Porównaj proces gojenia idiopatycznego otworu plamki z różnymi technikami chirurgicznymi
Randomizowane badania kliniczne porównujące proces gojenia idiopatycznego otworu plamki żółtej z różnymi technikami chirurgicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z otworami w plamce żółtej sklasyfikowani w stadium 3 i 4 zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. . W grupie A pacjenci zostaną poddani peelingowi z całkowitym usunięciem wewnętrznej błony ograniczającej (ILM), aw grupie B zostanie wykonana technika peelingu odwróconego ILM. Gazowy 20% sześciofluorek siarki (SF6) będzie używany jako środek tamponady we wszystkich operacjach, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby unikali pozycji na brzuchu przez 5 dni.
Zdjęcia OCT będą wykonywane w pierwszych 5 dniach po operacji oraz w miesiącach 1, 3 i 6.
Głównym rezultatem jest anatomiczne zamknięcie zamknięcia MH w 6. miesiącu. Drugie wyniki to: średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w 6. miesiącu, średnia zmiana BCVA w 6. miesiącu; integralność okołodołkowej zewnętrznej błony granicznej i strefy elipsoidy w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT); Wskaźnik zamknięcia MH w czasie w dniach; funkcjonalna poprawa mikroperymetrii Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testu t-Studenta, a wartość p ≤ 0,05 uważa się za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04023-062
- Rekrutacyjny
- Dept. of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Luci p Silva, PhD, MBA
- Numer telefonu: 11971571967
- E-mail: luci.pesquisa@gmail.com
-
Kontakt:
- Mauricio Maia, MD, PhD
- Numer telefonu: 2265 1155764848
- E-mail: maiamauricio@terra.com.br
-
Główny śledczy:
- Luiz Felipe A Lucatto, MD
-
Pod-śledczy:
- Octaviano Magalhães Júnior, PhD, MD
-
Pod-śledczy:
- Felipe Muralha, MD
-
Pod-śledczy:
- Alex Grupenmacher, MD
-
Pod-śledczy:
- Francisco Stefanini, MD
-
Pod-śledczy:
- Muller G Urias, MD
-
Główny śledczy:
- Maia Mauricio, PhD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
> Otwory w plamce stopnia 3 i 4 z ostrością wzroku między 20/30 a 20/800 według tabeli ETDRS.
Kryteria wyłączenia:
- Otwory w plamce wtórne do urazu oka, krótkowzroczności lub odwarstwienia siatkówki
- Wszelkie wcześniejsze leczenie otworu plamki żółtej
- Dowody na badanie jakiejkolwiek retinopatii cukrzycowej
- Historia lub obecność wysiękowego lub suchego zwyrodnienia plamki żółtej (AMD)
- Obecność błony nasiatkówkowej lub wcześniejsze zapalenie błony naczyniowej oka
- Każda operacja okulistyczna w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Infekcja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Peeling konwencjonalny ILM
peeling z całkowitym usunięciem wewnętrznej błony granicznej (ILM)
|
peeling z całkowitym usunięciem wewnętrznej błony granicznej (ILM)
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Odwrócony Peeling ILM
odwrócona technika peelingu ILM, w której ILM pozostawia się na krawędzi otworu w plamce, a wolny obszar jest odwracany nad otworem w plamce przed wymianą płynu z powietrzem
|
technika odwróconego peelingu ILM – technika odwróconego płata opisana przez Michalewską, w której ILM pozostawia się na krawędzi otworu plamki, a wolny obszar jest odwracany nad otworem plamki przed wymianą płynowo-powietrzną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zamykania anatomicznego
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
|
Szybkość zamykania się anatomicznego otworu plamki żółtej w OCT w 6. miesiącu
|
6 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia BCVA
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
|
średnia najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 6. miesiącu
|
6 miesiąc po operacji
|
|
Zmiana BCVA
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 6 miesiąc po operacji
|
zmiana BCVA w miesiącu 6
|
Badanie przesiewowe i 6 miesiąc po operacji
|
|
Integralność membrany mierzona w mikronach (μm) metodą OCT
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
|
W 6 miesiącu obszar nieciągłości okołodołkowej zewnętrznej błony granicznej i strefy elipsoidy na obrazach OCT zostanie zmierzony w mikronach (μm) i skorelowany między grupami
|
6 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mauricio Maia, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMH2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .