Confronta il processo di guarigione del foro maculare idiopatico con diverse tecniche chirurgiche
Studi clinici randomizzati per confrontare il processo di guarigione del foro maculare idiopatico con diverse tecniche chirurgiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con fori maculari classificati negli stadi 3 e 4 saranno randomizzati in 2 gruppi. . Nel gruppo A, i pazienti verranno sottoposti a peeling con rimozione completa della membrana limitante interna (ILM) e nel gruppo B verrà eseguita la tecnica di peeling ILM invertito. Il gas esafluoruro di zolfo (SF6) al 20% verrà utilizzato come agente di tamponamento in tutti gli interventi chirurgici e ai pazienti verrà chiesto di evitare la posizione prona per 5 giorni.
Le immagini OCT verranno eseguite nei primi 5 giorni postoperatori e nei mesi 1, 3 e 6.
L'esito primario è la chiusura anatomica della chiusura MH nel mese 6. I secondi risultati sono: acuità visiva media migliore corretta (BCVA) al mese 6, variazione media della BCVA al mese 6; integrità della membrana limitante esterna perifoveale e della zona ellissoidale alla tomografia a coerenza ottica (OCT); tasso di chiusura MH nel tempo in giorni; miglioramento funzionale della microperimetria L'analisi statistica verrà eseguita con il test t di Student e il valore p ≤ 0,05 è considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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São Paulo, Brasile, 04023-062
- Reclutamento
- Dept. of Ophthalmology
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Contatto:
- Luci p Silva, PhD, MBA
- Numero di telefono: 11971571967
- Email: luci.pesquisa@gmail.com
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Contatto:
- Mauricio Maia, MD, PhD
- Numero di telefono: 2265 1155764848
- Email: maiamauricio@terra.com.br
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Investigatore principale:
- Luiz Felipe A Lucatto, MD
-
Sub-investigatore:
- Octaviano Magalhães Júnior, PhD, MD
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Sub-investigatore:
- Felipe Muralha, MD
-
Sub-investigatore:
- Alex Grupenmacher, MD
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Sub-investigatore:
- Francisco Stefanini, MD
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Sub-investigatore:
- Muller G Urias, MD
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Investigatore principale:
- Maia Mauricio, PhD, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
> Fori maculari di stadio 3 e 4 con acuità visiva compresa tra 20/30 e 20/800 secondo la tabella ETDRS.
Criteri di esclusione:
- Fori maculari secondari a trauma oculare, miopia o distacco di retina
- Qualsiasi trattamento precedente per il foro maculare
- Prove all'esame di qualsiasi retinopatia diabetica
- Storia o presenza di degenerazione maculare dell'età umida o secca (AMD)
- Presenza di membrana epiretinica o precedente uveite
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 3 mesi prima del basale
- Infezione intra o perioculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: peeling ILM convenzionale
peeling con rimozione completa della membrana limitante interna (ILM)
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peeling con rimozione completa della membrana limitante interna (ILM)
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Comparatore attivo: Gruppo B: peeling ILM invertito
la tecnica di peeling ILM invertito, in cui l'ILM viene lasciato sul bordo del foro maculare e l'area libera viene invertita sopra il foro maculare prima dello scambio fluido-aria
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la tecnica di peeling ILM invertito - la tecnica del lembo invertito descritta da Michalewska, in cui l'ILM viene lasciato sul bordo del foro maculare e l'area libera viene invertita sopra il foro maculare prima dello scambio fluido-aria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di chiusura anatomica
Lasso di tempo: Mese 6 post operatorio
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Tasso di chiusura anatomica del foro maculare nell'OCT al mese 6
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Mese 6 post operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BCVA significa
Lasso di tempo: Mese 6 post operatorio
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significa migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 6
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Mese 6 post operatorio
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Cambio BCVA
Lasso di tempo: Screening e mese 6 post operatorio
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variazione del BCVA al mese 6
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Screening e mese 6 post operatorio
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Integrità Membrana misurata in micron (μm) mediante OCT
Lasso di tempo: Mese 6 post operatorio
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Nel mese 6, l'area di discontinuità della membrana limitante esterna perifoveale e della zona ellissoidale nelle immagini OCT sarà misurata in micron (μm) e correlata tra i gruppi
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Mese 6 post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mauricio Maia, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMH2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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