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체크리스트 기반 박스 시스템 개입 (CBBSI)

2019년 3월 25일 업데이트: Netsanet Belete, Jimma University

에티오피아 북서부의 산모 건강 서비스 이용 개선에 대한 체크리스트 기반 박스 시스템 개입(CBBSI)의 효과: 클러스터 무작위 통제 시험

에티오피아의 산모 사망률은 여전히 ​​높습니다. 산전 관리(ANC), 숙련된 분만 도우미 사용 및 산후 관리(PNC) 서비스는 산모 사망률을 크게 줄일 수 있는 핵심 산모 건강 관리 서비스입니다. 그러나 지속적인 치료 접근 방식(즉, ANC의 조기 시작 및 최대 4회 ​​이상의 지속적인 활용, 숙련된 의료 제공자가 참석하는 의료 시설 배달 및 PNC 방문 3회 참석)은 잘 적용 및 연구되지 않았습니다.

따라서 본 연구의 목적은 체크리스트 기반 박스 시스템 개입이 산모의료서비스(산전관리, 산전관리, 산후조리) 활용도 향상에 미치는 효과를 검증하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

군집 무작위 통제 시험 연구 설계가 채택될 것입니다. 이 연구의 표본 크기는 STATA를 사용하여 클러스터 수가 고정된 클러스터 무작위 통제 시험에 대한 표본 크기 계산에 대한 권장 사항을 기반으로 계산되었습니다. 다음과 같은 가정이 고려되었습니다: 이전 연구에서 산후 관리 3 이용률이 16%에서 28%로 증가했는지, 사용 가능한 클러스터 수는 30개, 95% 신뢰 구간 및 80% 검정력, 클러스터 내 상관 계수는 0.04849입니다. 유사한 연구, 아암당 15개의 클러스터. 샘플 크기는 클러스터당 필요한 관찰 수를 결정하기 위해 계산되었으며, 비율의 두 샘플 비교(정규 근사 사용)를 위해 개별 무작위화를 가정할 때 팔당 샘플 크기는 194입니다. 그런 다음 군집 무작위화를 허용하면 필요한 평균 군집 크기는 40이고 최종 표본 크기는 1200명의 임신부(중재 600명, 대조군 600명)입니다. 데이터 분석은 두 가지 수준(클러스터 및 개별)에서 수행됩니다. 위험 비율은 클러스터 수준에서 계산되며 이 클러스터 요약 결과는 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 1차 및 2차 결과는 클러스터링을 고려하여 무작위 효과 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Debre-Markos, Gozamin 및 Machakel 지구 중 3개 지구에 거주하는 산모 Stanback et al, 1999 임신 선별 기준에 대해 양성이고 HCG 양성(임신 확인)으로 판명된 산모 재태 연령 16주 미만 공부하다

제외 기준:

  • 동의 및 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 심리적 질병을 가진 여성, 입원이 필요한 심각한 임상적 합병증이 있는 사람 권장되는 집중 ANC 이외의 특별한 유형의 ANC 후속 조치가 필요한 산모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체크리스트 기반 박스 시스템
임신부는 예정된 사람 중심의 건강 교육을 받게 됩니다. 임신 의심자로 확인된 시점부터 세 번째 PNC 방문 시까지. 첫 번째 ANC와 세 번째 PNC 사이에 권장 산모 건강 서비스를 활용하지 못한 어머니를 위해 추적 메커니즘이 적용됩니다.
다른: 체크리스트 기반 Box 시스템 개입
개입에는 행동 변화와 서비스 활용도 추적 메커니즘이 모두 있습니다. 보건소와 보건소에는 보건교육 일정을 위한 특별형 박스와 지속적인 서비스 이용 모니터링 박스가 설치될 예정이다. stanback et al, 1999 체크리스트를 이용하여 임신 의심 산모를 식별하기 위해 지역사회 차원의 조사를 실시할 것이며, 산모는 보건소와 연결되어 있다. 그런 다음 연속 산모 건강 서비스(ANC 2nd-third PNC)에 참석하기 위해 추적됩니다. 서비스를 이용하지 않은 어머니는 추적됩니다. 서비스를 지속하기 위해 사람 중심의 보건 교육을 받게 될 것입니다.
간섭 없음: 정기적인 산모 건강 관리
이 팔에 있는 임산부는 일반적인 산모 건강 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 산모 건강 서비스 이용(ANC 1-4), 기관 분만, PNC(1-3)
기간: 배송 후 42일
표준 설문지를 사용하여 평가된 중재 및 통제 클러스터에서 지속적인 산모 건강 서비스(ANC 4개, 전문 출산 관리 및 PNC 3개)를 받는 어머니의 비율
배송 후 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 산전 관리 시작(임신 16주 이전)
기간: 임신 16주
4회 방문 WHO ANC 모델을 사용하여 평가된 개입 및 통제 클러스터에서 임신 16주 이전에 ANC에 참석한 산모의 비율
임신 16주
4번의 산전 관리 후속 조치 참석(임신 36-40주)
기간: 임신 40주
4회 방문 WHO ANC 모델을 사용하여 평가된 개입 및 통제 클러스터에서 네 번째 ANC에 참석하는 어머니의 비율
임신 40주
숙련된 출산 참석자가 참여하는 기관 분만
기간: 임신 40주 후
표준 설문지를 사용하여 평가된 중재 및 통제 클러스터에서 제도적 출산에 참석하는 어머니의 비율
임신 40주 후
산후 관리 추적(출산 첫 6시간, 6일, 6주)
기간: 배송 후 42일
개입 및 통제 클러스터에서 세 번째 PNC에 참석하는 어머니의 비율: 표준 설문지를 사용하여 평가
배송 후 42일
산모 건강 서비스에 대한 지식
기간: 배송 후 42일
중재 및 통제 클러스터에서 건강한 임신, 출산 및 산후 관리 기간에 대한 어머니의 지식: 지식 설문지를 사용하여 평가
배송 후 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jimma University

협력자

Armauer Hansen Research Institute (AHRI)

수사관

  • 수석 연구원: Netsanet Belete, Msc, Jimma University
  • 연구 책임자: Mulusew Gerbaba, PhD, Jimma University
  • 연구 책임자: Gurmesa Tura, PhD, Jimma University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 22일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CBBSI/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 흐름, 결과 측정 통계 분석

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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