Bezeichnung für Victoza®, gemäß der klinischen Routinepraxis und nach Ermessen des Studienarztes behandelt.
Der Studienarzt wird die beabsichtigte Erhaltungsdosis von Victoza® sowie alle anschließenden Änderungen der Erhaltungsdosis festlegen.
Die Patienten werden gemäß der iranischen Bezeichnung für Victoza®, gemäß der klinischen Routinepraxis und nach Ermessen des Studienarztes behandelt.
Der Studienarzt wird die beabsichtigte Erhaltungsdosis von Victoza® sowie alle anschließenden Änderungen der Erhaltungsdosis festlegen.
Die Entscheidung des Arztes, eine Behandlung mit Victoza® zu beginnen, ist eindeutig von der Möglichkeit getrennt, den Patienten in die Studie einzubeziehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) (Prozentsatz)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
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Gemessen in Prozent.
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Woche 0, Woche 26
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Änderung des HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
|
Gemessen in mmol/mol.
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Woche 0, Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
|
Gemessen in Kilogramm.
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Woche 0, Woche 26
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Veränderung des Körpergewichts (Prozent)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
|
Gemessen in Prozent.
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Woche 0, Woche 26
|
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
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Gemessen in Zentimetern.
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Woche 0, Woche 26
|
|
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG) (selbst gemessen)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
|
Gemessen in mg/dL.
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Woche 0, Woche 26
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Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
|
Gemessen in mg/dL.
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Woche 0, Woche 26
|
|
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
|
Gemessen in mg/dL.
|
Woche 0, Woche 26
|
|
Veränderung des High Density Lipoprotein Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
|
Gemessen in mg/dL.
|
Woche 0, Woche 26
|
|
Veränderung des Triglycerids (TG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
|
Gemessen in mg/dL.
|
Woche 0, Woche 26
|
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Veränderung der freien Fettsäure (FFA)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
|
Gemessen in mg/dL.
|
Woche 0, Woche 26
|
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Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit Victoza® dauerhaft abbrechen
Zeitfenster: Woche 26
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Anzahl der Patienten.
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Woche 26
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Gründe für dauerhafte Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: Woche 26
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Häufigkeit des Auftretens vorab festgelegter Ereignisse.
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Woche 26
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Veränderungen der Lebensqualität (EQ-5D-Indexwert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
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Die Lebensqualität wird mit dem Indexwert des EQ-5D-5L-Instruments gemessen.
Der EQ-5D umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
Das Ergebnis wird als EQ-5D-Indexwerte unter Verwendung des Wertesatzes des Vereinigten Königreichs (UK) dargestellt.
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Woche 0, Woche 26
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Veränderungen der Lebensqualität (EQ VAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
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Die Lebensqualität wird anhand der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS) des EQ-5D-5L-Instruments gemessen.
Das EQ VAS erfasst den vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala.
Die Skala ist von 0 bis 100 nummeriert, wobei 0 „am schlechtesten“ und 100 „am besten“ bedeutet.
Das Ergebnis wird als EQ-5D VAS-Score präsentiert.
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Woche 0, Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN2211-4438
- U1111-1213-4238 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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