Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför läkningsprocessen av idiopatiska makulära hål med olika kirurgiska tekniker

22 mars 2019 uppdaterad av: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo

Randomiserade kliniska prövningar för att jämföra läkningsprocessen av idiopatiska makulära hål med olika kirurgiska tekniker

Att jämföra anatomiska och funktionella resultat, och att postoperativt utvärdera läkningsprocessen i 2 olika tekniker för tillslutning av makulära hål (MH)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med makulära hål klassificerade i steg 3 och 4 kommer att randomiseras i 2 grupper. . I grupp A kommer patienterna att genomgå peeling med fullständigt avlägsnande av det inre begränsande membranet (ILM) och i grupp B kommer den inverterade ILM-peelingstekniken att utföras. Gasen med 20 % svavelhexafluorid (SF6) kommer att användas som tamponadmedel vid alla operationer, och patienterna kommer att instrueras att undvika bukläge under 5 dagar.

OCT-bilder kommer att utföras under de första 5 postoperativa dagarna och månaderna 1, 3 och 6.

Det primära resultatet är anatomisk stängning av MH-förslutningen i månaden 6. De andra resultaten är: genomsnittlig bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid månad 6, genomsnittlig förändring av BCVA vid månad 6; integriteten hos det perifovala yttre begränsande membranet och ellipsoidzonen på optisk koherenstomografi (OCT); MH stängningshastighet över tiden i dagar; funktionell förbättring av mikroperimetri Statistisk analys kommer att utföras med Student t-test och p-värdet på ≤ 0,05 anses signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekrytering
        • Dept. of Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luiz Felipe A Lucatto, MD
        • Underutredare:
          • Octaviano Magalhães Júnior, PhD, MD
        • Underutredare:
          • Felipe Muralha, MD
        • Underutredare:
          • Alex Grupenmacher, MD
        • Underutredare:
          • Francisco Stefanini, MD
        • Underutredare:
          • Muller G Urias, MD
        • Huvudutredare:
          • Maia Mauricio, PhD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

> Steg 3 och 4 makulära hål med synskärpa mellan 20/30 och 20/800 enligt ETDRS-diagrammet.

Exklusions kriterier:

  • Makulahål sekundärt till ögontrauma, närsynthet eller näthinneavlossning
  • Eventuell tidigare behandling för makulahålet
  • Bevis på undersökning av eventuell diabetisk retinopati
  • Historik eller förekomst av makuladegeneration i våt eller torr ålder (AMD)
  • Förekomst av epiretinalt membran eller tidigare uveit
  • Eventuell ögonoperation inom 3 månader före baslinjen
  • Intra eller periokulär infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Konventionell ILM-peeling
peeling med fullständigt avlägsnande av det inre begränsande membranet (ILM)
Procedur: Konventionell ILM Peeling
peeling med fullständigt avlägsnande av det inre begränsande membranet (ILM)
Aktiv komparator: GroupB: Inverterad ILM Peeling
den inverterade ILM-peelingstekniken, där ILM lämnas i kanten av makulahålet och det fria området inverteras över makulahålet innan vätske-luftbyte
Procedur: Inverterad ILM Peeling
den inverterade ILM-peelingstekniken - tekniken för Inverted flap som beskrivs av Michalewska, där ILM lämnas i kanten av makulahålet och det fria området vänds över makulahålet innan vätske-luftbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk stängningshastighet
Tidsram: Månad 6 efter operation
Frekvens för stängning av anatomiska makulära hål i oktober månad 6
Månad 6 efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCVA medelvärde
Tidsram: Månad 6 efter operation
genomsnittlig bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid månad 6
Månad 6 efter operation
BCVA förändring
Tidsram: Screening och månad 6 efter operation
förändring av BCVA vid månad 6
Screening och månad 6 efter operation
Integritetsmembran mätt i mikron (μm) av OCT
Tidsram: Månad 6 efter operation
Under månaden 6 kommer diskontinuitetsområdet för det perifovala yttre begränsande membranet och ellipsoidzonen i OCT-bilderna att mätas i mikron (μm) och korreleras mellan grupper
Månad 6 efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Utredare

  • Studierektor: Mauricio Maia, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Första postat (Faktisk)

25 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMH2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell ILM Peeling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera