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Comparez le processus de guérison du trou maculaire idiopathique avec différentes techniques chirurgicales

22 mars 2019 mis à jour par: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo

Essais cliniques randomisés pour comparer le processus de guérison du trou maculaire idiopathique avec différentes techniques chirurgicales

Comparer les résultats anatomiques et fonctionnels, et évaluer en postopératoire le processus de cicatrisation dans 2 techniques différentes de fermeture des trous maculaires (MH)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des trous maculaires classés en stades 3 et 4 seront randomisés en 2 groupes. . Dans le groupe A, les patients subiront un peeling avec ablation complète de la membrane limitante interne (ILM) et dans le groupe B, la technique de peeling ILM inversé sera réalisée. Le gaz d'hexafluorure de soufre (SF6) à 20 % sera utilisé comme agent de tamponnement dans toutes les chirurgies, et les patients seront invités à éviter la position couchée pendant 5 jours.

Les images OCT seront réalisées dans les 5 premiers jours postopératoires et les mois 1, 3 et 6.

Le résultat principal est la fermeture anatomique de la fermeture MH au mois 6. Les deuxièmes critères de jugement sont : la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) moyenne à 6 mois, la variation moyenne de la MAVC à 6 mois ; l'intégrité de la membrane limitante externe périfovéolaire et de la zone ellipsoïdale en tomographie par cohérence optique (OCT) ; Taux de fermeture du MH au fil du temps en jours ; amélioration fonctionnelle de la micropérimétrie L'analyse statistique sera effectuée avec le test t de Student et la valeur p ≤ 0,05 est considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04023-062
        • Recrutement
        • Dept. of Ophthalmology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luiz Felipe A Lucatto, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Octaviano Magalhães Júnior, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Felipe Muralha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alex Grupenmacher, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Stefanini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Muller G Urias, MD
        • Chercheur principal:
          • Maia Mauricio, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

> Trous maculaires de stade 3 et 4 avec une acuité visuelle entre 20/30 et 20/800 selon la charte ETDRS.

Critère d'exclusion:

  • Trous maculaires secondaires à un traumatisme oculaire, une myopie ou un décollement de rétine
  • Tout traitement antérieur pour le trou maculaire
  • Preuve à l'examen de toute rétinopathie diabétique
  • Antécédents ou présence de dégénérescence maculaire d'âge humide ou sec (DMLA)
  • Présence de membrane épirétinienne ou d'uvéite antérieure
  • Toute chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant le départ
  • Infection intra ou périoculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Peeling ILM conventionnel
peeling avec élimination complète de la membrane limitante interne (ILM)
Procédure: Peeling ILM conventionnel
peeling avec élimination complète de la membrane limitante interne (ILM)
Comparateur actif: Groupe B : Épluchage ILM inversé
la technique de peeling ILM inversé, dans laquelle l'ILM est laissé dans le bord du trou maculaire et la zone libre est inversée sur le trou maculaire avant l'échange fluide-air
Procédure: Peeling ILM inversé
la technique de peeling ILM inversé - la technique du lambeau inversé décrite par Michalewska, dans laquelle l'ILM est laissé dans le bord du trou maculaire et la zone libre est inversée sur le trou maculaire avant l'échange fluide-air

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture anatomique
Délai: 6ème mois post opératoire
Taux de fermeture du trou maculaire anatomique dans l'OCT au mois 6
6ème mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAVC moyenne
Délai: 6ème mois post opératoire
meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) moyenne au mois 6
6ème mois post opératoire
Changement de BCVA
Délai: Dépistage et mois 6 post opératoire
évolution de la BCVA au mois 6
Dépistage et mois 6 post opératoire
Intégrité Membrane mesurée en microns (μm) par OCT
Délai: 6ème mois post opératoire
Au mois 6, la zone de discontinuité de la membrane limitante externe périfovéolaire et de la zone ellipsoïdale sur les images OCT sera mesurée en microns (μm) et corrélée entre les groupes
6ème mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mauricio Maia, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Première publication (Réel)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMH2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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