Porovnejte proces hojení idiopatické makulární díry s různými chirurgickými technikami
Randomizované klinické studie k porovnání procesu hojení idiopatické makulární díry s různými chirurgickými technikami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s makulárními dírami klasifikovanými ve stadiu 3 a 4 budou randomizováni do 2 skupin. . Ve skupině A budou pacienti podstupovat peeling s úplným odstraněním vnitřní omezující membrány (ILM) a ve skupině B bude provedena technika inverzního peelingu ILM. 20% plynný fluorid sírový (SF6) bude použit jako tamponádový prostředek při všech operacích a pacienti budou poučeni, aby se po dobu 5 dnů vyhýbali poloze na břiše.
OCT snímky budou provedeny v prvních 5 pooperačních dnech a měsících 1, 3 a 6.
Primárním výsledkem je anatomické uzavření uzávěru MH v 6. měsíci. Druhé výsledky jsou: průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v 6. měsíci, průměrná změna v BCVA v 6. měsíci; integrita perifoveální vnější omezující membrány a elipsoidní zóny na optické koherenční tomografii (OCT); míra uzavření MH v průběhu času ve dnech; funkční zlepšení mikroperimetrie Statistická analýza bude provedena Studentovým t-testem a p-hodnota ≤ 0,05 je považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04023-062
- Nábor
- Dept. of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Luci p Silva, PhD, MBA
- Telefonní číslo: 11971571967
- E-mail: luci.pesquisa@gmail.com
-
Kontakt:
- Mauricio Maia, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2265 1155764848
- E-mail: maiamauricio@terra.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luiz Felipe A Lucatto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Octaviano Magalhães Júnior, PhD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Felipe Muralha, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alex Grupenmacher, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francisco Stefanini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muller G Urias, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maia Mauricio, PhD, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
> Fáze 3 a 4 makulární díry se zrakovou ostrostí mezi 20/30 a 20/800 podle tabulky ETDRS.
Kritéria vyloučení:
- Makulární díry sekundární k očnímu traumatu, krátkozrakosti nebo odchlípení sítnice
- Jakákoli předchozí léčba makulární díry
- Důkazy o vyšetření jakékoli diabetické retinopatie
- Anamnéza nebo přítomnost vlhké nebo suché věkové makulární degenerace (AMD)
- Přítomnost epiretinální membrány nebo předchozí uveitida
- Jakákoli operace oka během 3 měsíců před výchozím stavem
- Intra nebo periokulární infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Konvenční ILM peeling
peeling s úplným odstraněním vnitřní omezující membrány (ILM)
|
peeling s úplným odstraněním vnitřní omezující membrány (ILM)
|
|
Aktivní komparátor: SkupinaB: Invertovaný ILM peeling
technika inverzního peelingu ILM, při které je ILM ponechána na okraji makulární díry a volná oblast je převrácena přes makulární díru před výměnou tekutiny a vzduchu
|
technika inverzního peelingu ILM - technika Inverted flap popsaná Michalewskou, při které je ILM ponechána na okraji makulární díry a volná oblast je invertována přes makulární díru před výměnou tekutiny a vzduchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost anatomického uzavření
Časové okno: 6. měsíc po operaci
|
Míra uzávěru anatomické makulární díry v OCT v 6. měsíci
|
6. měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCVA průměr
Časové okno: 6. měsíc po operaci
|
průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v 6. měsíci
|
6. měsíc po operaci
|
|
Změna BCVA
Časové okno: Screening a 6. měsíc po operaci
|
změna BCVA v 6. měsíci
|
Screening a 6. měsíc po operaci
|
|
Integrita Membrána měřená v mikronech (μm) pomocí OCT
Časové okno: 6. měsíc po operaci
|
V 6. měsíci bude měřena oblast diskontinuity perifoveální vnější omezující membrány a elipsoidní zóny na OCT snímcích v mikronech (μm) a korelována mezi skupinami
|
6. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mauricio Maia, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMH2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .