전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 ARV-110의 임상시험 (mCRPC)
2025년 3월 28일 업데이트: Arvinas Inc.
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 ARV-110의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 임상 시험
거세 저항성 질환(이 중 하나는 엔잘루타마이드 또는 아비라테론이어야 함)에 대해 이전에 승인된 전신 요법으로 진행된 mCRPC 남성에서 ARV-110의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1/2상 용량 증량 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Orange, California, 미국, 92868
- Clinical Trial Site
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Clinical Trial Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Clinical Trial Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Clinical Trial Site
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Bonita Springs, Florida, 미국, 34135
- Clinical Trial Site
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Bradenton, Florida, 미국, 34211
- Clinical Trial Site
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Trial Site
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Cape Coral, Florida, 미국, 33939
- Clinical Trial Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Clinical Trial Site
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Clinical Trial Site
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Clinical Trial Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Clinical Trial Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Clinical Trial Site
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Clinical Trial Site
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Lecanto, Florida, 미국, 34461
- Clinical Trial Site
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Clinical Trial Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Clinical Trial Site
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Clinical Trial Site
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Clinical Trial Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Trial Site
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Clinical Trial Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Clinical Trial Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34236
- Clinical Trial Site
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Spring Hill, Florida, 미국, 34608
- Clinical Trial Site
-
Stuart, Florida, 미국, 34994
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Trial Site
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Tavares, Florida, 미국, 32778
- Clinical Trial Site
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The Villages, Florida, 미국, 32159
- Clinical Trial Site
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Venice, Florida, 미국, 34292
- Clinical Trial Site
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Clinical Trial Site
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Clinical Trial Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Clinical Trial Site
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Clinical Trial Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Clinical Trial Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Clinical Trial Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Clinical Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Dickson, Tennessee, 미국, 37055
- Clinical Trial Site
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Trial Site
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Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
- Clinical Trial Site
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Clinical Trial Site
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Clinical Trial Site
-
Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
- Clinical Trial Site
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
- Clinical Trial Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Clinical Trial Site
-
Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
- Clinical Trial Site
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Clinical Trial Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 A:
- 환자는 남성이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 전립선의 진행성 또는 전이성 거세 저항성 선암종의 조직학적, 병리학적 또는 세포학적 확진 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 CRPC에 대해 이전에 승인된 최소 2개의 전신 요법으로 진행되어야 합니다(적어도 하나는 아비라테론 또는 엔잘루타마이드여야 함).
- 진행성 mCRPC 환자
- 환자는 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체 또는 억제제 또는 고환 절제술(외과적 또는 의학적 거세)을 통해 ADT를 진행해야 합니다.
파트 B:
- 환자는 남성이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 전립선의 진행성 또는 전이성 거세 저항성 선암종의 조직학적, 병리학적 또는 세포학적 확진 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 CRPC에 대해 이전에 2세대 항안드로겐제(예: 엔잘루타마이드 또는 아비라테론)를 최소 1개 이상 2개 이상 투여받은 적이 있어야 합니다.
- 환자는 거세 민감성 및 거세 저항성 전립선암 각각의 환경에서 이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체 또는 억제제 또는 고환 절제술(외과적 또는 의학적 거세)을 통해 ADT를 진행해야 합니다.
파트 B - 2단계 확장 코호트 하위 그룹 4
- 환자는 이전에 AR 2세대 요법(예: 아비라테론 또는 엔잘루타마이드)을 CSPC 또는 CRPC에 대한 치료로 1회만 받았으며 CRPC 설정에서 1회 이하의 요법을 받았습니다.
- 이전 화학 요법 없음
제외 기준:
파트 A:
- 스테로이드(생리학적 대체 용량 이상)가 필요한 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 환자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내의 대수술(연구자가 정의한 대로).
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 방사선 요법 또는 골수의 >25%에 대한 사전 방사선 조사. 뼈 전이로 인한 통증 완화를 위한 완화 방사선은 연구 기간 동안 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 2주 이내의 전신 항암 요법(비칼루타마이드, 미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주 및 아비라테론의 경우 4주). 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 다른 유형의 항암제(거세 상태를 유지하기 위한 제제 제외)를 받은 경우 환자는 부적격입니다.
파트 B:
- 스테로이드(생리학적 대체 용량 이상)가 필요한 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 환자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내의 대수술(연구자가 정의한 대로).
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 방사선 요법 또는 골수의 >25%에 대한 사전 방사선 조사. 뼈 전이로 인한 통증 완화를 위한 완화 방사선은 연구 기간 동안 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 2주 이내의 전신 항암 요법(비칼루타마이드, 미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주 및 아비라테론의 경우 4주). 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 다른 유형의 항암제(거세 상태를 유지하기 위한 제제 제외)를 받은 경우 환자는 부적격입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ARV-110
파트 A: 경구 정제, 28일 주기로 1일 1회 또는 2회 파트 B: 경구 정제, 28일 주기로 1일 1회 또는 2회 |
파트 A: 일일 경구 용량은 치료 첫 28일 후 초기 시작 용량 코호트 후 코호트 검토 위원회에 의해 미리 결정됩니다. 파트 B: 파트 A의 데이터를 기반으로 권장되는 2상 용량의 일일 경구 투여량 및 일정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: ARV-110의 용량 제한 독성 발생률
기간: 28일
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관계로 특징지어지는 첫 번째 주기 용량 제한 독성
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28일
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파트 A: ARV-110의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 28일
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관계를 특징으로 하는 부작용.
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28일
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파트 A: ARV-110의 안전성 및 내약성의 척도로서 실험실 이상 발생률
기간: 28일
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 타이밍으로 특징지어지는 검사실 이상.
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28일
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파트 B: ARV-110의 항종양 활성에 접근하는 PCWG3당 PSA 반응률 측정
기간: 12주
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PCWG3당 PSA 응답률.
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12주
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파트 B: ARV-110의 항종양 활성에 접근하는 전체 RECIST 반응률 측정
기간: 12주
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 전체 RECIST 반응률.
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12주
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파트 B: mCRPC 환자에서 ARV-110의 임상적 항종양 활성 평가
기간: 12주
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미리 정의된 종양 게놈 및 분자 프로필을 가진 mCRPC 환자의 여러 하위 그룹에서 ARV-110의 임상 항종양 활성(PCWG3당 PSA 반응률, 전체 RECIST RR, rPFS 및 PFS)을 평가하거나 요법.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 종양의 AR 돌연변이 상태를 기반으로 전체 연구 모집단 및 환자 하위 집합에서 전체 PSA 반응을 기반으로 한 항종양 활성.
기간: 12주
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ARV-110의 항종양 활성은 PCWG3에 따라 전체 PSA 반응을 평가하여 평가할 것입니다.
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12주
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파트 A: 종양의 AR 돌연변이 상태를 기반으로 전체 연구 모집단 및 환자 하위 집합에서 전반적인 RECIST 반응을 기반으로 한 항종양 활성.
기간: 12주
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ARV-110의 항종양 활성은 전반적인 RECIST 반응률을 평가함으로써 평가될 것이다.
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12주
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파트 A: 종양의 AR 돌연변이 상태를 기반으로 전체 연구 모집단 및 환자 하위 집합에서 무진행 생존을 기반으로 한 항종양 활성.
기간: 12주
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ARV-110의 항종양 활성은 무진행 생존까지의 시간을 평가함으로써 평가될 것이다.
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12주
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파트 A: 종양의 AR 돌연변이 상태를 기반으로 전체 연구 모집단 및 환자 하위 집합에서 반응 지속 기간을 기반으로 한 항종양 활성.
기간: 12주
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ARV-110의 항종양 활성은 반응 기간을 평가함으로써 평가될 것이다.
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12주
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파트 A: 종양의 AR 돌연변이 상태를 기반으로 전체 연구 모집단 및 환자 하위 집합에서 진행까지의 시간을 기반으로 한 항종양 활성.
기간: 12주
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ARV-110의 항종양 활성은 진행까지의 시간을 평가함으로써 평가될 것이다.
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12주
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파트 A: 종양의 AR 돌연변이 상태를 기반으로 전체 연구 모집단 및 환자 하위 집합의 전체 생존을 기반으로 한 항종양 활성.
기간: 12주
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ARV-110의 항종양 활성은 전체 생존을 평가함으로써 평가될 것이다.
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12주
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파트 A: ARV-110의 단일 및 다중 용량에 대한 농도-시간 곡선(AUC)
기간: 28일
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PK 매개변수는 적용 가능한 경우 단일 용량 후 및 1일 1회 및 2회 다중 용량 후에 평가될 것이다.
농도-시간 곡선(AUC) 하에서 약동학 파라미터 영역의 평가.
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28일
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파트 A: ARV-110의 단일 및 다중 용량에 대한 최대 농도(Cmax)
기간: 28일
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PK 매개변수는 적용 가능한 경우 단일 용량 후 및 1일 1회 및 2회 다중 용량 후에 평가될 것이다.
약동학 파라미터 최대 농도(Cmax)의 평가.
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28일
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파트 A: ARV-110의 단일 및 다중 용량에 대한 최소 농도(Cmin)
기간: 28일
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PK 매개변수는 적용 가능한 경우 단일 용량 후 및 1일 1회 및 2회 다중 용량 후에 평가될 것이다.
약동학 파라미터 최소 농도(Cmin)의 평가.
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28일
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파트 A: ARV-110의 단일 및 다중 용량에 대한 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 28일
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PK 매개변수는 적용 가능한 경우 단일 용량 후 및 1일 1회 및 2회 다중 용량 후에 평가될 것이다.
최대 농도까지의 약동학 파라미터 시간 평가(Tmax)
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28일
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파트 B: ARV-110의 단일 및 다중 용량에 대한 농도-시간 곡선(AUC)
기간: 28일
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PK 매개변수는 적용 가능한 경우 단일 용량 후 및 1일 1회 및 2회 다중 용량 후에 평가될 것이다.
농도-시간 곡선(AUC) 하에서 약동학 파라미터 영역의 평가.
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28일
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파트 B: ARV-110의 단일 및 다중 용량에 대한 최대 농도(Cmax)
기간: 28일
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PK 매개변수는 적용 가능한 경우 단일 용량 후 및 1일 1회 및 2회 다중 용량 후에 평가될 것이다.
약동학 파라미터 최대 농도(Cmax)의 평가.
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28일
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파트 B: ARV-110의 단일 및 다중 용량에 대한 최소 농도(Cmin)
기간: 28일
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PK 매개변수는 적용 가능한 경우 단일 용량 후 및 1일 1회 및 2회 다중 용량 후에 평가될 것이다.
약동학 파라미터 최소 농도(Cmin)의 평가.
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28일
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파트 B: ARV-110의 단일 및 다중 용량에 대한 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 28일
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PK 매개변수는 적용 가능한 경우 단일 용량 후 및 1일 1회 및 2회 다중 용량 후에 평가될 것이다.
최대 농도까지의 약동학 파라미터 시간 평가(Tmax)
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28일
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파트 B: 응답 기간
기간: 12주
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CR 또는 PR의 처음 확인된 최상의 전체 반응 날짜부터 RECIST 1.1 또는 PCWG3에 따른 첫 번째 진행 날짜 또는 방사선학적 진행의 증거가 없는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지.
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12주
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파트 B: 전체 생존
기간: 12주
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최초 ARV-110 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARV-110-mCRPC-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .