ARV-110 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的试验 (mCRPC)
2023年11月10日 更新者：Arvinas Androgen Receptor, Inc.
一项 1/2 期、开放标签、剂量递增和队列扩展临床试验，以评估 ARV-110 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
1/2 期剂量递增研究评估 ARV-110 在患有 mCRPC 的男性中的安全性和耐受性，这些男性在先前批准的针对其去势抵抗性疾病（其中之一必须是恩杂鲁胺或阿比特龙）的全身治疗中取得进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arvinas Androgen Receptor, Inc.
- 电话号码：475-345-3354
- 邮箱：clinicaltrialsARV-110@arvinas.com
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Clinical Trial Site
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Orange、California、美国、92868
- Clinical Trial Site
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San Francisco、California、美国、94158
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Clinical Trial Site
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Bonita Springs、Florida、美国、34135
- Clinical Trial Site
-
Bradenton、Florida、美国、34211
- Clinical Trial Site
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Clinical Trial Site
-
Cape Coral、Florida、美国、33939
- Clinical Trial Site
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Clinical Trial Site
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Clinical Trial Site
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Fleming Island、Florida、美国、32003
- Clinical Trial Site
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Fort Myers、Florida、美国、33908
- Clinical Trial Site
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- Clinical Trial Site
-
Largo、Florida、美国、33770
- Clinical Trial Site
-
Lecanto、Florida、美国、34461
- Clinical Trial Site
-
Naples、Florida、美国、34102
- Clinical Trial Site
-
New Port Richey、Florida、美国、34655
- Clinical Trial Site
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Ocala、Florida、美国、34474
- Clinical Trial Site
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Orange City、Florida、美国、32763
- Clinical Trial Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Trial Site
-
Port Charlotte、Florida、美国、33980
- Clinical Trial Site
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Clinical Trial Site
-
Sarasota、Florida、美国、34236
- Clinical Trial Site
-
Spring Hill、Florida、美国、34608
- Clinical Trial Site
-
Stuart、Florida、美国、34994
- Clinical Trial Site
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Clinical Trial Site
-
Tavares、Florida、美国、32778
- Clinical Trial Site
-
The Villages、Florida、美国、32159
- Clinical Trial Site
-
Venice、Florida、美国、34292
- Clinical Trial Site
-
Vero Beach、Florida、美国、32960
- Clinical Trial Site
-
Wellington、Florida、美国、33414
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Clinical Trial Site
-
Winter Park、Florida、美国、32792
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Dickson、Tennessee、美国、37055
- Clinical Trial Site
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- Clinical Trial Site
-
Gallatin、Tennessee、美国、37066
- Clinical Trial Site
-
Hendersonville、Tennessee、美国、37075
- Clinical Trial Site
-
Hermitage、Tennessee、美国、37076
- Clinical Trial Site
-
Lebanon、Tennessee、美国、37090
- Clinical Trial Site
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37129
- Clinical Trial Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Clinical Trial Site
-
Shelbyville、Tennessee、美国、37160
- Clinical Trial Site
-
Smyrna、Tennessee、美国、37167
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Clinical Trial Site
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Clinical Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
A 部分：
- 患者必须是男性，并且在签署知情同意书时至少年满 18 岁。
- 患者必须通过组织学、病理学或细胞学确诊为晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌。
- 患者必须在至少 2 种先前批准的 CRPC 全身治疗中取得进展（至少一种必须是阿比特龙或恩杂鲁胺）。
- 进展性 mCRPC 患者
- 患者必须持续使用促性腺激素释放激素类似物或抑制剂进行 ADT，或进行睾丸切除术（手术或药物去势）。
B 部分：
- 患者必须是男性，并且在签署知情同意书时至少年满 18 岁。
- 患者必须通过组织学、病理学或细胞学确诊为晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌。
- 患者必须已接受至少一种但不超过两种先前的第二代抗雄激素药物（例如恩杂鲁胺或阿比特龙）治疗 CRPC。
- 在以下每种情况下，患者必须接受过不超过一种既往化疗方案：去势敏感性和去势抵抗性前列腺癌。
- 患者必须持续使用促性腺激素释放激素类似物或抑制剂进行 ADT，或进行睾丸切除术（手术或药物去势）。
B 部分 - 第 2 阶段扩展队列第 4 组
- 患者仅接受过一种既往 AR 第二代疗法（例如阿比特龙或恩杂鲁胺）作为 CSPC 或 CRPC 的治疗，并且在 CRPC 环境中接受过不超过 1 种方案。
- 之前没有化疗
排除标准：
A 部分：
- 已知有症状的脑转移患者需要类固醇（高于生理替代剂量）
- 在研究药物首次给药后 4 周内进行大手术（由研究者定义）。
- 研究药物首次给药后 4 周内的放射治疗或先前照射到 >25% 的骨髓。 研究期间将允许进行姑息性放疗以减轻骨转移引起的疼痛
- 在研究药物首次给药后 2 周内进行全身抗癌治疗（比卡鲁胺、丝裂霉素 C 或亚硝基脲类药物为 6 周，阿比特龙为 4 周）。 如果患者在研究药物首次给药前 2 周内接受过任何其他类型的抗癌剂（维持去势状态的药物除外），则他们不符合条件。
B 部分：
- 已知有症状的脑转移患者需要类固醇（高于生理替代剂量）
- 在研究药物首次给药后 4 周内进行大手术（由研究者定义）。
- 研究药物首次给药后 4 周内的放射治疗或先前照射到 >25% 的骨髓。 研究期间将允许进行姑息性放疗以减轻骨转移引起的疼痛
- 在研究药物首次给药后 2 周内进行全身抗癌治疗（比卡鲁胺、丝裂霉素 C 或亚硝基脲类药物为 6 周，阿比特龙为 4 周）。 如果患者在研究药物首次给药前 2 周内接受过任何其他类型的抗癌剂（维持去势状态的药物除外），则他们不符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARV-110
A 部分：口服片剂，每天一次或两次，以 28 天为周期 B 部分：口服片剂，每天一次或两次，以 28 天为周期 |
A 部分：每日口服剂量由队列审查委员会在第一个 28 天治疗后的初始起始剂量队列后预先确定 B 部分：每日口服剂量和根据 A 部分数据推荐的第 2 阶段剂量的时间表 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：ARV-110 的剂量限制毒性发生率
大体时间：28天
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第一周期剂量限制毒性以类型、频率、严重性（按 NCI CTCAE 5.0 版分级）、时间、严重性和与研究药物的关系为特征
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28天
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A 部分：作为衡量 ARV-110 安全性和耐受性的不良事件患者人数
大体时间：28天
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按类型、频率、严重程度（由 NCI CTCAE 5.0 版分级）、时间、严重性和与研究药物的关系表征的不良事件。
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28天
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A 部分：实验室异常的发生率作为 ARV-110 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：28天
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以类型、频率、严重程度（由 NCI CTCAE 5.0 版分级）和时间为特征的实验室异常。
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28天
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B 部分：测量每个 PCWG3 访问 ARV-110 抗肿瘤活性的 PSA 响应率
大体时间：12周
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每个 PCWG3 的 PSA 响应率。
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12周
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B 部分：评估 ARV-110 抗肿瘤活性的总体 RECIST 反应率
大体时间：12周
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基线时患有可测量疾病的患者的总体 RECIST 反应率。
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12周
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B 部分：评估 ARV-110 在 mCRPC 患者中的临床抗肿瘤活性
大体时间：12周
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评估 ARV-110 在 mCRPC 患者不同亚组中的临床抗肿瘤活性（PCWG3 的 PSA 反应率、整体 RECIST RR、rPFS 和 PFS）治疗。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：基于整个研究人群和基于肿瘤 AR 突变状态的患者亚群的总体 PSA 反应的抗肿瘤活性。
大体时间：12周
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将通过评估每个 PCWG3 的总体 PSA 反应来评估 ARV-110 的抗肿瘤活性。
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12周
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A 部分：抗肿瘤活性基于整个研究人群和基于肿瘤 AR 突变状态的患者亚群的总体 RECIST 反应。
大体时间：12周
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将通过评估总体 RECIST 反应率来评估 ARV-110 的抗肿瘤活性。
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12周
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A 部分：基于整个研究人群和基于肿瘤 AR 突变状态的患者亚群的无进展生存期的抗肿瘤活性。
大体时间：12周
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ARV-110 的抗肿瘤活性将通过评估事件无进展生存期的时间来评估。
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12周
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A 部分：基于整个研究人群和基于肿瘤 AR 突变状态的患者亚群的反应持续时间的抗肿瘤活性。
大体时间：12周
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将通过评估反应持续时间来评估 ARV-110 的抗肿瘤活性。
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12周
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A 部分：基于整个研究人群和基于肿瘤 AR 突变状态的患者亚群的进展时间的抗肿瘤活性。
大体时间：12周
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将通过评估进展时间来评估 ARV-110 的抗肿瘤活性。
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12周
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A 部分：基于整个研究人群和基于肿瘤 AR 突变状态的患者亚群的总生存期的抗肿瘤活性。
大体时间：12周
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ARV-110的抗肿瘤活性将通过评估总体存活率来评估。
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12周
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A 部分：单剂量和多剂量 ARV-110 的浓度-时间曲线 (AUC)
大体时间：28天
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PK 参数将在适用时在单次剂量后和多次每日一次和两次剂量后进行评估。
浓度-时间曲线 (AUC) 下药代动力学参数面积的评估。
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28天
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A 部分：单剂量和多剂量 ARV-110 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：28天
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PK 参数将在适用时在单次剂量后和多次每日一次和两次剂量后进行评估。
药代动力学参数最大浓度 (Cmax) 的评估。
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28天
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A 部分：单剂量和多剂量 ARV-110 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：28天
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PK 参数将在适用时在单次剂量后和多次每日一次和两次剂量后进行评估。
药代动力学参数最低浓度 (Cmin) 的评估。
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28天
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A 部分：单剂量和多剂量 ARV-110 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：28天
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PK 参数将在适用时在单次剂量后和多次每日一次和两次剂量后进行评估。
药代动力学参数评估达到最大浓度的时间 (Tmax)
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28天
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B 部分：单剂量和多剂量 ARV-110 的浓度-时间曲线 (AUC)
大体时间：28天
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PK 参数将在适用时在单次剂量后和多次每日一次和两次剂量后进行评估。
浓度-时间曲线 (AUC) 下药代动力学参数面积的评估。
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28天
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B 部分：单剂量和多剂量 ARV-110 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：28天
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PK 参数将在适用时在单次剂量后和多次每日一次和两次剂量后进行评估。
药代动力学参数最大浓度 (Cmax) 的评估。
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28天
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B 部分：单剂量和多剂量 ARV-110 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：28天
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PK 参数将在适用时在单次剂量后和多次每日一次和两次剂量后进行评估。
药代动力学参数最低浓度 (Cmin) 的评估。
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28天
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B 部分：单剂量和多剂量 ARV-110 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：28天
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PK 参数将在适用时在单次剂量后和多次每日一次和两次剂量后进行评估。
药代动力学参数评估达到最大浓度的时间 (Tmax)
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28天
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B 部分：反应持续时间
大体时间：12周
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从第一次确认 CR 或 PR 的最佳总体反应之日到根据 RECIST 1.1 或 PCWG3 首次进展的日期，或因任何原因死亡而没有影像学进展的证据，以先发生者为准。
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12周
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B 部分：总生存期
大体时间：12周
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从首次服用 ARV-110 之日到因任何原因死亡之日的时间间隔。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月22日
首次发布 (实际的)
2019年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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ARV-110的临床试验
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Arvinas Androgen Receptor, Inc.主动，不招人
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.主动，不招人
-
Jazz Pharmaceuticals完全的