Zkouška ARV-110 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC)
28. března 2025 aktualizováno: Arvinas Inc.
Otevřená klinická studie fáze 1/2, eskalace dávky a rozšíření kohorty k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ARV-110 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
Studie fáze 1/2 s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ARV-110 u mužů s mCRPC, kteří progredovali dříve schválenou systémovou terapií svého onemocnění rezistentního na kastraci (jedna z nich musí být enzalutamid nebo abirateron).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Clinical Trial Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Clinical Trial Site
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
- Clinical Trial Site
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34211
- Clinical Trial Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Clinical Trial Site
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33939
- Clinical Trial Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Clinical Trial Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Clinical Trial Site
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Clinical Trial Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Clinical Trial Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Clinical Trial Site
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Clinical Trial Site
-
Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
- Clinical Trial Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Clinical Trial Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Clinical Trial Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Clinical Trial Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Trial Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
- Clinical Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Clinical Trial Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
- Clinical Trial Site
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
- Clinical Trial Site
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Clinical Trial Site
-
Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
- Clinical Trial Site
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
- Clinical Trial Site
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34292
- Clinical Trial Site
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Clinical Trial Site
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Clinical Trial Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
- Clinical Trial Site
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Clinical Trial Site
-
Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
- Clinical Trial Site
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Clinical Trial Site
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Clinical Trial Site
-
Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
- Clinical Trial Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
- Clinical Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Clinical Trial Site
-
Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
- Clinical Trial Site
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část A:
- Pacienti musí být muži a v době podpisu informovaného souhlasu jim musí být nejméně 18 let.
- Pacienti musí mít histologicky, patologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého nebo metastatického kastračně rezistentního adenokarcinomu prostaty.
- U pacientů musí progredovat alespoň 2 předchozí schválené systémové terapie CRPC (alespoň jedna musí být abirateron nebo enzalutamid).
- Pacienti s progresivním mCRPC
- Pacienti musí mít probíhající ADT s analogem nebo inhibitorem hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo orchiektomii (chirurgickou nebo lékařskou kastraci).
Část B:
- Pacienti musí být muži a v době podpisu informovaného souhlasu jim musí být nejméně 18 let.
- Pacienti musí mít histologicky, patologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého nebo metastatického kastračně rezistentního adenokarcinomu prostaty.
- Pacienti museli dostat alespoň jednu, ale ne více než dvě předchozí antiandrogenní činidla druhé generace (např. enzalutamid nebo abirateron) pro CRPC.
- Pacienti nesměli podstoupit více než jeden předchozí chemoterapeutický režim v každém z následujících nastavení: karcinom prostaty citlivý na kastraci a rezistentní na kastraci.
- Pacienti musí mít probíhající ADT s analogem nebo inhibitorem hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo orchiektomii (chirurgickou nebo lékařskou kastraci).
Část B – Fáze 2 Expanzní kohorta Podskupina 4
- Pacient dostal pouze jednu předchozí terapii AR druhé generace (např. abirateron nebo enzalutamid) buď jako léčbu CSPC nebo CRPC a ne více než 1 režim v nastavení CRPC.
- Žádná předchozí chemoterapie
Kritéria vyloučení:
Část A:
- Pacienti se známými symptomatickými mozkovými metastázami vyžadujícími steroidy (nad fyziologické substituční dávky)
- Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
- Radiační terapie během 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo předchozího ozáření do >25 % kostní dřeně. Během studie bude povoleno paliativní záření pro zmírnění bolesti způsobené kostními metastázami
- Systémová protinádorová léčba do 2 týdnů od první dávky studovaného léku (6 týdnů pro bikalutamid, mitomycin C nebo nitrosomočoviny a 4 týdny pro abirateron). Pacienti jsou nezpůsobilí, pokud dostali jakýkoli jiný typ protirakovinné látky (kromě látek k udržení kastračního stavu) během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
Část B:
- Pacienti se známými symptomatickými mozkovými metastázami vyžadujícími steroidy (nad fyziologické substituční dávky)
- Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
- Radiační terapie během 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo předchozího ozáření do >25 % kostní dřeně. Během studie bude povoleno paliativní záření pro zmírnění bolesti způsobené kostními metastázami
- Systémová protinádorová léčba do 2 týdnů od první dávky studovaného léku (6 týdnů pro bikalutamid, mitomycin C nebo nitrosomočoviny a 4 týdny pro abirateron). Pacienti jsou nezpůsobilí, pokud dostali jakýkoli jiný typ protirakovinné látky (kromě látek k udržení kastračního stavu) během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARV-110
Část A: Perorální tableta (tablety), jednou nebo dvakrát denně ve 28denních cyklech Část B: Perorální tableta (tablety), jednou nebo dvakrát denně ve 28denních cyklech |
Část A: Denní perorální dávky jsou předem stanoveny komisí pro hodnocení kohorty po počáteční počáteční dávce kohorty po prvních 28 dnech léčby Část B: Denní perorální dávka a schéma při doporučené dávce 2. fáze na základě údajů z části A |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Výskyt toxických látek omezujících dávku ARV-110
Časové okno: 28 dní
|
První cyklus Toxicita omezující dávku charakterizovaná typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku
|
28 dní
|
|
Část A: Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ARV-110
Časové okno: 28 dní
|
Nežádoucí příhody charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku.
|
28 dní
|
|
Část A: Výskyt laboratorních abnormalit jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ARV-110
Časové okno: 28 dní
|
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním.
|
28 dní
|
|
Část B: Měření míry odpovědi PSA na PCWG3 protinádorovou aktivitu ARV-110
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra odezvy PSA na PCWG3.
|
12 týdnů
|
|
Část B: Měření celkové míry odezvy RECIST s přístupem k protinádorové aktivitě ARV-110
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková míra odpovědi RECIST u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie.
|
12 týdnů
|
|
Část B: Vyhodnotit klinickou protinádorovou aktivitu ARV-110 u pacientů s mCRPC
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit klinickou protinádorovou aktivitu (míra odpovědi PSA na PCWG3, celková RECIST RR, rPFS a PFS) ARV-110 u pacientů s mCRPC v různých podskupinách pacientů s mCRPC s předem definovanými genomickými a molekulárními profily nádoru nebo na základě předchozích terapie.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Protinádorová aktivita založená na celkové odpovědi PSA v celé studované populaci a v podskupinách pacientů na základě AR mutačního stavu jejich nádoru.
