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Ensaio de ARV-110 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)

10 de novembro de 2023 atualizado por: Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Um ensaio clínico de fase 1/2, aberto, escalonamento de dose e expansão de coorte para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ARV-110 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Estudo de escalonamento de dose de fase 1/2 para avaliar a segurança e tolerabilidade do ARV-110 em homens com mCRPC que progrediram em terapias sistêmicas aprovadas anteriormente para sua doença resistente à castração (uma das quais deve ser enzalutamida ou abiraterona).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Clinical Trial Site
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Clinical Trial Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Clinical Trial Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Trial Site
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33939
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Clinical Trial Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Clinical Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Clinical Trial Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Clinical Trial Site
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Clinical Trial Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Clinical Trial Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Clinical Trial Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Clinical Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Clinical Trial Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Clinical Trial Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • Clinical Trial Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Trial Site
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Clinical Trial Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Clinical Trial Site
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Clinical Trial Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Clinical Trial Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trial Site
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Clinical Trial Site
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Clinical Trial Site
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Clinical Trial Site
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Clinical Trial Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Clinical Trial Site
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Clinical Trial Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A:

  • Os pacientes devem ser do sexo masculino e ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Os pacientes devem apresentar diagnóstico histológico, patológico ou citológico confirmado de adenocarcinoma de próstata avançado ou metastático resistente à castração.
  • Os pacientes devem ter progredido em pelo menos 2 terapias sistêmicas aprovadas anteriormente para CRPC (pelo menos uma deve ser abiraterona ou enzalutamida).
  • Pacientes com mCRPC progressivo
  • Os pacientes devem ter ADT em andamento com um análogo ou inibidor do hormônio liberador de gonadotropina, ou orquiectomia (castração cirúrgica ou médica).

Parte B:

  • Os pacientes devem ser do sexo masculino e ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Os pacientes devem apresentar diagnóstico histológico, patológico ou citológico confirmado de adenocarcinoma de próstata avançado ou metastático resistente à castração.
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos um, mas não mais do que dois agentes antiandrogênicos anteriores de segunda geração (por exemplo, enzalutamida ou abiraterona) para CRPC.
  • Os pacientes devem ter recebido não mais do que um regime de quimioterapia anterior em cada um dos seguintes cenários: câncer de próstata sensível à castração e resistente à castração.
  • Os pacientes devem ter ADT em andamento com um análogo ou inibidor do hormônio liberador de gonadotropina, ou orquiectomia (castração cirúrgica ou médica).

Parte B - Fase 2 Expansão Coorte Subgrupo 4

  • O paciente recebeu apenas uma terapia AR de segunda geração anterior (por exemplo, abiraterona ou enzalutamida) como tratamento para CSPC ou CRPC e não mais do que 1 regime no cenário CRPC.
  • Sem quimioterapia prévia

Critério de exclusão:

Parte A:

  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteróides (acima das doses de reposição fisiológicas)
  • Cirurgia de grande porte (conforme definido pelo investigador) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
  • Radioterapia dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo ou irradiação anterior para >25% da medula óssea. A radiação paliativa para o alívio da dor devido à metástase óssea será permitida durante o estudo
  • Terapia anti-câncer sistêmica dentro de 2 semanas da primeira dose do medicamento do estudo (6 semanas para bicalutamida, mitomicina C ou nitrosoureas e 4 semanas para abiraterona). Os pacientes são inelegíveis se receberam qualquer outro tipo de agente anti-câncer (exceto agentes para manter o status de castração) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Parte B:

  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteróides (acima das doses de reposição fisiológicas)
  • Cirurgia de grande porte (conforme definido pelo investigador) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
  • Radioterapia dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo ou irradiação anterior para >25% da medula óssea. A radiação paliativa para o alívio da dor devido à metástase óssea será permitida durante o estudo
  • Terapia anti-câncer sistêmica dentro de 2 semanas da primeira dose do medicamento do estudo (6 semanas para bicalutamida, mitomicina C ou nitrosoureas e 4 semanas para abiraterona). Os pacientes são inelegíveis se receberam qualquer outro tipo de agente anti-câncer (exceto agentes para manter o status de castração) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARV-110

Parte A: Comprimido(s) oral(ais), uma ou duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias

Parte B: Comprimido(s) oral(is), uma ou duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias
Medicamento: ARV-110

Parte A: As dosagens orais diárias são predeterminadas pelo comitê de revisão de coorte após a coorte de dose inicial inicial após os primeiros 28 dias de tratamento

Parte B: Dosagem oral diária e cronograma em uma dose recomendada da Fase 2 com base nos dados da Parte A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose de ARV-110
Prazo: 28 dias
Toxicidades limitantes de dose do primeiro ciclo caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0), tempo, gravidade e relação com o medicamento do estudo
28 dias
Parte A: Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do ARV-110
Prazo: 28 dias
Eventos adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0), momento, gravidade e relação com o medicamento do estudo.
28 dias
Parte A: Incidência de anormalidades laboratoriais como medida de segurança e tolerabilidade do ARV-110
Prazo: 28 dias
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0) e tempo.
28 dias
Parte B: Medição da taxa de resposta do PSA por PCWG3 acessando a atividade antitumoral do ARV-110
Prazo: 12 semanas
Taxa de resposta PSA por PCWG3.
12 semanas
Parte B: Medição da taxa de resposta geral do RECIST acessando a atividade antitumoral do ARV-110
Prazo: 12 semanas
Taxa de resposta geral do RECIST em pacientes com doença mensurável no início do estudo.
12 semanas
Parte B: Avaliar a atividade antitumoral clínica do ARV-110 em pacientes com mCRPC
Prazo: 12 semanas
Avaliar a atividade antitumoral clínica (taxa de resposta PSA por PCWG3, RECIST geral RR, rPFS e PFS) de ARV-110 em pacientes com mCRPC em diferentes subgrupos de pacientes com mCRPC com perfis genômicos e moleculares tumorais predefinidos ou com base em terapia.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Atividade antitumoral com base na resposta geral do PSA em toda a população do estudo e nos subconjuntos de pacientes com base no estado mutacional AR de seu tumor.
Prazo: 12 semanas
A atividade antitumoral do ARV-110 será avaliada avaliando a resposta geral do PSA por PCWG3.
12 semanas
Parte A: Atividade antitumoral com base na resposta RECIST geral em toda a população do estudo e nos subconjuntos de pacientes com base no estado mutacional AR de seu tumor.
Prazo: 12 semanas
A atividade antitumoral do ARV-110 será avaliada pela avaliação da taxa de resposta geral do RECIST.
12 semanas
Parte A: Atividade antitumoral com base na sobrevida livre de progressão em toda a população do estudo e nos subconjuntos de pacientes com base no estado mutacional AR de seu tumor.
Prazo: 12 semanas
A atividade antitumoral do ARV-110 será avaliada pela avaliação do tempo até a sobrevida livre de progressão do evento.
12 semanas
Parte A: Atividade antitumoral com base na duração da resposta em toda a população do estudo e nos subconjuntos de pacientes com base no estado mutacional AR de seu tumor.
Prazo: 12 semanas
A atividade antitumoral do ARV-110 será avaliada pela avaliação da duração da resposta.
12 semanas
Parte A: Atividade antitumoral com base no tempo de progressão em toda a população do estudo e nos subconjuntos de pacientes com base no estado mutacional AR de seu tumor.
Prazo: 12 semanas
A atividade antitumoral do ARV-110 será avaliada pela avaliação do tempo de progressão.
12 semanas
Parte A: Atividade antitumoral com base na sobrevida global em toda a população do estudo e nos subconjuntos de pacientes com base no estado mutacional AR de seu tumor.
Prazo: 12 semanas
A atividade antitumoral do ARV-110 será avaliada pela avaliação da sobrevida global.
12 semanas
Parte A: Curva concentração-tempo (AUC) para dose única e múltipla de ARV-110
Prazo: 28 dias
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados quando aplicáveis ​​após uma dose única e após múltiplas doses uma e duas vezes ao dia. Avaliação da área do parâmetro farmacocinético sob a curva concentração-tempo (AUC).
28 dias
Parte A: Concentração máxima (Cmax) para dose única e múltipla de ARV-110
Prazo: 28 dias
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados quando aplicáveis ​​após uma dose única e após múltiplas doses uma e duas vezes ao dia. Avaliação da concentração máxima do parâmetro farmacocinético (Cmax).
28 dias
Parte A: Concentração mínima (Cmin) para dose única e múltipla de ARV-110
Prazo: 28 dias
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados quando aplicáveis ​​após uma dose única e após múltiplas doses uma e duas vezes ao dia. Avaliação da concentração mínima do parâmetro farmacocinético (Cmin).
28 dias
Parte A: Tempo para concentração máxima (Tmax) para dose única e múltipla de ARV-110
Prazo: 28 dias
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados quando aplicáveis ​​após uma dose única e após múltiplas doses uma e duas vezes ao dia. Avaliação do tempo do parâmetro farmacocinético até a concentração máxima (Tmax)
28 dias
Parte B: Curva concentração-tempo (AUC) para dose única e múltipla de ARV-110
Prazo: 28 dias
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados quando aplicáveis ​​após uma dose única e após múltiplas doses uma e duas vezes ao dia. Avaliação da área do parâmetro farmacocinético sob a curva concentração-tempo (AUC).
28 dias
Parte B: Concentração máxima (Cmax) para dose única e múltipla de ARV-110
Prazo: 28 dias
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados quando aplicáveis ​​após uma dose única e após múltiplas doses uma e duas vezes ao dia. Avaliação da concentração máxima do parâmetro farmacocinético (Cmax).
28 dias
Parte B: Concentração mínima (Cmin) para dose única e múltipla de ARV-110
Prazo: 28 dias
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados quando aplicáveis ​​após uma dose única e após múltiplas doses uma e duas vezes ao dia. Avaliação da concentração mínima do parâmetro farmacocinético (Cmin).
28 dias
Parte B: Tempo para concentração máxima (Tmax) para dose única e múltipla de ARV-110
Prazo: 28 dias
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados quando aplicáveis ​​após uma dose única e após múltiplas doses uma e duas vezes ao dia. Avaliação do tempo do parâmetro farmacocinético até a concentração máxima (Tmax)
28 dias
Parte B: Duração da resposta
Prazo: 12 semanas
A partir da data da primeira melhor resposta geral confirmada de CR ou PR até a data da primeira progressão por RECIST 1.1 ou PCWG3, ou morte devido a qualquer causa sem evidência de progressão radiográfica, o que ocorrer primeiro.
12 semanas
Parte B: Sobrevida geral
Prazo: 12 semanas
Intervalo de tempo desde a data da primeira dose de ARV-110 até a data da morte por qualquer causa.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARV-110-mCRPC-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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