Prova di ARV-110 in pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC)
28 marzo 2025 aggiornato da: Arvinas Inc.
Uno studio clinico di fase 1/2, in aperto, aumento della dose ed espansione della coorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ARV-110 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica
Studio di escalation della dose di fase 1/2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ARV-110 negli uomini con mCRPC che sono progrediti con precedenti terapie sistemiche approvate per la loro malattia resistente alla castrazione (una delle quali deve essere enzalutamide o abiraterone).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Clinical Trial Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Clinical Trial Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Clinical Trial Site
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Clinical Trial Site
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-
Florida
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Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Clinical Trial Site
-
Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
- Clinical Trial Site
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34211
- Clinical Trial Site
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Clinical Trial Site
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Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33939
- Clinical Trial Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Clinical Trial Site
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Clinical Trial Site
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Clinical Trial Site
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Clinical Trial Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Clinical Trial Site
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Clinical Trial Site
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Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
- Clinical Trial Site
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Clinical Trial Site
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
- Clinical Trial Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Clinical Trial Site
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Trial Site
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
- Clinical Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Clinical Trial Site
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
- Clinical Trial Site
-
Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
- Clinical Trial Site
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Trial Site
-
Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
- Clinical Trial Site
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
- Clinical Trial Site
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
- Clinical Trial Site
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- Clinical Trial Site
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Clinical Trial Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Clinical Trial Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
- Clinical Trial Site
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Clinical Trial Site
-
Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
- Clinical Trial Site
-
Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
- Clinical Trial Site
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Clinical Trial Site
-
Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
- Clinical Trial Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
- Clinical Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Clinical Trial Site
-
Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
- Clinical Trial Site
-
Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte A:
- I pazienti devono essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- I pazienti devono presentare una diagnosi istologica, patologica o citologica confermata di adenocarcinoma prostatico resistente alla castrazione avanzato o metastatico.
- I pazienti devono essere progrediti con almeno 2 precedenti terapie sistemiche approvate per CRPC (almeno una deve essere abiraterone o enzalutamide).
- Pazienti con mCRPC progressiva
- I pazienti devono essere sottoposti a ADT in corso con un analogo o inibitore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o orchiectomia (castrazione chirurgica o medica).
Parte B:
- I pazienti devono essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- I pazienti devono presentare una diagnosi istologica, patologica o citologica confermata di adenocarcinoma prostatico resistente alla castrazione avanzato o metastatico.
- I pazienti devono aver ricevuto almeno uno ma non più di due precedenti agenti anti-androgeni di seconda generazione (ad es. enzalutamide o abiraterone) per CRPC.
- I pazienti non devono aver ricevuto più di un precedente regime chemioterapico in ciascuno dei seguenti contesti: carcinoma della prostata sensibile alla castrazione e resistente alla castrazione.
- I pazienti devono essere sottoposti a ADT in corso con un analogo o inibitore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o orchiectomia (castrazione chirurgica o medica).
Parte B - Sottogruppo della coorte di espansione della fase 2 4
- - Il paziente ha ricevuto solo una precedente terapia AR di seconda generazione (ad esempio, abiraterone o enzalutamide) come trattamento per CSPC o CRPC e non più di 1 regime in ambito CRPC.
- Nessuna precedente chemioterapia
Criteri di esclusione:
Parte A:
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi (al di sopra delle dosi fisiologiche sostitutive)
- Intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- - Radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio o precedente irradiazione a >25% del midollo osseo. Durante lo studio saranno consentite radiazioni palliative per alleviare il dolore dovuto a metastasi ossee
- Terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio (6 settimane per bicalutamide, mitomicina C o nitrosourea e 4 settimane per abiraterone). I pazienti non sono idonei se hanno ricevuto qualsiasi altro tipo di agente antitumorale (ad eccezione degli agenti per mantenere lo stato di castrazione) entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
Parte B:
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi (al di sopra delle dosi fisiologiche sostitutive)
- Intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- - Radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio o precedente irradiazione a >25% del midollo osseo. Durante lo studio saranno consentite radiazioni palliative per alleviare il dolore dovuto a metastasi ossee
- Terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio (6 settimane per bicalutamide, mitomicina C o nitrosourea e 4 settimane per abiraterone). I pazienti non sono idonei se hanno ricevuto qualsiasi altro tipo di agente antitumorale (ad eccezione degli agenti per mantenere lo stato di castrazione) entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARV-110
Parte A: compresse orali, una o due volte al giorno in cicli di 28 giorni Parte B: compresse orali, una o due volte al giorno in cicli di 28 giorni |
Parte A: i dosaggi orali giornalieri sono predeterminati dal comitato di revisione della coorte dopo la coorte della dose iniziale iniziale dopo i primi 28 giorni di trattamento Parte B: Dosaggio orale giornaliero e programma alla dose raccomandata di Fase 2 sulla base dei dati della Parte A |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Incidenza di tossicità limitanti la dose di ARV-110
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tossicità limitanti la dose del primo ciclo caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio
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28 giorni
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Parte A: Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di ARV-110
Lasso di tempo: 28 giorni
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Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (come classificati da NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio.
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28 giorni
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Parte A: Incidenza di anomalie di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità di ARV-110
Lasso di tempo: 28 giorni
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Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificate da NCI CTCAE versione 5.0) e temporizzazione.
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28 giorni
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Parte B: Misurazione del tasso di risposta del PSA per PCWG3 che accede all'attività antitumorale di ARV-110
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di risposta PSA per PCWG3.
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12 settimane
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Parte B: Misurazione del tasso di risposta RECIST complessivo che accede all'attività antitumorale di ARV-110
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di risposta globale RECIST in pazienti con malattia misurabile al basale.
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12 settimane
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Parte B: valutare l'attività clinica antitumorale di ARV-110 in pazienti con mCRPC
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare l'attività clinica antitumorale (tasso di risposta del PSA per PCWG3, RR complessivo RECIST, rPFS e PFS) di ARV-110 in pazienti con mCRPC in diversi sottogruppi di pazienti con mCRPC con profili genomici e molecolari del tumore predefiniti o basati su precedenti terapia.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: attività antitumorale basata sulla risposta complessiva del PSA nell'intera popolazione dello studio e nei sottogruppi di pazienti in base allo stato mutazionale AR del loro tumore.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'attività antitumorale di ARV-110 sarà valutata valutando la risposta complessiva del PSA per PCWG3.
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12 settimane
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Parte A: attività antitumorale basata sulla risposta RECIST complessiva nell'intera popolazione dello studio e nei sottogruppi di pazienti in base allo stato mutazionale AR del loro tumore.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'attività antitumorale di ARV-110 sarà valutata valutando il tasso di risposta RECIST complessivo.
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12 settimane
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Parte A: attività antitumorale basata sulla sopravvivenza libera da progressione nell'intera popolazione dello studio e nei sottogruppi di pazienti in base allo stato mutazionale AR del loro tumore.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'attività antitumorale di ARV-110 sarà valutata valutando il tempo alla sopravvivenza libera da progressione dell'evento.
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12 settimane
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Parte A: attività antitumorale basata sulla durata della risposta nell'intera popolazione dello studio e nei sottogruppi di pazienti in base allo stato mutazionale AR del loro tumore.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'attività antitumorale di ARV-110 sarà valutata valutando la durata della risposta.
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12 settimane
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Parte A: Attività antitumorale basata sul tempo alla progressione nell'intera popolazione dello studio e nei sottogruppi di pazienti in base allo stato mutazionale AR del loro tumore.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'attività antitumorale di ARV-110 sarà valutata valutando il tempo alla progressione.
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12 settimane
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Parte A: attività antitumorale basata sulla sopravvivenza globale nell'intera popolazione dello studio e nei sottogruppi di pazienti in base allo stato mutazionale AR del loro tumore.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'attività antitumorale di ARV-110 sarà valutata valutando la sopravvivenza globale.
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12 settimane
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Parte A: Curva concentrazione-tempo (AUC) per dose singola e multipla di ARV-110
Lasso di tempo: 28 giorni
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I parametri farmacocinetici saranno valutati, ove applicabile, dopo una dose singola e dopo dosi multiple una e due volte al giorno.
Valutazione dell'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).
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28 giorni
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Parte A: Concentrazione massima (Cmax) per dose singola e multipla di ARV-110
Lasso di tempo: 28 giorni
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I parametri farmacocinetici saranno valutati, ove applicabile, dopo una dose singola e dopo dosi multiple una e due volte al giorno.
Valutazione della concentrazione massima di parametro pharmacokinetic (Cmax).
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28 giorni
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Parte A: Concentrazione minima (Cmin) per dose singola e multipla di ARV-110
Lasso di tempo: 28 giorni
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I parametri farmacocinetici saranno valutati, ove applicabile, dopo una dose singola e dopo dosi multiple una e due volte al giorno.
Valutazione della concentrazione minima del parametro farmacocinetico (Cmin).
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28 giorni
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Parte A: Tempo alla concentrazione massima (Tmax) per dose singola e multipla di ARV-110
Lasso di tempo: 28 giorni
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I parametri farmacocinetici saranno valutati, ove applicabile, dopo una dose singola e dopo dosi multiple una e due volte al giorno.
Valutazione del parametro farmacocinetico tempo alla massima concentrazione (Tmax)
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28 giorni
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Parte B: Curva concentrazione-tempo (AUC) per dose singola e multipla di ARV-110
Lasso di tempo: 28 giorni
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I parametri farmacocinetici saranno valutati, ove applicabile, dopo una dose singola e dopo dosi multiple una e due volte al giorno.
Valutazione dell'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).
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28 giorni
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Parte B: Concentrazione massima (Cmax) per dose singola e multipla di ARV-110
Lasso di tempo: 28 giorni
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I parametri farmacocinetici saranno valutati, ove applicabile, dopo una dose singola e dopo dosi multiple una e due volte al giorno.
Valutazione della concentrazione massima di parametro pharmacokinetic (Cmax).
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28 giorni
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Parte B: Concentrazione minima (Cmin) per dose singola e multipla di ARV-110
Lasso di tempo: 28 giorni
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I parametri farmacocinetici saranno valutati, ove applicabile, dopo una dose singola e dopo dosi multiple una e due volte al giorno.
Valutazione della concentrazione minima del parametro farmacocinetico (Cmin).
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28 giorni
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Parte B: Tempo alla concentrazione massima (Tmax) per dose singola e multipla di ARV-110
Lasso di tempo: 28 giorni
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I parametri farmacocinetici saranno valutati, ove applicabile, dopo una dose singola e dopo dosi multiple una e due volte al giorno.
Valutazione del parametro farmacocinetico tempo alla massima concentrazione (Tmax)
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28 giorni
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Parte B: Durata della risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dalla data della prima migliore risposta complessiva confermata di CR o PR alla data della prima progressione secondo RECIST 1.1 o PCWG3, o decesso dovuto a qualsiasi causa senza evidenza di progressione radiografica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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12 settimane
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Parte B: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Intervallo di tempo dalla data della prima dose di ARV-110 alla data del decesso per qualsiasi causa.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARV-110-mCRPC-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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