Sammenlign helingsprocessen for idiopatisk makulært hul med forskellige kirurgiske teknikker
Randomiserede kliniske forsøg for at sammenligne helingsprocessen for idiopatisk makulært hul med forskellige kirurgiske teknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med makulære huller klassificeret i trin 3 og 4 vil blive randomiseret i 2 grupper. . I gruppe A vil patienterne gennemgå peeling med fuldstændig fjernelse af den indre begrænsende membran (ILM), og i gruppe B vil den omvendte ILM peeling-teknik blive udført. 20 % svovlhexafluorid (SF6) gassen vil blive brugt som et tamponademiddel i alle operationer, og patienter vil blive instrueret i at undgå liggende stilling i 5 dage.
OCT-billeder vil blive udført i de første 5 postoperative dage og måneder 1, 3 og 6.
Det primære resultat er anatomisk lukning af MH-lukningen i måned 6. De andet udfald er: gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved 6. måned, gennemsnitlig ændring i BCVA ved 6. måned; integritet af den perifove ydre begrænsende membran og ellipsoide zone på optisk kohærenstomografi (OCT); MH-lukningshastighed over tid i dage; funktionel forbedring af mikroperimetri Statistisk analyse vil blive udført med Student t-test og p-værdien på ≤ 0,05 anses for signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Rekruttering
- Dept. of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Luci p Silva, PhD, MBA
- Telefonnummer: 11971571967
- E-mail: luci.pesquisa@gmail.com
-
Kontakt:
- Mauricio Maia, MD, PhD
- Telefonnummer: 2265 1155764848
- E-mail: maiamauricio@terra.com.br
-
Ledende efterforsker:
- Luiz Felipe A Lucatto, MD
-
Underforsker:
- Octaviano Magalhães Júnior, PhD, MD
-
Underforsker:
- Felipe Muralha, MD
-
Underforsker:
- Alex Grupenmacher, MD
-
Underforsker:
- Francisco Stefanini, MD
-
Underforsker:
- Muller G Urias, MD
-
Ledende efterforsker:
- Maia Mauricio, PhD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
> Stage 3 og 4 makulære huller med synsstyrke mellem 20/30 og 20/800 i henhold til ETDRS-diagrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Makulære huller sekundært til øjenstraumer, nærsynethed eller nethindeløsning
- Enhver tidligere behandling af makulært hul
- Evidens for undersøgelse af enhver diabetisk retinopati
- Anamnese eller tilstedeværelse af våd eller tør alder makuladegeneration (AMD)
- Tilstedeværelse af epiretinal membran eller tidligere uveitis
- Enhver øjenoperation inden for 3 måneder før baseline
- Intra eller periokulær infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Konventionel ILM-peeling
peeling med fuldstændig fjernelse af den indre begrænsende membran (ILM)
|
peeling med fuldstændig fjernelse af den indre begrænsende membran (ILM)
|
|
Aktiv komparator: GruppeB: Inverteret ILM-peeling
den omvendte ILM-peeling-teknik, hvor ILM efterlades i kanten af makulahullet, og det frie område vendes over makulahullet før væske-luft-udveksling
|
den omvendte ILM peeling teknik - teknikken med Inverted flap beskrevet af Michalewska, hvor ILM efterlades i kanten af makulært hul, og det frie område vendes over makulært hul før væske-luft udveksling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for anatomisk lukning
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
|
Hyppigheden af anatomisk makulær hullukning i OCT ved 6. måned
|
Måned 6 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA betyder
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
|
gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved måned 6
|
Måned 6 efter operationen
|
|
BCVA ændring
Tidsramme: Screening og måned 6 efter operationen
|
ændring i BCVA i måned 6
|
Screening og måned 6 efter operationen
|
|
Integritetsmembran målt i mikron (μm) ved OCT
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
|
I måned 6 vil området med diskontinuitet af den perifovale eksterne begrænsende membran og ellipsoide zone i OCT-billederne blive målt i mikron (μm) og korreleret mellem grupper
|
Måned 6 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mauricio Maia, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMH2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .