Badanie ARV-110 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Arvinas Inc.
Otwarte badanie kliniczne fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ARV-110 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Badanie 1/2 fazy zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ARV-110 u mężczyzn z mCRPC, u których nastąpiła progresja w ramach wcześniej zatwierdzonych terapii ogólnoustrojowych choroby opornej na kastrację (z których jednym musi być enzalutamid lub abirateron).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Clinical Trial Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Clinical Trial Site
-
Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34135
- Clinical Trial Site
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Clinical Trial Site
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Clinical Trial Site
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33939
- Clinical Trial Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Clinical Trial Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Clinical Trial Site
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Clinical Trial Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Clinical Trial Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Clinical Trial Site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Clinical Trial Site
-
Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
- Clinical Trial Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Clinical Trial Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Clinical Trial Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Clinical Trial Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Trial Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
- Clinical Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Clinical Trial Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
- Clinical Trial Site
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
- Clinical Trial Site
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Clinical Trial Site
-
Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
- Clinical Trial Site
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Clinical Trial Site
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
- Clinical Trial Site
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Clinical Trial Site
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Clinical Trial Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
- Clinical Trial Site
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Clinical Trial Site
-
Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
- Clinical Trial Site
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Clinical Trial Site
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
- Clinical Trial Site
-
Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
- Clinical Trial Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
- Clinical Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Clinical Trial Site
-
Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
- Clinical Trial Site
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część A:
- Pacjenci muszą być płci męskiej i mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie, patologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka gruczołu krokowego opornego na kastrację.
- Pacjenci muszą mieć progresję po co najmniej 2 wcześniej zatwierdzonych systemowych terapiach CRPC (przynajmniej jedną musi być abirateron lub enzalutamid).
- Pacjenci z postępującym mCRPC
- Pacjenci muszą mieć trwającą ADT z analogiem lub inhibitorem hormonu uwalniającego gonadotropinę lub orchiektomię (kastracja chirurgiczna lub medyczna).
Część B:
- Pacjenci muszą być płci męskiej i mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie, patologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka gruczołu krokowego opornego na kastrację.
- Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden, ale nie więcej niż dwa leki antyandrogenowe drugiej generacji (np. enzalutamid lub abirateron) z powodu CRPC.
- Pacjenci muszą otrzymać wcześniej nie więcej niż jeden schemat chemioterapii w każdym z następujących warunków: rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację i oporny na kastrację.
- Pacjenci muszą mieć trwającą ADT z analogiem lub inhibitorem hormonu uwalniającego gonadotropinę lub orchiektomię (kastracja chirurgiczna lub medyczna).
Część B – Faza 2. podgrupa rozszerzonej kohorty 4
- Pacjent otrzymał wcześniej tylko jedną terapię AR drugiej generacji (np. abirateronem lub enzalutamidem) jako leczenie CSPC lub CRPC i nie więcej niż 1 schemat leczenia CRPC.
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
Część A:
- Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi przerzutami do mózgu wymagający leczenia steroidami (powyżej fizjologicznych dawek zastępczych)
- Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub wcześniejsze napromieniowanie >25% szpiku kostnego. Podczas badania dozwolona będzie radioterapia paliatywna w celu złagodzenia bólu spowodowanego przerzutami do kości
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku (6 tygodni w przypadku bikalutamidu, mitomycyny C lub nitrozomoczników i 4 tygodnie w przypadku abirateronu). Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli otrzymali jakikolwiek inny lek przeciwnowotworowy (z wyjątkiem środków podtrzymujących stan kastracji) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Część B:
- Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi przerzutami do mózgu wymagający leczenia steroidami (powyżej fizjologicznych dawek zastępczych)
- Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub wcześniejsze napromieniowanie >25% szpiku kostnego. Podczas badania dozwolona będzie radioterapia paliatywna w celu złagodzenia bólu spowodowanego przerzutami do kości
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku (6 tygodni w przypadku bikalutamidu, mitomycyny C lub nitrozomoczników i 4 tygodnie w przypadku abirateronu). Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli otrzymali jakikolwiek inny lek przeciwnowotworowy (z wyjątkiem środków podtrzymujących stan kastracji) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARV-110
Część A: Tabletka(i) doustna, raz lub dwa razy dziennie w 28-dniowych cyklach Część B: Tabletka(i) doustna, raz lub dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych |
Część A: Dzienne dawki doustne są wstępnie ustalane przez kohortowy komitet oceniający po kohorcie dawki początkowej po pierwszych 28 dniach leczenia Część B: Dzienna dawka doustna i schemat zalecanych dawek fazy 2 w oparciu o dane z Części A |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę ARV-110
Ramy czasowe: 28 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu, charakteryzująca się typem, częstością, ciężkością (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasem, ciężkością i związkiem z badanym lekiem
|
28 dni
|
|
Część A: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ARV-110
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według typu, częstotliwości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasu, ciężkości i związku z badanym lekiem.
|
28 dni
|
|
Część A: Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ARV-110
Ramy czasowe: 28 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według typu, częstości występowania, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu.
|
28 dni
|
|
Część B: Pomiar wskaźnika odpowiedzi PSA na PCWG3 uzyskujący dostęp do aktywności przeciwnowotworowej ARV-110
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA na PCWG3.
|
12 tygodni
|
|
Część B: Pomiar ogólnego wskaźnika odpowiedzi RECIST na podstawie aktywności przeciwnowotworowej ARV-110
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi RECIST u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
|
12 tygodni
|
|
Część B: Ocena klinicznej aktywności przeciwnowotworowej ARV-110 u pacjentów z mCRPC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić kliniczną aktywność przeciwnowotworową (wskaźnik odpowiedzi PSA na PCWG3, ogólny RECIST RR, rPFS i PFS) ARV-110 u pacjentów z mCRPC w różnych podgrupach pacjentów z mCRPC z predefiniowanymi genomowymi i molekularnymi profilami guza lub na podstawie wcześniejszych terapia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Działanie przeciwnowotworowe na podstawie ogólnej odpowiedzi PSA w całej badanej populacji oraz w podgrupach pacjentów na podstawie statusu mutacji AR w ich guzie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-110 będzie oceniana przez ocenę ogólnej odpowiedzi PSA na PCWG3.
|
12 tygodni
|
|
Część A: Działanie przeciwnowotworowe na podstawie ogólnej odpowiedzi RECIST w całej badanej populacji oraz w podgrupach pacjentów na podstawie statusu mutacji AR w ich guzie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-110 będzie oceniana przez ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi RECIST.
|
12 tygodni
|
|
Część A: Działanie przeciwnowotworowe na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby w całej badanej populacji oraz w podgrupach pacjentów na podstawie statusu mutacji AR w ich guzie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-110 będzie oceniana przez ocenę czasu przeżycia wolnego od progresji zdarzenia.
|
12 tygodni
|
|
Część A: Aktywność przeciwnowotworowa na podstawie czasu trwania odpowiedzi w całej badanej populacji oraz w podgrupach pacjentów na podstawie statusu mutacji AR w ich guzie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-110 będzie oceniana przez ocenę czasu trwania odpowiedzi.
|
12 tygodni
|
|
Część A: Aktywność przeciwnowotworowa na podstawie czasu do progresji w całej badanej populacji oraz w podgrupach pacjentów na podstawie statusu mutacji AR w ich guzie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-110 będzie oceniana przez ocenę czasu do progresji.
|
12 tygodni
|
|
Część A: Działanie przeciwnowotworowe na podstawie całkowitego czasu przeżycia w całej badanej populacji oraz w podgrupach pacjentów na podstawie statusu mutacji AR w ich guzie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-110 będzie oceniana przez ocenę przeżycia całkowitego.
|
12 tygodni
|
|
Część A: Krzywa zależności stężenia od czasu (AUC) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki ARV-110
Ramy czasowe: 28 dni
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione w stosownych przypadkach po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach raz i dwa razy dziennie.
Ocena pola powierzchni parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenie-czas (AUC).
|
28 dni
|
|
Część A: Maksymalne stężenie (Cmax) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki ARV-110
Ramy czasowe: 28 dni
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione w stosownych przypadkach po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach raz i dwa razy dziennie.
Ocena parametru farmakokinetycznego maksymalnego stężenia (Cmax).
|
28 dni
|
|
Część A: Minimalne stężenie (Cmin) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki ARV-110
Ramy czasowe: 28 dni
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione w stosownych przypadkach po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach raz i dwa razy dziennie.
Ocena parametru farmakokinetycznego minimalnego stężenia (Cmin).
|
28 dni
|
|
Część A: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki ARV-110
Ramy czasowe: 28 dni
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione w stosownych przypadkach po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach raz i dwa razy dziennie.
Ocena parametru farmakokinetycznego czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
|
28 dni
|
|
Część B: Krzywa zależności stężenia od czasu (AUC) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki ARV-110
Ramy czasowe: 28 dni
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione w stosownych przypadkach po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach raz i dwa razy dziennie.
Ocena pola powierzchni parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenie-czas (AUC).
|
28 dni
|
|
Część B: Maksymalne stężenie (Cmax) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki ARV-110
Ramy czasowe: 28 dni
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione w stosownych przypadkach po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach raz i dwa razy dziennie.
Ocena parametru farmakokinetycznego maksymalnego stężenia (Cmax).
|
28 dni
|
|
Część B: Minimalne stężenie (Cmin) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki ARV-110
Ramy czasowe: 28 dni
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione w stosownych przypadkach po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach raz i dwa razy dziennie.
Ocena parametru farmakokinetycznego minimalnego stężenia (Cmin).
|
28 dni
|
|
Część B: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki ARV-110
Ramy czasowe: 28 dni
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione w stosownych przypadkach po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach raz i dwa razy dziennie.
Ocena parametru farmakokinetycznego czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
|
28 dni
|
|
Część B: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Od daty pierwszej potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi CR lub PR do daty pierwszej progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub PCWG3 lub zgonu z dowolnej przyczyny bez oznak progresji radiologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 tygodni
|
|
Część B: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odstęp czasu od daty pierwszej dawki ARV-110 do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARV-110-mCRPC-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .