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Studie mit ARV-110 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

28. März 2025 aktualisiert von: Arvinas Inc.

Eine offene klinische Studie der Phase 1/2 mit Dosiseskalation und Kohortenerweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ARV-110 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-110 bei Männern mit mCRPC, die unter zuvor zugelassenen systemischen Therapien für ihre kastrationsresistente Erkrankung Fortschritte gemacht haben (eine davon muss Enzalutamid oder Abirateron sein).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Clinical Trial Site
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34135
        • Clinical Trial Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Clinical Trial Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Trial Site
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33939
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Clinical Trial Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Clinical Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Clinical Trial Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Clinical Trial Site
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Clinical Trial Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Clinical Trial Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Clinical Trial Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Clinical Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Clinical Trial Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Clinical Trial Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
        • Clinical Trial Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Trial Site
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Clinical Trial Site
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Clinical Trial Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Clinical Trial Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Clinical Trial Site
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Trial Site
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Clinical Trial Site
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Clinical Trial Site
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Clinical Trial Site
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Clinical Trial Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Clinical Trial Site
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Clinical Trial Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A:

  • Die Patienten müssen männlich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen sich mit einer histologisch, pathologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten kastrationsresistenten Adenokarzinoms der Prostata vorstellen.
  • Die Patienten müssen unter mindestens 2 zuvor zugelassenen systemischen Therapien für CRPC Fortschritte gemacht haben (mindestens eine muss Abirateron oder Enzalutamid sein).
  • Patienten mit progressivem mCRPC
  • Die Patienten müssen eine laufende ADT mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon oder -Inhibitor oder eine Orchiektomie (chirurgische oder medizinische Kastration) haben.

Teil B:

  • Die Patienten müssen männlich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen sich mit einer histologisch, pathologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten kastrationsresistenten Adenokarzinoms der Prostata vorstellen.
  • Die Patienten müssen mindestens ein, aber nicht mehr als zwei antiandrogene Mittel der zweiten Generation (z. B. Enzalutamid oder Abirateron) für CRPC erhalten haben.
  • Die Patienten dürfen nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie in jeder der folgenden Situationen erhalten haben: kastrationssensitiver und kastrationsresistenter Prostatakrebs.
  • Die Patienten müssen eine laufende ADT mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon oder -Inhibitor oder eine Orchiektomie (chirurgische oder medizinische Kastration) haben.

Teil B – Phase 2 Expansion Kohortenuntergruppe 4

  • Der Patient hat nur eine vorherige AR-Therapie der zweiten Generation (z. B. Abirateron oder Enzalutamid) entweder als Behandlung für CSPC oder CRPC und nicht mehr als 1 Regime im CRPC-Setting erhalten.
  • Keine vorherige Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

Teil A:

  • Patienten mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen, die Steroide benötigen (über physiologischen Ersatzdosen)
  • Größere Operation (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks. Palliative Bestrahlung zur Linderung von Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen ist während der Studie erlaubt
  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (6 Wochen für Bicalutamid, Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe und 4 Wochen für Abirateron). Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine andere Art von Antikrebsmitteln (außer Mitteln zur Aufrechterhaltung des Kastratenstatus) erhalten haben.

Teil B:

  • Patienten mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen, die Steroide benötigen (über physiologischen Ersatzdosen)
  • Größere Operation (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks. Palliative Bestrahlung zur Linderung von Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen ist während der Studie erlaubt
  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (6 Wochen für Bicalutamid, Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe und 4 Wochen für Abirateron). Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine andere Art von Antikrebsmitteln (außer Mitteln zur Aufrechterhaltung des Kastratenstatus) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARV-110

Teil A: Orale Tablette(n), ein- oder zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen

Teil B: Tablette(n) zum Einnehmen, einmal oder zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: ARV-110

Teil A: Die täglichen oralen Dosierungen werden vom Kohortenüberprüfungsausschuss nach der anfänglichen Anfangsdosis-Kohorte nach den ersten 28 Tagen der Behandlung festgelegt

