Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med ARV-110 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)

28. marts 2025 opdateret af: Arvinas Inc.

Et fase 1/2, åbent, dosiseskalering og kohorteudvidelse klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ARV-110 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Fase 1/2 dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ARV-110 hos mænd med mCRPC, som har udviklet sig med tidligere godkendte systemiske behandlinger for deres kastratresistente sygdom (hvoraf den ene skal være enzalutamid eller abirateron).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Clinical Trial Site
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Clinical Trial Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Clinical Trial Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Trial Site
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33939
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Clinical Trial Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Clinical Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Clinical Trial Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Clinical Trial Site
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Clinical Trial Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Clinical Trial Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Clinical Trial Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Clinical Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Clinical Trial Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Clinical Trial Site
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
        • Clinical Trial Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Trial Site
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Clinical Trial Site
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Clinical Trial Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Clinical Trial Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Clinical Trial Site
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Clinical Trial Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Trial Site
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Clinical Trial Site
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Clinical Trial Site
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Clinical Trial Site
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Clinical Trial Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Clinical Trial Site
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Clinical Trial Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A:

  • Patienter skal være mænd og mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienter skal præsentere med histologisk, patologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk kastrationsresistent adenocarcinom i prostata.
  • Patienterne skal have udviklet sig med mindst 2 tidligere godkendte systemiske behandlinger for CRPC (mindst én skal være abirateron eller enzalutamid).
  • Patienter med progressiv mCRPC
  • Patienter skal have igangværende ADT med en gonadotropinfrigivende hormonanalog eller inhibitor, eller orkiektomi (kirurgisk eller medicinsk kastration).

Del B:

  • Patienter skal være mænd og mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienter skal præsentere med histologisk, patologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk kastrationsresistent adenocarcinom i prostata.
  • Patienter skal have modtaget mindst én men ikke mere end to tidligere anden generations anti-androgenmidler (f.eks. enzalutamid eller abirateron) til CRPC.
  • Patienter må ikke have modtaget mere end én tidligere kemoterapibehandling i hver af følgende indstillinger: kastratfølsom og kastratresistent prostatacancer.
  • Patienter skal have igangværende ADT med en gonadotropinfrigivende hormonanalog eller inhibitor, eller orkiektomi (kirurgisk eller medicinsk kastration).

Del B - Fase 2 Ekspansionskohorte Undergruppe 4

  • Patienten har kun modtaget én tidligere AR anden generationsbehandling (f.eks. abirateron eller enzalutamid) enten som behandling for CSPC eller CRPC og ikke mere end 1 regime i CRPC-indstilling.
  • Ingen forudgående kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

Del A:

  • Patienter med kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider (over fysiologiske erstatningsdoser)
  • Større operation (som defineret af investigator) inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet eller forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven. Palliativ stråling til lindring af smerter på grund af knoglemetastaser vil være tilladt under undersøgelsen
  • Systemisk kræftbehandling inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (6 uger for bicalutamid, mitomycin C eller nitrosoureas og 4 uger for abirateron). Patienter er ikke berettigede, hvis de modtog en anden type antikræftmiddel (undtagen midler til at opretholde kastratstatus) inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Del B:

  • Patienter med kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider (over fysiologiske erstatningsdoser)
  • Større operation (som defineret af investigator) inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet eller forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven. Palliativ stråling til lindring af smerter på grund af knoglemetastaser vil være tilladt under undersøgelsen
  • Systemisk kræftbehandling inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (6 uger for bicalutamid, mitomycin C eller nitrosoureas og 4 uger for abirateron). Patienter er ikke berettigede, hvis de modtog en anden type antikræftmiddel (undtagen midler til at opretholde kastratstatus) inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARV-110

Del A: Oral(e) tablet(er), en eller to gange dagligt i 28 dages cyklusser

Del B: Oral(e) tablet(er), en eller to gange dagligt i 28 dages cyklusser
Medicin: ARV-110

Del A: Daglige orale doser er forudbestemt af kohortegennemgangsudvalget efter den første startdosiskohorte efter de første 28 dages behandling

Del B: Daglig oral dosis og tidsplan ved en anbefalet fase 2-dosis baseret på data fra del A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter af ARV-110
Tidsramme: 28 dage
Første cyklus dosisbegrænsende toksicitet karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor og forhold til undersøgelseslægemidlet
28 dage
Del A: Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ARV-110
Tidsramme: 28 dage
Uønskede hændelser karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor og forhold til undersøgelseslægemidlet.
28 dage
Del A: Forekomst af laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ARV-110
Tidsramme: 28 dage
Laboratorieabnormaliteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing.
28 dage
Del B: Måling af PSA-responsrate pr. PCWG3, der har adgang til antitumoraktivitet af ARV-110
Tidsramme: 12 uger
PSA-svarprocent pr. PCWG3.
12 uger
Del B: Måling af den samlede RECIST-responsrate, der får adgang til antitumoraktiviteten af ​​ARV-110
Tidsramme: 12 uger
Samlet RECIST-responsrate hos patienter med målbar sygdom ved baseline.
12 uger
Del B: At evaluere den kliniske antitumoraktivitet af ARV-110 hos patienter med mCRPC
Tidsramme: 12 uger
At evaluere den kliniske antitumoraktivitet (PSA-responsrate pr. PCWG3, Overall RECIST RR, rPFS og PFS) af ARV-110 hos patienter med mCRPC i forskellige undergrupper af patienter med mCRPC med foruddefinerede tumorgenomiske og molekylære profiler eller baseret på tidligere terapi.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antitumoraktivitet baseret på det samlede PSA-respons i hele undersøgelsespopulationen og i undergrupperne af patienter baseret på AR-mutationsstatus for deres tumor.
Tidsramme: 12 uger
Antitumoraktiviteten af ​​ARV-110 vil blive vurderet ved at evaluere det samlede PSA-respons pr. PCWG3.
12 uger
Del A: Antitumoraktivitet baseret på det overordnede RECIST-respons i hele undersøgelsespopulationen og i undergrupperne af patienter baseret på AR-mutationsstatus for deres tumor.
Tidsramme: 12 uger
Antitumoraktiviteten af ​​ARV-110 vil blive vurderet ved at evaluere den samlede RECIST-responsrate.
12 uger
Del A: Antitumoraktivitet baseret på progressionsfri overlevelse i hele undersøgelsespopulationen og i undergrupperne af patienter baseret på AR-mutationsstatus for deres tumor.
Tidsramme: 12 uger
Antitumoraktiviteten af ​​ARV-110 vil blive vurderet ved at evaluere tiden til hændelse progressionsfri overlevelse.
12 uger
Del A: Antitumoraktivitet baseret på varigheden af ​​respons i hele undersøgelsespopulationen og i undergrupperne af patienter baseret på AR-mutationsstatus for deres tumor.
Tidsramme: 12 uger
Antitumoraktiviteten af ​​ARV-110 vil blive vurderet ved at evaluere varigheden af ​​respons.
12 uger
Del A: Antitumoraktivitet baseret på tiden til progression i hele undersøgelsespopulationen og i undergrupperne af patienter baseret på AR-mutationsstatus for deres tumor.
Tidsramme: 12 uger
Antitumoraktiviteten af ​​ARV-110 vil blive vurderet ved at evaluere tiden til progression.
12 uger
Del A: Antitumoraktivitet baseret på den samlede overlevelse i hele undersøgelsespopulationen og i undergrupperne af patienter baseret på AR-mutationsstatus for deres tumor.
Tidsramme: 12 uger
Antitumoraktiviteten af ​​ARV-110 vil blive vurderet ved at evaluere den samlede overlevelse.
12 uger
Del A: Koncentration-tidskurve (AUC) for enkelt- og multiple doser af ARV-110
Tidsramme: 28 dage
PK-parametre vil blive vurderet, når det er relevant efter en enkelt dosis og efter flere doser én og to gange dagligt. Vurdering af farmakokinetisk parameterareal under koncentration-tidskurven (AUC).
28 dage
Del A: Maksimal koncentration (Cmax) for enkelt- og multiple doser af ARV-110
Tidsramme: 28 dage
PK-parametre vil blive vurderet, når det er relevant efter en enkelt dosis og efter flere doser én og to gange dagligt. Vurdering af farmakokinetisk parameter maksimal koncentration (Cmax).
28 dage
Del A: Minimumskoncentration (Cmin) for enkelt- og multiple doser af ARV-110
Tidsramme: 28 dage
PK-parametre vil blive vurderet, når det er relevant efter en enkelt dosis og efter flere doser én og to gange dagligt. Vurdering af farmakokinetisk parameter minimumskoncentration (Cmin).
28 dage
Del A: Tid til maksimal koncentration (Tmax) for enkelt- og multiple doser af ARV-110
Tidsramme: 28 dage
PK-parametre vil blive vurderet, når det er relevant efter en enkelt dosis og efter flere doser én og to gange dagligt. Vurdering af farmakokinetisk parameter tid til maksimal koncentration (Tmax)
28 dage
Del B: Koncentration-tidskurve (AUC) for enkelt- og multiple doser af ARV-110
Tidsramme: 28 dage
PK-parametre vil blive vurderet, når det er relevant efter en enkelt dosis og efter flere doser én og to gange dagligt. Vurdering af farmakokinetisk parameterareal under koncentration-tidskurven (AUC).
28 dage
Del B: Maksimal koncentration (Cmax) for enkelt- og multiple doser af ARV-110
Tidsramme: 28 dage
PK-parametre vil blive vurderet, når det er relevant efter en enkelt dosis og efter flere doser én og to gange dagligt. Vurdering af farmakokinetisk parameter maksimal koncentration (Cmax).
28 dage
Del B: Minimumskoncentration (Cmin) for enkelt- og multiple doser af ARV-110
Tidsramme: 28 dage
PK-parametre vil blive vurderet, når det er relevant efter en enkelt dosis og efter flere doser én og to gange dagligt. Vurdering af farmakokinetisk parameter minimumskoncentration (Cmin).
28 dage
Del B: Tid til maksimal koncentration (Tmax) for enkelt- og multiple doser af ARV-110
Tidsramme: 28 dage
PK-parametre vil blive vurderet, når det er relevant efter en enkelt dosis og efter flere doser én og to gange dagligt. Vurdering af farmakokinetisk parameter tid til maksimal koncentration (Tmax)
28 dage
Del B: Svarets varighed
Tidsramme: 12 uger
Fra datoen for første bekræftede bedste overordnede respons af CR eller PR til datoen for første progression pr. RECIST 1.1 eller PCWG3, eller død på grund af en hvilken som helst årsag uden tegn på radiografisk progression, alt efter hvad der indtræffer først.
12 uger
Del B: Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 uger
Tidsinterval fra datoen for første ARV-110 dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arvinas Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARV-110-mCRPC-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner