Vergleichen Sie den Heilungsprozess des idiopathischen Makulalochs mit verschiedenen chirurgischen Techniken
Randomisierte klinische Studien zum Vergleich des Heilungsprozesses des idiopathischen Makulalochs mit verschiedenen Operationstechniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Makulalöchern der Stadien 3 und 4 werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. . In Gruppe A wird bei den Patienten ein Peeling mit vollständiger Entfernung der inneren Begrenzungsmembran (ILM) durchgeführt und in Gruppe B wird die invertierte ILM-Peeling-Technik durchgeführt. Das Gas mit 20 % Schwefelhexafluorid (SF6) wird als Tamponademittel bei allen Operationen verwendet, und die Patienten werden angewiesen, die Bauchlage für 5 Tage zu vermeiden.
OCT-Bilder werden in den ersten 5 postoperativen Tagen und Monaten 1, 3 und 6 durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist der anatomische Verschluss des MH-Verschlusses im 6. Monat. Die zweiten Ergebnisse sind: mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Monat 6, mittlere Veränderung der BCVA in Monat 6; Integrität der perifovealen äußeren Grenzmembran und der Ellipsoidzone in der optischen Kohärenztomographie (OCT); MH-Schließrate im Laufe der Zeit in Tagen; funktionelle Verbesserung der Mikroperimetrie Die statistische Analyse wird mit dem Student t-Test durchgeführt und der p-Wert von ≤ 0,05 wird als signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Rekrutierung
- Dept. of Ophthalmology
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Kontakt:
- Luci p Silva, PhD, MBA
- Telefonnummer: 11971571967
- E-Mail: luci.pesquisa@gmail.com
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Kontakt:
- Mauricio Maia, MD, PhD
- Telefonnummer: 2265 1155764848
- E-Mail: maiamauricio@terra.com.br
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Hauptermittler:
- Luiz Felipe A Lucatto, MD
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Unterermittler:
- Octaviano Magalhães Júnior, PhD, MD
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Unterermittler:
- Felipe Muralha, MD
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Unterermittler:
- Alex Grupenmacher, MD
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Unterermittler:
- Francisco Stefanini, MD
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Unterermittler:
- Muller G Urias, MD
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Hauptermittler:
- Maia Mauricio, PhD, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
> Makulalöcher im Stadium 3 und 4 mit einer Sehschärfe zwischen 20/30 und 20/800 gemäß ETDRS-Diagramm.
Ausschlusskriterien:
- Makulalöcher infolge von Augentrauma, Kurzsichtigkeit oder Netzhautablösung
- Jede frühere Behandlung des Makulalochs
- Hinweise auf die Untersuchung einer diabetischen Retinopathie
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Makuladegeneration im feuchten oder trockenen Alter (AMD)
- Vorhandensein einer epiretinalen Membran oder frühere Uveitis
- Jede Augenoperation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Intra- oder periokulare Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Konventionelles ILM-Peeling
Peeling mit vollständiger Entfernung der inneren Begrenzungsmembran (ILM)
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Peeling mit vollständiger Entfernung der inneren Begrenzungsmembran (ILM)
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Invertiertes ILM-Peeling
die umgekehrte ILM-Peeling-Technik, bei der die ILM am Rand des Makulalochs belassen wird und der freie Bereich vor dem Fluid-Luft-Austausch über dem Makulaloch invertiert wird
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die invertierte ILM-Peeling-Technik - die von Michalewska beschriebene Technik des invertierten Lappens, bei der die ILM am Rand des Makulalochs belassen wird und der freie Bereich vor dem Flüssigkeits-Luft-Austausch über dem Makulaloch invertiert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des anatomischen Verschlusses
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
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Rate des anatomischen Verschlusses des Makulalochs im OCT nach 6 Monaten
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Monat 6 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BCVA bedeutet
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
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mittlerer bestkorrigierter Visus (BCVA) in Monat 6
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Monat 6 nach der Operation
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BCVA-Änderung
Zeitfenster: Screening und Monat 6 nach der Operation
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Veränderung des BCVA im 6. Monat
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Screening und Monat 6 nach der Operation
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Integritätsmembran gemessen in Mikron (μm) durch OCT
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
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Im 6. Monat wird die Diskontinuitätsfläche der perifovealen äußeren Grenzmembran und der Ellipsoidzone in den OCT-Bildern in Mikrometern (μm) gemessen und zwischen den Gruppen korreliert
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Monat 6 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mauricio Maia, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMH2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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