Teil B: Tägliche orale Dosierung und Zeitplan mit einer empfohlenen Phase-2-Dosis basierend auf Daten aus Teil A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten von ARV-110
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten im ersten Zyklus, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft), Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament
28 Tage
Teil A: Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-110
Zeitfenster: 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft), Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament.
28 Tage
Teil A: Häufigkeit von Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-110
Zeitfenster: 28 Tage
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft) und Zeitpunkt.
28 Tage
Teil B: Messung der PSA-Ansprechrate pro PCWG3 mit Zugriff auf die Antitumoraktivität von ARV-110
Zeitfenster: 12 Wochen
PSA-Ansprechrate nach PCWG3.
12 Wochen
Teil B: Messung der RECIST-Gesamtansprechrate unter Berücksichtigung der Antitumoraktivität von ARV-110
Zeitfenster: 12 Wochen
RECIST-Gesamtansprechrate bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
12 Wochen
Teil B: Bewertung der klinischen Antitumoraktivität von ARV-110 bei Patienten mit mCRPC
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der klinischen Antitumoraktivität (PSA-Ansprechrate gemäß PCWG3, Gesamt-RECIST RR, rPFS und PFS) von ARV-110 bei Patienten mit mCRPC in verschiedenen Untergruppen von Patienten mit mCRPC mit vordefinierten tumorgenomischen und molekularen Profilen oder basierend auf früheren Therapie.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anti-Tumor-Aktivität basierend auf der Gesamt-PSA-Reaktion in der gesamten Studienpopulation und in den Untergruppen von Patienten basierend auf dem AR-Mutationsstatus ihres Tumors.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anti-Tumor-Aktivität von ARV-110 wird durch Bewertung der PSA-Gesamtantwort gemäß PCWG3 bewertet.
12 Wochen
Teil A: Anti-Tumor-Aktivität basierend auf dem RECIST-Gesamtansprechen in der gesamten Studienpopulation und in den Untergruppen von Patienten basierend auf dem AR-Mutationsstatus ihres Tumors.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Antitumoraktivität von ARV-110 wird durch Auswertung der RECIST-Gesamtansprechrate bewertet.
12 Wochen
Teil A: Anti-Tumor-Aktivität basierend auf dem progressionsfreien Überleben in der gesamten Studienpopulation und in den Untergruppen von Patienten basierend auf dem AR-Mutationsstatus ihres Tumors.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Antitumoraktivität von ARV-110 wird durch Bewertung der Zeit bis zum progressionsfreien Überleben bewertet.
12 Wochen
Teil A: Anti-Tumor-Aktivität basierend auf der Dauer des Ansprechens in der gesamten Studienpopulation und in den Untergruppen von Patienten basierend auf dem AR-Mutationsstatus ihres Tumors.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anti-Tumor-Aktivität von ARV-110 wird durch Bewertung der Dauer des Ansprechens bewertet.
12 Wochen
Teil A: Anti-Tumor-Aktivität basierend auf der Zeit bis zur Progression in der gesamten Studienpopulation und in den Untergruppen von Patienten basierend auf dem AR-Mutationsstatus ihres Tumors.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Antitumoraktivität von ARV-110 wird durch Auswertung der Zeit bis zur Progression bewertet.
12 Wochen
Teil A: Anti-Tumor-Aktivität basierend auf dem Gesamtüberleben in der gesamten Studienpopulation und in den Untergruppen von Patienten basierend auf dem AR-Mutationsstatus ihres Tumors.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Antitumoraktivität von ARV-110 wird durch Bewertung des Gesamtüberlebens bewertet.
12 Wochen
Teil A: Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Einzel- und Mehrfachdosis von ARV-110
Zeitfenster: 28 Tage
PK-Parameter werden gegebenenfalls nach einer Einzeldosis und nach mehreren ein- und zweimal täglichen Dosen bewertet. Bewertung des pharmakokinetischen Parameterbereichs unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
28 Tage
Teil A: Maximale Konzentration (Cmax) für Einzel- und Mehrfachdosis von ARV-110
Zeitfenster: 28 Tage
PK-Parameter werden gegebenenfalls nach einer Einzeldosis und nach mehreren ein- und zweimal täglichen Dosen bewertet. Bewertung der maximalen Konzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmax).
28 Tage
Teil A: Mindestkonzentration (Cmin) für Einzel- und Mehrfachdosis von ARV-110
Zeitfenster: 28 Tage
PK-Parameter werden gegebenenfalls nach einer Einzeldosis und nach mehreren ein- und zweimal täglichen Dosen bewertet. Bewertung der Mindestkonzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmin).
28 Tage
Teil A: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für Einzel- und Mehrfachdosis von ARV-110
Zeitfenster: 28 Tage
PK-Parameter werden gegebenenfalls nach einer Einzeldosis und nach mehreren ein- und zweimal täglichen Dosen bewertet. Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
28 Tage
Teil B: Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Einzel- und Mehrfachdosis von ARV-110
Zeitfenster: 28 Tage
PK-Parameter werden gegebenenfalls nach einer Einzeldosis und nach mehreren ein- und zweimal täglichen Dosen bewertet. Bewertung des pharmakokinetischen Parameterbereichs unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
28 Tage
Teil B: Maximale Konzentration (Cmax) für Einzel- und Mehrfachdosis von ARV-110
Zeitfenster: 28 Tage
PK-Parameter werden gegebenenfalls nach einer Einzeldosis und nach mehreren ein- und zweimal täglichen Dosen bewertet. Bewertung der maximalen Konzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmax).
28 Tage
Teil B: Mindestkonzentration (Cmin) für Einzel- und Mehrfachdosis von ARV-110
Zeitfenster: 28 Tage
PK-Parameter werden gegebenenfalls nach einer Einzeldosis und nach mehreren ein- und zweimal täglichen Dosen bewertet. Bewertung der Mindestkonzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmin).
28 Tage
Teil B: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für Einzel- und Mehrfachdosis von ARV-110
Zeitfenster: 28 Tage
PK-Parameter werden gegebenenfalls nach einer Einzeldosis und nach mehreren ein- und zweimal täglichen Dosen bewertet. Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
28 Tage
Teil B: Reaktionsdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Datum des ersten bestätigten besten Gesamtansprechens von CR oder PR bis zum Datum der ersten Progression gemäß RECIST 1.1 oder PCWG3 oder Tod aus irgendeinem Grund ohne Nachweis einer röntgenologischen Progression, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Wochen
Teil B: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeitintervall vom Datum der ersten ARV-110-Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arvinas Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARV-110-mCRPC-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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