특발성 황반 구멍의 치유 과정을 다른 수술 기법과 비교
2019년 3월 22일 업데이트: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo
특발성 황반원공의 치유 과정을 다양한 수술 기법과 비교하기 위한 무작위 임상 시험
해부학적 및 기능적 결과를 비교하고 수술 후 황반원공 폐쇄를 위한 2가지 기술의 치유 과정을 평가하기 위해(MH)
연구 개요
상세 설명
3단계와 4단계로 분류된 황반 구멍이 있는 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. . A군에서는 내경계막(ILM)을 완전히 제거한 박피술을 시행하고, B군에서는 역내경계막 박리술을 시행한다. 20% 육불화황(SF6) 가스는 모든 수술에서 탐포네이드제로 사용되며 환자는 5일 동안 엎드린 자세를 피하도록 지시받습니다.
OCT 이미지는 수술 후 첫 5일과 1, 3, 6개월에 수행됩니다.
1차 결과는 6개월에 MH 폐쇄의 해부학적 폐쇄입니다. 두 번째 결과는 다음과 같습니다: 6개월에 평균 최대 교정 시력(BCVA), 6개월에 BCVA의 평균 변화; OCT(Optical Coherence Tomography)에서 중심와 외부 제한막 및 타원체 영역의 완전성; 시간 경과에 따른 MH 폐쇄율(일) Microperimetry의 기능적 개선 통계적 분석은 Student t-test로 수행되며 p-value ≤ 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04023-062
- 모병
- Dept. of Ophthalmology
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연락하다:
- Luci p Silva, PhD, MBA
- 전화번호: 11971571967
- 이메일: luci.pesquisa@gmail.com
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연락하다:
- Mauricio Maia, MD, PhD
- 전화번호: 2265 1155764848
- 이메일: maiamauricio@terra.com.br
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수석 연구원:
- Luiz Felipe A Lucatto, MD
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부수사관:
- Octaviano Magalhães Júnior, PhD, MD
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부수사관:
- Felipe Muralha, MD
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부수사관:
- Alex Grupenmacher, MD
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부수사관:
- Francisco Stefanini, MD
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부수사관:
- Muller G Urias, MD
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수석 연구원:
- Maia Mauricio, PhD, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
> ETDRS 차트에 따라 시력이 20/30에서 20/800 사이인 3기 및 4기 황반 구멍.
제외 기준:
- 안구 외상, 근시 또는 망막 박리에 이차적인 황반 구멍
- 황반 구멍에 대한 이전 치료
- 당뇨병성 망막병증 검사에 대한 증거
- 습성 또는 건성 황반 변성(AMD)의 병력 또는 존재
- 망막앞막 또는 이전 포도막염의 존재
- 베이스라인 전 3개월 이내에 모든 안과 수술
- 내부 또는 눈 주위 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 기존의 ILM 필링
내부 제한막(ILM)을 완전히 제거하여 박리
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내부 제한막(ILM)을 완전히 제거하여 박리
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활성 비교기: GroupB: 역 ILM 필링
유체-공기 교환 전에 ILM이 황반 구멍의 가장자리에 남아 있고 자유 영역이 황반 구멍 위로 반전되는 역 ILM 필링 기술
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Inverted ILM peeling technique - Michalewska가 기술한 Inverted flap 기법으로, ILM은 황반 구멍의 가장자리에 남아 있고 유체-공기 교환 전에 자유 영역이 황반 구멍 위로 반전됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 폐쇄율
기간: 수술 후 6개월
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6개월째 OCT의 해부학적 황반 구멍 폐쇄율
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA 평균
기간: 수술 후 6개월
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6개월에 평균 최대 교정 시력(BCVA)
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수술 후 6개월
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BCVA 변경
기간: 스크리닝 및 수술 후 6개월
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6개월째 BCVA의 변화
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스크리닝 및 수술 후 6개월
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OCT로 마이크론(μm) 단위로 측정한 무결성 멤브레인
기간: 수술 후 6개월
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6개월에 OCT 이미지에서 중심와 외부 제한막과 타원체 영역의 불연속 영역을 마이크론(μm) 단위로 측정하고 그룹 간에 상관 관계를 지정합니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mauricio Maia, MD, PhD, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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