Časové okno: 12 týdnů
|
Protinádorová aktivita ARV-110 bude hodnocena vyhodnocením celkové odpovědi PSA na PCWG3.
|
12 týdnů
|
|
Část A: Protinádorová aktivita založená na celkové RECIST odpovědi v celé studované populaci a v podskupinách pacientů na základě AR mutačního stavu jejich nádoru.
Časové okno: 12 týdnů
|
Protinádorová aktivita ARV-110 bude hodnocena vyhodnocením celkové míry odezvy RECIST.
|
12 týdnů
|
|
Část A: Protinádorová aktivita založená na přežití bez progrese v celé studované populaci a v podskupinách pacientů na základě AR mutačního stavu jejich nádoru.
Časové okno: 12 týdnů
|
Protinádorová aktivita ARV-110 bude hodnocena vyhodnocením doby do přežití bez progrese příhody.
|
12 týdnů
|
|
Část A: Protinádorová aktivita založená na trvání odpovědi v celé studované populaci a v podskupinách pacientů na základě AR mutačního stavu jejich nádoru.
Časové okno: 12 týdnů
|
Protinádorová aktivita ARV-110 bude hodnocena vyhodnocením trvání odpovědi.
|
12 týdnů
|
|
Část A: Protinádorová aktivita založená na době do progrese v celé studované populaci a v podskupinách pacientů na základě AR mutačního stavu jejich nádoru.
Časové okno: 12 týdnů
|
Protinádorová aktivita ARV-110 bude hodnocena vyhodnocením doby do progrese.
|
12 týdnů
|
|
Část A: Protinádorová aktivita založená na celkovém přežití v celé studované populaci a v podskupinách pacientů na základě AR mutačního stavu jejich nádoru.
Časové okno: 12 týdnů
|
Protinádorová aktivita ARV-110 bude hodnocena vyhodnocením celkového přežití.
|
12 týdnů
|
|
Část A: Křivka koncentrace-čas (AUC) pro jednu a více dávek ARV-110
Časové okno: 28 dní
|
PK parametry budou hodnoceny, pokud je to možné, po jedné dávce a po více dávkách jednou a dvakrát denně.
Hodnocení oblasti farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
|
28 dní
|
|
Část A: Maximální koncentrace (Cmax) pro jednu a více dávek ARV-110
Časové okno: 28 dní
|
PK parametry budou hodnoceny, pokud je to možné, po jedné dávce a po více dávkách jednou a dvakrát denně.
Hodnocení farmakokinetického parametru maximální koncentrace (Cmax).
|
28 dní
|
|
Část A: Minimální koncentrace (Cmin) pro jednu a více dávek ARV-110
Časové okno: 28 dní
|
PK parametry budou hodnoceny, pokud je to možné, po jedné dávce a po více dávkách jednou a dvakrát denně.
Hodnocení minimální koncentrace farmakokinetického parametru (Cmin).
|
28 dní
|
|
Část A: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro jednu a více dávek ARV-110
Časové okno: 28 dní
|
PK parametry budou hodnoceny, pokud je to možné, po jedné dávce a po více dávkách jednou a dvakrát denně.
Hodnocení doby farmakokinetického parametru do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
|
28 dní
|
|
Část B: Křivka koncentrace-čas (AUC) pro jednu a více dávek ARV-110
Časové okno: 28 dní
|
PK parametry budou hodnoceny, pokud je to možné, po jedné dávce a po více dávkách jednou a dvakrát denně.
Hodnocení oblasti farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
|
28 dní
|
|
Část B: Maximální koncentrace (Cmax) pro jednu a více dávek ARV-110
Časové okno: 28 dní
|
PK parametry budou hodnoceny, pokud je to možné, po jedné dávce a po více dávkách jednou a dvakrát denně.
Hodnocení farmakokinetického parametru maximální koncentrace (Cmax).
|
28 dní
|
|
Část B: Minimální koncentrace (Cmin) pro jednu a více dávek ARV-110
Časové okno: 28 dní
|
PK parametry budou hodnoceny, pokud je to možné, po jedné dávce a po více dávkách jednou a dvakrát denně.
Hodnocení minimální koncentrace farmakokinetického parametru (Cmin).
|
28 dní
|
|
Část B: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro jednu a více dávek ARV-110
Časové okno: 28 dní
|
PK parametry budou hodnoceny, pokud je to možné, po jedné dávce a po více dávkách jednou a dvakrát denně.
Hodnocení doby farmakokinetického parametru do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
|
28 dní
|
|
Část B: Doba trvání odpovědi
Časové okno: 12 týdnů
|
Od data první potvrzené nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR do data první progrese podle RECIST 1.1 nebo PCWG3 nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez důkazu radiografické progrese, podle toho, co nastane dříve.
|
12 týdnů
|
|
Část B: Celkové přežití
Časové okno: 12 týdnů
|
Časový interval od data první dávky ARV-110 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARV-110-mCRPC-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .